Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zasilany zszywacz chirurgiczny w procedurach resekcji płuc VATS w Chinach

10 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Ethicon Endo-Surgery

Prospektywna, wieloośrodkowa ocena mechanicznego zszywacza chirurgicznego w procedurach torakoskopowej resekcji płuca wspomaganej wideo w Chinach

To prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie dostarczy danych klinicznych w warunkach obserwacyjnych przy użyciu przegubowych endoskopowych liniowych nożyc Echelon Flex™ 45 i 60 zszywaczy ENDOPATH® (badanie Endocutter). Osoby poddawane lobektomii VATS z powodu podejrzenia lub potwierdzonego niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) lub osoby poddawane diagnostycznej resekcji klinowej VATS zgodnie ze standardami opieki (SOC) swojej instytucji, które spełniają kryteria przystąpienia do badania, mogą zostać zarejestrowane.

Procedury badawcze obejmują resekcję klinową, resekcję klinową, po której następuje lobektomia tego samego płata lub lobektomia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

95

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Cancer hospital
      • Beijing, Chiny
        • Cancer Institute & Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Chiny
        • Wuhan TongJi Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby zaplanowane na lobektomię VATS lub diagnostyczną resekcję klinową VATS zgodnie z SOC ich instytucji

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. z podejrzeniem lub potwierdzonym NSCLC (do stadium II włącznie) lub osoby poddawane diagnostycznej resekcji klina VATS zgodnie ze Standardem opieki (SOC) danej instytucji;
  2. Zaplanowana operacja resekcji płuca (lobektomia lub resekcja klinowa) obejmująca tylko jeden płat płuca;
  3. Stan sprawności 0-1 (klasyfikacja Eastern Cooperative Oncology Group);
  4. wynik ASA < 3;
  5. Brak wcześniejszej historii VATS lub operacji na otwartym płucu;
  6. Chęć wyrażenia zgody i przestrzegania harmonogramu oceny i leczenia związanego z badaniem; oraz
  7. Co najmniej 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

Osoby spełniające następujące kryteria będą kwalifikować się do udziału w tym badaniu:

  1. z podejrzeniem lub potwierdzonym NSCLC (do stadium II włącznie) lub osoby poddawane diagnostycznej resekcji klina VATS zgodnie ze Standardem opieki (SOC) danej instytucji;
  2. Zaplanowana operacja resekcji płuca (lobektomia lub resekcja klinowa) obejmująca tylko jeden płat płuca;
  3. Stan sprawności 0-1 (klasyfikacja Eastern Cooperative Oncology Group);
  4. wynik ASA < 3;
  5. Brak wcześniejszej historii VATS lub operacji na otwartym płucu;
  6. Chęć wyrażenia zgody i przestrzegania harmonogramu oceny i leczenia związanego z badaniem; oraz
  7. Co najmniej 18 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie długotrwałych wycieków powietrza
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Długość pobytu (LOS)
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
2. Występowanie pooperacyjnych przecieków powietrza
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Objętość szacowanej śródoperacyjnej utraty krwi
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Śródoperacyjny
5. Czas na usunięcie rurki z klatki piersiowej
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ethicon Endo-Surgery

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ESC-14-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

poprzez publikację

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj