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Epi Stim で立ち座りを楽にする

2022年4月21日 更新者:Susan Harkema、University of Louisville

脊髄損傷後の立位と歩行を容易にする脊髄硬膜外電極アレイ

全体的な目的は、課題特異的な運動訓練と脊髄電気刺激(SCES)が機能的に孤立したヒト脊髄の神経再構成を誘導し、機能的に完全なSCI患者の立ち方や足踏みを改善できるかどうかを評価することである。 研究者らは、運動訓練により、位相に依存した反射の調節と相互抑制が回復し、クローンが減少し、四肢間の協調が媒介されることで、より効果的な立位と足踏みの遠心性パターンが生成されるだろうと提案している。 研究者らは、SCESが、これらの課題を再訓練するための脊髄上入力の損失を補償することによって損なわれた脊髄介在ニューロン回路の生理学的状態を最適化すると提案している。

調査の概要

詳細な説明

参加者は適格性についてスクリーニングされ、事前トレーニングの運動、膀胱、心臓血管の実験に参加し、その後80セッションの運動トレーニングに参加します。 参加者は、80回のトレーニングセッション後に実験を繰り返し、運動パターンの変化が運動トレーニングのみでは達成できないことを定量化し、手術と硬膜外刺激の適切な候補について評価されます。 参加者には硬膜外刺激装置が外科的に埋め込まれ、刺激の有無にかかわらず実験が行われます。 研究者は、トレッドミルや地上での体重サポートを使用した手動補助と組み合わせて、足踏みや立位を誘発するための適切な刺激パラメーターを特定します。 参加者は硬膜外刺激を伴う運動訓練を80~200回受ける。 実験はトレーニング中およびトレーニング後の介入中に繰り返されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • University of Louisville

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢や性別に関係なく、すべての研究参加者は次の基準を満たします。

    • BWSTで立ったり足を踏み出したりすることを禁忌とする心肺疾患や自律神経失調症のない安定した病状。
    • スタンドやステップトレーニングを妨げる可能性のある、痛みを伴う筋骨格系機能不全、治癒していない骨折、拘縮、褥瘡、または尿路感染症がないこと。
    • 臨床的に重大なうつ病や進行中の薬物乱用がないこと。
    • 現在抗けいれん薬の処方はない。
    • T10を超える非進行性SCI。
    • 過去6か月以内にボトックス注射を受けていないこと。
    • 自立して立ったり歩いたりすることができない。
    • 負傷後少なくとも1年。と
    • 18 歳以上である必要があります。

さらに、すべての被験者は、以下に説明する機能神経生理学的評価の 3 つの条件をそれぞれ満たさなければなりません。

機能神経生理学的評価 (FNPA)。 FNPA を使用して、特定の神経生理学的包含基準に基づいて潜在的な研究参加者をスクリーニングします。 参加者は病変レベル以下の動きを自発的に制御してはなりませんが、脊髄反射に対する脳の影響をある程度保持していなければなりません。 FNPA によって特定される対象集団は、従来の評価を使用して信頼できる特定ができないため、個々の被験者は ASIA SCI スケールでクラス A、B、または C に広く分類される可能性があります。 以下の 3 つの要件を満たす被験者のみを対象とします。

  • 病変の下では動きを下行性の意志で制御することはできません
  • 分節反射は病変の下で機能し続ける
  • 脊髄反射に対する脳の影響は保持される

除外基準:

  • 換気依存性
  • トレーニングを妨げる可能性のある、痛みを伴う筋骨格機能、治癒していない骨折、拘縮、または褥瘡。
  • 臨床的に重大なうつ病または進行中の薬物乱用。
  • SCIとは関係のない心血管疾患、呼吸器疾患、膀胱疾患、または腎臓疾患。
  • 重度の貧血(Hgb<8 g/dL)または血液量減少。と
  • HIV またはエイズ関連の病気。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:硬膜外刺激装置
適格な参加者は、脊髄の T11-L1 領域に 16 電極硬膜外アレイを埋め込まれます。
必要に応じてトレーナーのサポートを受けながら、地上で、またはハーネスを着用してトレッドミルで体重をサポートしながら立ったり歩いたりします。 特定の構成による硬膜外刺激を投与して、立ったり足を踏み出したりできるようにします。
他の名前:
  • スタンド-scES
  • ステップ-scES
  • 運動器トレーニング(LT)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
160セッション後(1年)、10分間の立位試合中の下肢自立時間のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、160 セッション (1 年間)
10 分間の試合中、個人が手の補助なしで (単独で) 立っていることができる時間を測定します。
ベースライン、160 セッション (1 年間)
160セッション(1年間)後の6分間ステッピング試合中のステッピング自立時間のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、160 セッション (1 年間)
6 分間のステッピング試合を通じて、個人が手動の補助なしで (単独で) 歩くことができる歩数を測定します。
ベースライン、160 セッション (1 年間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
160セッション後(1年間)、1分以内に実行された連続股関節屈曲反復回数のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、160 セッション (1 年間)
1分間に刺激を与えながら股関節屈曲を連続的に繰り返す能力を測定します。
ベースライン、160 セッション (1 年間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年1月1日

一次修了 (実際)

2019年10月3日

研究の完了 (実際)

2019年10月3日

試験登録日

最初に提出

2015年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年1月14日

最初の投稿 (見積もり)

2015年1月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月21日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 07.0066 Epi Stim
  • 5R01EB007615 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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