Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Epi Stim ułatwiający stanie i chodzenie

21 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Susan Harkema, University of Louisville

Macierz elektrod zewnątrzoponowych rdzenia kręgowego ułatwiająca stanie i chodzenie po urazie rdzenia kręgowego

Ogólnym celem jest ocena, czy trening lokomotoryczny specyficzny dla zadania i elektryczna stymulacja rdzenia kręgowego (SCES) mogą wywołać reorganizację nerwową funkcjonalnie izolowanego ludzkiego rdzenia kręgowego w celu poprawy stania i chodzenia u osób z funkcjonalnie kompletnym SCI. Badacze proponują, że trening lokomotoryczny spowoduje generowanie bardziej efektywnych wzorców eferentnych w staniu i stąpaniu poprzez przywrócenie zależnej od fazy modulacji odruchów i wzajemnego hamowania, zmniejszenie klonusu i pośredniczenie w koordynacji międzykończynowej. Badacze proponują, aby SCES zoptymalizował stan fizjologiczny uszkodzonych obwodów międzyneuronalnych rdzenia kręgowego poprzez kompensację utraty bodźców nadrdzeniowych w celu przekwalifikowania tych zadań.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną przebadani pod kątem kwalifikowalności, a następnie wezmą udział w przedtreningowych eksperymentach motorycznych, pęcherzowych i sercowo-naczyniowych, po których nastąpi 80 sesji treningu lokomotorycznego. Uczestnicy powtórzą eksperymenty po 80 sesjach treningowych, aby określić ilościowo, że przy samym treningu lokomotorycznym nie można osiągnąć żadnych zmian we wzorcach motorycznych i zostaną ocenieni pod kątem odpowiedniej kandydatury do zabiegu chirurgicznego i stymulacji zewnątrzoponowej. Uczestnikom zostanie chirurgicznie wszczepiony stymulator zewnątrzoponowy, a eksperymenty zostaną przeprowadzone z stymulacją i bez stymulacji. Badacze zidentyfikują odpowiednie parametry stymulacji do indukowania chodzenia i stania w połączeniu z pomocą manualną przy użyciu podparcia ciężarem ciała na bieżni i/lub na ziemi. Uczestnicy przejdą 80-200 sesji treningowych treningu lokomotorycznego ze stymulacją zewnątrzoponową. Eksperymenty będą powtarzane w trakcie i po treningu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy uczestnicy badania, niezależnie od wieku i płci, będą spełniać następujące kryteria:

    • stabilny stan zdrowia bez chorób krążeniowo-oddechowych lub dysautonomii, które stanowiłyby przeciwwskazanie do stania lub chodzenia z BWST;
    • brak bolesnych dysfunkcji układu mięśniowo-szkieletowego, niezagojonych złamań, przykurczów, odleżyn lub infekcji dróg moczowych, które mogłyby przeszkadzać w treningu na stojąco lub stepie;
    • brak klinicznie istotnej depresji lub trwającego nadużywania narkotyków;
    • brak aktualnego schematu leczenia przeciwspastycznego;
    • niepostępujący SCI powyżej T10;
    • nie może otrzymywać zastrzyków z botoksu w ciągu ostatnich sześciu miesięcy;
    • nie być w stanie stać lub chodzić samodzielnie;
    • co najmniej rok po urazie; I
    • musi mieć ukończone 18 lat.

Ponadto wszyscy badani muszą spełniać każdy z trzech warunków oceny funkcjonalnej neurofizjologicznej opisanych poniżej.

Funkcjonalna ocena neurofizjologiczna (FNPA). Wykorzystamy FNPA do przeszukiwania potencjalnych uczestników badań w oparciu o określone neurofizjologiczne kryteria włączenia. Uczestnicy nie mogą mieć wolicjonalnej kontroli ruchu poniżej poziomu uszkodzenia, ale muszą zachować pewien wpływ mózgu na odruchy rdzeniowe. Nasza populacja docelowa, która zostanie zidentyfikowana przez FNPA, nie może być wiarygodnie zidentyfikowana przy użyciu tradycyjnych ocen: stąd poszczególne osoby mogą być szeroko sklasyfikowane jako klasa A, B lub C w skali ASIA SCI. Uwzględnimy tylko podmioty, które spełniają następujące trzy wymagania:

  • Nie ma zstępującej wolicjonalnej kontroli ruchu poniżej zmiany
  • Odruchy segmentowe pozostają funkcjonalne poniżej zmiany
  • Zachowany jest wpływ mózgu na odruchy rdzeniowe

Kryteria wyłączenia:

  • Zależny od wentylacji
  • bolesna funkcja układu mięśniowo-szkieletowego, niewyleczone złamanie, przykurcz lub odleżyna, które mogą zakłócać trening;
  • klinicznie istotna depresja lub ciągłe nadużywanie narkotyków;
  • choroba sercowo-naczyniowa, oddechowa, pęcherza moczowego lub nerek niezwiązana z SCI;
  • ciężka niedokrwistość (Hgb<8 g/dl) lub hipowolemia; I
  • Choroba związana z HIV lub AIDS.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stymulator zewnątrzoponowy
Kwalifikującym się uczestnikom zostanie wszczepiona 16-elektrodowa macierz zewnątrzoponowa w obszarze T11-L1 rdzenia kręgowego
Urządzenie: Stanie i kroczenie ze stymulacją zewnątrzoponową rdzenia kręgowego
Stanie i kroczenie ze wsparciem trenerów w razie potrzeby, na ziemi lub w uprzęży z podparciem ciężaru ciała na bieżni. Stymulacja zewnątrzoponowa o określonych konfiguracjach zostanie zastosowana w celu wywołania pozycji stojącej i stąpania.
Inne nazwy:
  • STOJAK-SCES
  • Krok po kroku
  • Trening lokomotoryczny (LT)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czasu niezależności kończyn dolnych w stosunku do wartości wyjściowych podczas 10-minutowej walki w pozycji stojącej po 160 sesjach (1 rok)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 160 sesji (1 rok)
Zmierzymy, ile czasu osoby są w stanie stać bez pomocy manualnej (samodzielnie) podczas 10-minutowej walki
Linia bazowa, 160 sesji (1 rok)
Zmiana czasu niezależności od linii podstawowej w ciągu 6 minut po 160 sesjach (1 rok)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 160 sesji (1 rok)
Zmierzymy liczbę kroków, które osoby są w stanie wykonać bez pomocy manualnej (samodzielnie) podczas 6-minutowej walki
Linia bazowa, 160 sesji (1 rok)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby kolejnych powtórzeń zgięcia stawu biodrowego w stosunku do wartości wyjściowej w ciągu jednej minuty po 160 sesjach (1 rok)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 160 sesji (1 rok)
Będziemy mierzyć zdolność poszczególnych osób do wykonywania kolejnych powtórzeń zgięcia stawu biodrowego ze stymulacją w okresie 1 minuty
Linia bazowa, 160 sesji (1 rok)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Louisville

Współpracownicy

University of California, Los Angeles
National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)
Kessler Foundation
The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust
Christopher Reeve Paralysis Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 07.0066 Epi Stim
  • 5R01EB007615 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj