Epi Stim om staan en stappen te vergemakkelijken
21 april 2022 bijgewerkt door: Susan Harkema, University of Louisville
Spinale epidurale elektrode-array om staan en stappen na een dwarslaesie te vergemakkelijken
Het algemene doel is om te beoordelen of taakspecifieke locomotorische training en elektrische stimulatie van het ruggenmerg (SCES) neurale reorganisatie van het functioneel geïsoleerde menselijke ruggenmerg kunnen induceren om het staan en stappen bij personen met functioneel complete dwarslaesie te verbeteren.
De onderzoekers stellen voor dat locomotorische training zal resulteren in het genereren van effectievere staande en stap-efferente patronen door faseafhankelijke modulatie van reflexen en wederzijdse remming te herstellen, clonus te verminderen en coördinatie tussen ledematen te bemiddelen.
De onderzoekers stellen voor dat de SCES de fysiologische toestand van de gecompromitteerde interneuronale circuits van het ruggenmerg zal optimaliseren door het verlies van supraspinale input voor de omscholing van deze taken te compenseren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers worden gescreend op geschiktheid en nemen vervolgens deel aan pre-training motorische, blaas- en cardiovasculaire experimenten, gevolgd door 80 sessies locomotorische training.
Deelnemers zullen experimenten na de 80 trainingssessies herhalen om te kwantificeren dat er geen motorische patroonveranderingen haalbaar zijn met locomotorische training alleen en zullen worden beoordeeld op geschikte kandidatuur voor chirurgie en epidurale stimulatie.
Bij de deelnemers wordt chirurgisch een epidurale stimulator geïmplanteerd en er wordt geëxperimenteerd met en zonder stimulatie.
Onderzoekers zullen geschikte stimulatieparameters identificeren voor het opwekken van stappen en staan in combinatie met handmatige ondersteuning met behulp van lichaamsgewichtondersteuning op een loopband en/of over de grond.
De deelnemers ondergaan 80-200 trainingssessies locomotorische training met epidurale stimulatie.
Experimenten zullen halverwege en na de training worden herhaald.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- University of Louisville
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle onderzoeksdeelnemers, ongeacht leeftijd of geslacht, voldoen aan de volgende criteria:
- stabiele medische toestand zonder cardiopulmonale ziekte of dysautonomie die een contra-indicatie zou vormen voor staan of stappen met BWST;
- geen pijnlijke musculoskeletale disfunctie, niet-genezen breuk, contractuur, decubitus of urineweginfectie die de stand- of steptraining kunnen verstoren;
- geen klinisch significante depressie of aanhoudend drugsmisbruik;
- geen actueel medicatieregime tegen spasticiteit;
- niet-progressieve dwarslaesie boven T10;
- mag de afgelopen zes maanden geen botox-injecties hebben gekregen;
- niet zelfstandig kunnen staan of stappen;
- ten minste een jaar na het letsel; En
- moet minimaal 18 jaar oud zijn.
Bovendien moeten alle proefpersonen voldoen aan elk van de drie voorwaarden van de hieronder beschreven functionele neurofysiologische beoordeling.
Functionele neurofysiologische beoordeling (FNPA). We zullen FNPA gebruiken om potentiële onderzoeksdeelnemers te screenen op basis van specifieke neurofysiologische inclusiecriteria. Deelnemers mogen geen vrijwillige controle hebben over beweging onder het niveau van de laesie, maar moeten enige invloed van de hersenen op de spinale reflexen behouden. Onze doelpopulatie, die zal worden geïdentificeerd door FNPA, kan niet betrouwbaar worden geïdentificeerd met behulp van traditionele beoordelingen: daarom kunnen individuele proefpersonen breed worden geclassificeerd als Klasse A, B of C op de ASIA SCI-schaal. We nemen alleen proefpersonen op die aan de volgende drie vereisten voldoen:
- Er is geen neerwaartse wilscontrole van beweging onder de laesie
- Segmentreflexen blijven functioneel onder de laesie
- De invloed van de hersenen op de spinale reflexen blijft behouden
Uitsluitingscriteria:
- Luchtafhankelijk
- pijnlijke musculoskeletale functie, niet-genezen fractuur, contractuur of doorligplek die de training kan verstoren;
- klinisch significante depressie of aanhoudend drugsmisbruik;
- cardiovasculaire, respiratoire, blaas- of nierziekte die geen verband houdt met dwarslaesie;
- ernstige bloedarmoede (Hgb<8 g/dL) of hypovolemie; En
- HIV of AIDS gerelateerde ziekte.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Epidurale stimulator
In aanmerking komende deelnemers zullen worden geïmplanteerd met 16-elektroden epidurale array in het T11-L1-gebied van het ruggenmerg
|
Staan en stappen met ondersteuning van trainers indien nodig, bovengronds of in een harnas met ondersteuning van het lichaamsgewicht op een loopband.
Epidurale stimulatie met specifieke configuraties zal worden toegediend om staan en stappen te genereren.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn van de onafhankelijkheidstijd van de onderste extremiteit gedurende 10 minuten staan na 160 sessies (1 jaar)
Tijdsspanne: Baseline, 160 sessies (1 jaar)
|
We meten de hoeveelheid tijd die individuen kunnen staan zonder handmatige hulp (zelfstandig) gedurende een periode van 10 minuten
|
Baseline, 160 sessies (1 jaar)
|
|
Verandering ten opzichte van basislijn van stappenonafhankelijkheidstijd tijdens stappenperiode van 6 minuten na 160 sessies (1 jaar)
Tijdsspanne: Baseline, 160 sessies (1 jaar)
|
We meten het aantal stappen dat individuen kunnen zetten zonder handmatige hulp (zelfstandig) gedurende een stappenperiode van 6 minuten
|
Baseline, 160 sessies (1 jaar)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering vanaf baseline van het aantal opeenvolgende heupflexieherhalingen uitgevoerd binnen één minuut na 160 sessies (1 jaar)
Tijdsspanne: Baseline, 160 sessies (1 jaar)
|
We meten het vermogen van de individuen om opeenvolgende herhalingen van heupflexie met stimulatie uit te voeren gedurende een periode van 1 minuut
|
Baseline, 160 sessies (1 jaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Mesbah S, Angeli CA, Keynton RS, El-Baz A, Harkema SJ. A novel approach for automatic visualization and activation detection of evoked potentials induced by epidural spinal cord stimulation in individuals with spinal cord injury. PLoS One. 2017 Oct 11;12(10):e0185582. doi: 10.1371/journal.pone.0185582. eCollection 2017.
- Herrity AN, Williams CS, Angeli CA, Harkema SJ, Hubscher CH. Lumbosacral spinal cord epidural stimulation improves voiding function after human spinal cord injury. Sci Rep. 2018 Jun 6;8(1):8688. doi: 10.1038/s41598-018-26602-2.
- Sayenko DG, Angeli C, Harkema SJ, Edgerton VR, Gerasimenko YP. Neuromodulation of evoked muscle potentials induced by epidural spinal-cord stimulation in paralyzed individuals. J Neurophysiol. 2014 Mar;111(5):1088-99. doi: 10.1152/jn.00489.2013. Epub 2013 Dec 11. Erratum In: J Neurophysiol. 2015 Jan 15;113(2):678.
- Angeli CA, Edgerton VR, Gerasimenko YP, Harkema SJ. Altering spinal cord excitability enables voluntary movements after chronic complete paralysis in humans. Brain. 2014 May;137(Pt 5):1394-409. doi: 10.1093/brain/awu038. Epub 2014 Apr 8. Erratum In: Brain. 2015 Feb;138(Pt 2):e330.
- Angeli CA, Boakye M, Morton RA, Vogt J, Benton K, Chen Y, Ferreira CK, Harkema SJ. Recovery of Over-Ground Walking after Chronic Motor Complete Spinal Cord Injury. N Engl J Med. 2018 Sep 27;379(13):1244-1250. doi: 10.1056/NEJMoa1803588. Epub 2018 Sep 24.
- Rejc E, Angeli CA, Atkinson D, Harkema SJ. Motor recovery after activity-based training with spinal cord epidural stimulation in a chronic motor complete paraplegic. Sci Rep. 2017 Oct 26;7(1):13476. doi: 10.1038/s41598-017-14003-w.
- Rejc E, Angeli CA, Bryant N, Harkema SJ. Effects of Stand and Step Training with Epidural Stimulation on Motor Function for Standing in Chronic Complete Paraplegics. J Neurotrauma. 2017 May 1;34(9):1787-1802. doi: 10.1089/neu.2016.4516. Epub 2016 Oct 5.
- Rejc E, Angeli C, Harkema S. Effects of Lumbosacral Spinal Cord Epidural Stimulation for Standing after Chronic Complete Paralysis in Humans. PLoS One. 2015 Jul 24;10(7):e0133998. doi: 10.1371/journal.pone.0133998. eCollection 2015.
- Harkema S, Gerasimenko Y, Hodes J, Burdick J, Angeli C, Chen Y, Ferreira C, Willhite A, Rejc E, Grossman RG, Edgerton VR. Effect of epidural stimulation of the lumbosacral spinal cord on voluntary movement, standing, and assisted stepping after motor complete paraplegia: a case study. Lancet. 2011 Jun 4;377(9781):1938-47. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60547-3. Epub 2011 May 19.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 oktober 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 oktober 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 januari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 januari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
15 januari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 07.0066 Epi Stim
- 5R01EB007615 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .