Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Drevet kirurgisk stiftemaskin i VATS-lungereseksjonsprosedyrer i Kina

10. august 2017 oppdatert av: Ethicon Endo-Surgery

En prospektiv multisenterevaluering av en motordrevet kirurgisk stiftemaskin i videoassisterte torakoskopiske lungereseksjonsprosedyrer i Kina

Denne prospektive, enarmede multisenterstudien vil gi kliniske data i en observasjonssetting ved bruk av Echelon Flex™ 45 og 60 Powered ENDOPATH® stiftemaskin artikulerende endoskopiske lineære kuttere (studie-endokutter). Individer som gjennomgår VATS-lobektomi for mistenkt eller bekreftet ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), eller individer som gjennomgår VATS-diagnostisk kilereseksjon i henhold til institusjonens standard for omsorg (SOC), og som oppfyller kriterier for opptak til studien, kan bli registrert.

Studieprosedyrer vil inkludere en kilereseksjon, kilereseksjon etterfulgt av lobektomi av samme lapp eller lobektomi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

95

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Kina
        • Cancer Institute & Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Kina
        • Wuhan TongJi Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer som er planlagt for VATS-lobektomi eller diagnostisk VATS-kilereseksjon i samsvar med institusjonens SOC

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mistenkt eller bekreftet NSCLC (til og med trinn II), eller individer som gjennomgår VATS diagnostisk kilereseksjon i samsvar med institusjonens standard for omsorg (SOC);
  2. Planlagt for lungereseksjonskirurgi (lobektomi eller kilereseksjon) som involverer bare én lungelapp;
  3. Ytelsesstatus 0-1 (klassifisering av Eastern Cooperative Oncology Group);
  4. ASA-score < 3;
  5. Ingen tidligere historie med moms eller åpen lungekirurgi;
  6. Villig til å gi samtykke og overholde studierelatert evaluering og behandlingsplan; og
  7. Minst 18 år.

Ekskluderingskriterier:

Emner som tilfredsstiller følgende kriterier vil være kvalifisert for deltakelse i denne studien:

  1. Mistenkt eller bekreftet NSCLC (til og med trinn II), eller individer som gjennomgår VATS diagnostisk kilereseksjon i samsvar med institusjonens standard for omsorg (SOC);
  2. Planlagt for lungereseksjonskirurgi (lobektomi eller kilereseksjon) som involverer bare én lungelapp;
  3. Ytelsesstatus 0-1 (klassifisering av Eastern Cooperative Oncology Group);
  4. ASA-score < 3;
  5. Ingen tidligere historie med moms eller åpen lungekirurgi;
  6. Villig til å gi samtykke og overholde studierelatert evaluering og behandlingsplan; og
  7. Minst 18 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av langvarige luftlekkasjer
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lengde på oppholdet (LOS)
Tidsramme: 30 dager
30 dager
2.Forekomst av postoperative luftlekkasjer
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Volum av estimert intraoperativt blodtap
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt
5.Tid til fjerning av brystrøret
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ethicon Endo-Surgery

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

14. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ESC-14-003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

via publisering

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere