- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02339233
Epi Stim para facilitar ficar em pé e pisar
Disposição de eletrodos epidurais espinhais para facilitar a postura e o passo após lesão da medula espinhal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os participantes da pesquisa, independentemente de idade ou sexo, atenderão aos seguintes critérios:
- condição médica estável sem doença cardiopulmonar ou disautonomia que contra-indicaria levantar ou pisar com BWST;
- ausência de disfunção musculoesquelética dolorosa, fratura não cicatrizada, contratura, escara de pressão ou infecção do trato urinário que possa interferir no treinamento em pé ou degrau;
- sem depressão clinicamente significativa ou abuso contínuo de drogas;
- nenhum regime atual de medicação anti-espasticidade;
- LM não progressiva acima de T10;
- não deve ter recebido injeções de botox nos últimos seis meses;
- ser incapaz de ficar de pé ou pisar independentemente;
- pelo menos um ano após a lesão; e
- deve ter pelo menos 18 anos de idade.
Além disso, todos os indivíduos devem satisfazer cada uma das três condições da avaliação neurofisiológica funcional descrita abaixo.
Avaliação Neurofisiológica Funcional (PAAF). Usaremos a FNPA para selecionar potenciais participantes da pesquisa com base em critérios de inclusão neurofisiológicos específicos. Os participantes não devem ter controle volitivo do movimento abaixo do nível da lesão, mas devem manter alguma influência cerebral nos reflexos espinhais. Nossa população-alvo, que será identificada pela FNPA, não pode ser considerada confiável por meio de avaliações tradicionais: portanto, indivíduos individuais podem ser classificados amplamente como Classe A, B ou C na escala ASIA SCI. Incluiremos apenas indivíduos que preencham os três requisitos a seguir:
- Não há controle volitivo descendente do movimento abaixo da lesão
- Os reflexos segmentares permanecem funcionais abaixo da lesão
- A influência do cérebro nos reflexos espinhais é mantida
Critério de exclusão:
- Dependente ventilatório
- função musculoesquelética dolorosa, fratura não cicatrizada, contratura ou úlcera por pressão que possa interferir no treinamento;
- depressão clinicamente significativa ou abuso contínuo de drogas;
- doença cardiovascular, respiratória, vesical ou renal não relacionada à LM;
- anemia grave (Hgb<8 g/dL) ou hipovolemia; e
- Doença relacionada ao HIV ou AIDS.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Estimulador Epidural
Os participantes elegíveis serão implantados com um arranjo peridural de 16 eletrodos na área T11-L1 da medula espinhal
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Ficar de pé e pisar com apoio de treinadores conforme necessário, no solo ou em um arnês com suporte de peso corporal em uma esteira.
A estimulação epidural com configurações específicas será administrada para gerar pé e pisar.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base do tempo de independência da extremidade inferior durante 10 minutos em pé após 160 sessões (1 ano)
Prazo: Linha de base, 160 sessões (1 ano)
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Mediremos a quantidade de tempo que os indivíduos conseguem ficar em pé sem assistência manual (independentemente) durante uma sessão de 10 minutos
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Linha de base, 160 sessões (1 ano)
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Alteração da linha de base do tempo de independência do passo durante a sessão de passo de 6 minutos após 160 sessões (1 ano)
Prazo: Linha de base, 160 sessões (1 ano)
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Mediremos o número de passos que os indivíduos são capazes de dar sem assistência manual (independentemente) durante uma sessão de passos de 6 minutos
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Linha de base, 160 sessões (1 ano)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base do número de repetições consecutivas de flexão do quadril realizadas em um minuto após 160 sessões (1 ano)
Prazo: Linha de base, 160 sessões (1 ano)
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Mediremos a capacidade dos indivíduos em realizar repetições consecutivas de flexão do quadril com estimulação durante um período de 1 minuto
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Linha de base, 160 sessões (1 ano)
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mesbah S, Angeli CA, Keynton RS, El-Baz A, Harkema SJ. A novel approach for automatic visualization and activation detection of evoked potentials induced by epidural spinal cord stimulation in individuals with spinal cord injury. PLoS One. 2017 Oct 11;12(10):e0185582. doi: 10.1371/journal.pone.0185582. eCollection 2017.
- Herrity AN, Williams CS, Angeli CA, Harkema SJ, Hubscher CH. Lumbosacral spinal cord epidural stimulation improves voiding function after human spinal cord injury. Sci Rep. 2018 Jun 6;8(1):8688. doi: 10.1038/s41598-018-26602-2.
- Sayenko DG, Angeli C, Harkema SJ, Edgerton VR, Gerasimenko YP. Neuromodulation of evoked muscle potentials induced by epidural spinal-cord stimulation in paralyzed individuals. J Neurophysiol. 2014 Mar;111(5):1088-99. doi: 10.1152/jn.00489.2013. Epub 2013 Dec 11. Erratum In: J Neurophysiol. 2015 Jan 15;113(2):678.
- Angeli CA, Edgerton VR, Gerasimenko YP, Harkema SJ. Altering spinal cord excitability enables voluntary movements after chronic complete paralysis in humans. Brain. 2014 May;137(Pt 5):1394-409. doi: 10.1093/brain/awu038. Epub 2014 Apr 8. Erratum In: Brain. 2015 Feb;138(Pt 2):e330.
- Angeli CA, Boakye M, Morton RA, Vogt J, Benton K, Chen Y, Ferreira CK, Harkema SJ. Recovery of Over-Ground Walking after Chronic Motor Complete Spinal Cord Injury. N Engl J Med. 2018 Sep 27;379(13):1244-1250. doi: 10.1056/NEJMoa1803588. Epub 2018 Sep 24.
- Rejc E, Angeli CA, Atkinson D, Harkema SJ. Motor recovery after activity-based training with spinal cord epidural stimulation in a chronic motor complete paraplegic. Sci Rep. 2017 Oct 26;7(1):13476. doi: 10.1038/s41598-017-14003-w.
- Rejc E, Angeli CA, Bryant N, Harkema SJ. Effects of Stand and Step Training with Epidural Stimulation on Motor Function for Standing in Chronic Complete Paraplegics. J Neurotrauma. 2017 May 1;34(9):1787-1802. doi: 10.1089/neu.2016.4516. Epub 2016 Oct 5.
- Rejc E, Angeli C, Harkema S. Effects of Lumbosacral Spinal Cord Epidural Stimulation for Standing after Chronic Complete Paralysis in Humans. PLoS One. 2015 Jul 24;10(7):e0133998. doi: 10.1371/journal.pone.0133998. eCollection 2015.
- Harkema S, Gerasimenko Y, Hodes J, Burdick J, Angeli C, Chen Y, Ferreira C, Willhite A, Rejc E, Grossman RG, Edgerton VR. Effect of epidural stimulation of the lumbosacral spinal cord on voluntary movement, standing, and assisted stepping after motor complete paraplegia: a case study. Lancet. 2011 Jun 4;377(9781):1938-47. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60547-3. Epub 2011 May 19.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 07.0066 Epi Stim
- 5R01EB007615 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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