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Epi Stim para facilitar ficar em pé e pisar

21 de abril de 2022 atualizado por: Susan Harkema, University of Louisville

Disposição de eletrodos epidurais espinhais para facilitar a postura e o passo após lesão da medula espinhal

O objetivo geral é avaliar se o treinamento locomotor específico da tarefa e a estimulação elétrica da medula espinhal (SCES) podem induzir a reorganização neural da medula espinhal humana funcionalmente isolada para melhorar a postura e o passo em indivíduos com LM funcionalmente completa. Os pesquisadores propõem que o treinamento locomotor resultará na geração de padrões eferentes de pé e de passos mais eficazes, restaurando a modulação dependente de fase dos reflexos e a inibição recíproca, reduzindo o clônus e mediando a coordenação entre os membros. Os pesquisadores propõem que o SCES otimizará o estado fisiológico do circuito interneuronal da medula espinhal comprometido, compensando a perda de informações supraespinhais para o retreinamento dessas tarefas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os participantes serão avaliados quanto à elegibilidade e, em seguida, participarão de experimentos pré-treinamento motor, vesical e cardiovascular, seguidos por 80 sessões de treinamento locomotor. Os participantes repetirão os experimentos após as 80 sessões de treinamento para quantificar que nenhuma mudança no padrão motor é alcançável apenas com o treinamento locomotor e serão avaliados quanto à candidatura apropriada para cirurgia e estimulação epidural. Os participantes serão implantados cirurgicamente com um estimulador peridural e os experimentos serão conduzidos com e sem estimulação. Os investigadores identificarão os parâmetros de estimulação apropriados para induzir passos e ficar de pé em combinação com assistência manual usando suporte de peso corporal em uma esteira e/ou no solo. Os participantes serão submetidos a 80-200 sessões de treinamento locomotor com estimulação epidural. Os experimentos serão repetidos no meio e nas intervenções pós-treinamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os participantes da pesquisa, independentemente de idade ou sexo, atenderão aos seguintes critérios:

    • condição médica estável sem doença cardiopulmonar ou disautonomia que contra-indicaria levantar ou pisar com BWST;
    • ausência de disfunção musculoesquelética dolorosa, fratura não cicatrizada, contratura, escara de pressão ou infecção do trato urinário que possa interferir no treinamento em pé ou degrau;
    • sem depressão clinicamente significativa ou abuso contínuo de drogas;
    • nenhum regime atual de medicação anti-espasticidade;
    • LM não progressiva acima de T10;
    • não deve ter recebido injeções de botox nos últimos seis meses;
    • ser incapaz de ficar de pé ou pisar independentemente;
    • pelo menos um ano após a lesão; e
    • deve ter pelo menos 18 anos de idade.

Além disso, todos os indivíduos devem satisfazer cada uma das três condições da avaliação neurofisiológica funcional descrita abaixo.

Avaliação Neurofisiológica Funcional (PAAF). Usaremos a FNPA para selecionar potenciais participantes da pesquisa com base em critérios de inclusão neurofisiológicos específicos. Os participantes não devem ter controle volitivo do movimento abaixo do nível da lesão, mas devem manter alguma influência cerebral nos reflexos espinhais. Nossa população-alvo, que será identificada pela FNPA, não pode ser considerada confiável por meio de avaliações tradicionais: portanto, indivíduos individuais podem ser classificados amplamente como Classe A, B ou C na escala ASIA SCI. Incluiremos apenas indivíduos que preencham os três requisitos a seguir:

  • Não há controle volitivo descendente do movimento abaixo da lesão
  • Os reflexos segmentares permanecem funcionais abaixo da lesão
  • A influência do cérebro nos reflexos espinhais é mantida

Critério de exclusão:

  • Dependente ventilatório
  • função musculoesquelética dolorosa, fratura não cicatrizada, contratura ou úlcera por pressão que possa interferir no treinamento;
  • depressão clinicamente significativa ou abuso contínuo de drogas;
  • doença cardiovascular, respiratória, vesical ou renal não relacionada à LM;
  • anemia grave (Hgb<8 g/dL) ou hipovolemia; e
  • Doença relacionada ao HIV ou AIDS.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estimulador Epidural
Os participantes elegíveis serão implantados com um arranjo peridural de 16 eletrodos na área T11-L1 da medula espinhal
Ficar de pé e pisar com apoio de treinadores conforme necessário, no solo ou em um arnês com suporte de peso corporal em uma esteira. A estimulação epidural com configurações específicas será administrada para gerar pé e pisar.
Outros nomes:
  • Stand-scES
  • Step-scES
  • Treino Locomotor (LT)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base do tempo de independência da extremidade inferior durante 10 minutos em pé após 160 sessões (1 ano)
Prazo: Linha de base, 160 sessões (1 ano)
Mediremos a quantidade de tempo que os indivíduos conseguem ficar em pé sem assistência manual (independentemente) durante uma sessão de 10 minutos
Linha de base, 160 sessões (1 ano)
Alteração da linha de base do tempo de independência do passo durante a sessão de passo de 6 minutos após 160 sessões (1 ano)
Prazo: Linha de base, 160 sessões (1 ano)
Mediremos o número de passos que os indivíduos são capazes de dar sem assistência manual (independentemente) durante uma sessão de passos de 6 minutos
Linha de base, 160 sessões (1 ano)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base do número de repetições consecutivas de flexão do quadril realizadas em um minuto após 160 sessões (1 ano)
Prazo: Linha de base, 160 sessões (1 ano)
Mediremos a capacidade dos indivíduos em realizar repetições consecutivas de flexão do quadril com estimulação durante um período de 1 minuto
Linha de base, 160 sessões (1 ano)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

3 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

3 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

15 de janeiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 07.0066 Epi Stim
  • 5R01EB007615 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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