Epi Stim helpottaa seisomista ja astumista
torstai 21. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Susan Harkema, University of Louisville
Selkäydin epiduraalielektrodijärjestelmä helpottaa seisomista ja astumista selkäydinvamman jälkeen
Yleisenä tavoitteena on arvioida, voivatko tehtäväkohtainen liikuntaharjoittelu ja selkäytimen sähköstimulaatio (SCES) saada aikaan toiminnallisesti eristetyn ihmisen selkäytimen hermoston uudelleenorganisaatiota parantamaan seisomista ja askeltamista henkilöillä, joilla on toiminnallisesti täydellinen SCI.
Tutkijat ehdottavat, että liikuntaharjoittelu johtaa tehokkaampien seisonta- ja astumiskuvioiden luomiseen palauttamalla faasiriippuvainen refleksien modulaatio ja vastavuoroinen esto, vähentämällä kloonusta ja välittämällä raajojen välistä koordinaatiota.
Tutkijat ehdottavat, että SCES optimoi selkäytimen interneuronaalisten piirien fysiologisen tilan, joka on vaarantunut kompensoimalla supraspinaalisen syötteen menetystä näiden tehtävien uudelleenkoulutusta varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujien kelpoisuus seulotaan, ja sitten he osallistuvat harjoittelua edeltäviin motorisiin, virtsarakko- ja kardiovaskulaarisiin kokeisiin, joita seuraa 80 liikuntaharjoittelua.
Osallistujat toistavat kokeet 80 harjoituskerran jälkeen kvantifioidakseen, ettei motorisen kuvion muutoksia ole saavutettavissa pelkällä liikeharjoittelulla, ja arvioidaan sopiva ehdokkuutta leikkaukseen ja epiduraalistimulaatioon.
Osallistujille implantoidaan kirurgisesti epiduraalistimulaattori ja kokeita suoritetaan stimulaatiolla ja ilman.
Tutkijat tunnistavat sopivat stimulaatioparametrit astumaan ja seisomaan yhdessä manuaalisen avun kanssa käyttämällä ruumiinpainotukea juoksumatolla ja/tai maan päällä.
Osallistujat käyvät läpi 80-200 harjoittelua epiduraalistimulaatiolla.
Kokeet toistetaan harjoituksen puolivälissä ja sen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- University of Louisville
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki tutkimukseen osallistujat iästä tai sukupuolesta riippumatta täyttävät seuraavat kriteerit:
- vakaa lääketieteellinen tila ilman sydän-keuhkosairautta tai dysautonomiaa, joka olisi vasta-aiheinen seisomaan tai astumaan BWST:n kanssa;
- ei kivuliaita tuki- ja liikuntaelimistön toimintahäiriöitä, parantumattomia murtumia, kontraktuureja, painehaavoja tai virtsatieinfektioita, jotka voisivat häiritä seisonta- tai askelharjoittelua;
- ei kliinisesti merkittävää masennusta tai jatkuvaa huumeiden väärinkäyttöä;
- ei nykyistä spastisuutta ehkäisevää lääkitystä;
- ei-progressiivinen SCI yli T10;
- ei saa olla saanut botox-injektioita edellisten kuuden kuukauden aikana;
- ei pysty seisomaan tai astumaan itsenäisesti;
- vähintään yksi vuosi loukkaantumisen jälkeen; ja
- on oltava vähintään 18-vuotias.
Lisäksi kaikkien koehenkilöiden on täytettävä kaikki kolme alla kuvatun toiminnallisen neurofysiologisen arvioinnin ehtoa.
Funktionaalinen neurofysiologinen arviointi (FNPA). Käytämme FNPA:ta potentiaalisten tutkimushenkilöiden seulomiseen tiettyjen neurofysiologisten osallistumiskriteerien perusteella. Osallistujilla ei saa olla tahdonvoimaista liikkeiden hallintaa vaurion tason alapuolella, mutta heidän tulee säilyttää jonkin verran aivojen vaikutusta selkärangan reflekseihin. Kohderyhmäämme, jonka FNPA tunnistaa, ei voida tunnistaa luotettavasti perinteisillä arvioinneilla: siksi yksittäiset koehenkilöt voidaan luokitella laajasti A-, B- tai C-luokkaan ASIA SCI -asteikolla. Otamme mukaan vain aineet, jotka täyttävät seuraavat kolme vaatimusta:
- Leesion alapuolella ei ole laskeutuvaa tahdonvoimaista liikkeen hallintaa
- Segmentaaliset refleksit pysyvät toimivina vaurion alapuolella
- Aivojen vaikutus selkärangan reflekseihin säilyy
Poissulkemiskriteerit:
- Ilmastuksesta riippuvainen
- kivulias tuki- ja liikuntaelimistön toiminta, parantumaton murtuma, kontraktuuri tai painehaava, joka saattaa häiritä harjoittelua;
- kliinisesti merkittävä masennus tai jatkuva huumeiden väärinkäyttö;
- sydän- ja verisuoni-, hengitystie-, virtsarakon tai munuaissairaus, joka ei liity SCI:hen;
- vaikea anemia (Hgb < 8 g/dl) tai hypovolemia; ja
- HIV:hen tai AIDSiin liittyvä sairaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Epiduraalinen stimulaattori
Tukikelpoisille osallistujille implantoidaan 16 elektrodin epiduraaliryhmä selkäytimen T11-L1-alueelle
|
Seiso ja astu tarvittaessa treenaajien tuella, maan päällä tai valjaissa, joissa on kehon painotukea juoksumatolla.
Epiduraalistimulaatiota tietyillä konfiguraatioilla annetaan seisomisen ja astumisen aikaansaamiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos alaraajojen itsenäistymisajan lähtötasosta 10 minuutin seisooottelun aikana 160 harjoituksen jälkeen (1 vuosi)
Aikaikkuna: Perustaso, 160 istuntoa (1 vuosi)
|
Mittaamme ajan, jonka yksilöt pystyvät seisomaan ilman manuaalista apua (itsenäisesti) 10 minuutin ottelun aikana
|
Perustaso, 160 istuntoa (1 vuosi)
|
|
Muutos askeleen itsenäistymisajan lähtötasosta 6 minuutin askelleikkauksen aikana 160 harjoituksen jälkeen (1 vuosi)
Aikaikkuna: Perustaso, 160 istunto (1 vuosi)
|
Mittaamme kuinka monta askelta yksilöt pystyvät ottamaan ilman manuaalista apua (itsenäisesti) 6 minuutin askeleella
|
Perustaso, 160 istunto (1 vuosi)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta peräkkäisten lonkan taivutuksen toistojen lukumäärässä minuutin sisällä 160 harjoituksen jälkeen (1 vuosi)
Aikaikkuna: Perustaso, 160 istuntoa (1 vuosi)
|
Mittaamme yksilöiden kykyä suorittaa peräkkäisiä lonkan koukistustoistoja stimulaatiolla 1 minuutin aikana
|
Perustaso, 160 istuntoa (1 vuosi)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Mesbah S, Angeli CA, Keynton RS, El-Baz A, Harkema SJ. A novel approach for automatic visualization and activation detection of evoked potentials induced by epidural spinal cord stimulation in individuals with spinal cord injury. PLoS One. 2017 Oct 11;12(10):e0185582. doi: 10.1371/journal.pone.0185582. eCollection 2017.
- Herrity AN, Williams CS, Angeli CA, Harkema SJ, Hubscher CH. Lumbosacral spinal cord epidural stimulation improves voiding function after human spinal cord injury. Sci Rep. 2018 Jun 6;8(1):8688. doi: 10.1038/s41598-018-26602-2.
- Sayenko DG, Angeli C, Harkema SJ, Edgerton VR, Gerasimenko YP. Neuromodulation of evoked muscle potentials induced by epidural spinal-cord stimulation in paralyzed individuals. J Neurophysiol. 2014 Mar;111(5):1088-99. doi: 10.1152/jn.00489.2013. Epub 2013 Dec 11. Erratum In: J Neurophysiol. 2015 Jan 15;113(2):678.
- Angeli CA, Edgerton VR, Gerasimenko YP, Harkema SJ. Altering spinal cord excitability enables voluntary movements after chronic complete paralysis in humans. Brain. 2014 May;137(Pt 5):1394-409. doi: 10.1093/brain/awu038. Epub 2014 Apr 8. Erratum In: Brain. 2015 Feb;138(Pt 2):e330.
- Angeli CA, Boakye M, Morton RA, Vogt J, Benton K, Chen Y, Ferreira CK, Harkema SJ. Recovery of Over-Ground Walking after Chronic Motor Complete Spinal Cord Injury. N Engl J Med. 2018 Sep 27;379(13):1244-1250. doi: 10.1056/NEJMoa1803588. Epub 2018 Sep 24.
- Rejc E, Angeli CA, Atkinson D, Harkema SJ. Motor recovery after activity-based training with spinal cord epidural stimulation in a chronic motor complete paraplegic. Sci Rep. 2017 Oct 26;7(1):13476. doi: 10.1038/s41598-017-14003-w.
- Rejc E, Angeli CA, Bryant N, Harkema SJ. Effects of Stand and Step Training with Epidural Stimulation on Motor Function for Standing in Chronic Complete Paraplegics. J Neurotrauma. 2017 May 1;34(9):1787-1802. doi: 10.1089/neu.2016.4516. Epub 2016 Oct 5.
- Rejc E, Angeli C, Harkema S. Effects of Lumbosacral Spinal Cord Epidural Stimulation for Standing after Chronic Complete Paralysis in Humans. PLoS One. 2015 Jul 24;10(7):e0133998. doi: 10.1371/journal.pone.0133998. eCollection 2015.
- Harkema S, Gerasimenko Y, Hodes J, Burdick J, Angeli C, Chen Y, Ferreira C, Willhite A, Rejc E, Grossman RG, Edgerton VR. Effect of epidural stimulation of the lumbosacral spinal cord on voluntary movement, standing, and assisted stepping after motor complete paraplegia: a case study. Lancet. 2011 Jun 4;377(9781):1938-47. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60547-3. Epub 2011 May 19.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 3. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 3. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. tammikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 15. tammikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 07.0066 Epi Stim
- 5R01EB007615 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .