- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02339233
Epi Stim zur Erleichterung des Stehens und Gehens
Spinales Epiduralelektroden-Array zur Erleichterung des Stehens und Gehens nach einer Rückenmarksverletzung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
- University of Louisville
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle Forschungsteilnehmer, unabhängig von Alter oder Geschlecht, erfüllen die folgenden Kriterien:
- stabiler medizinischer Zustand ohne Herz-Lungen-Erkrankung oder Dysautonomie, die das Stehen oder Treten mit BWST kontraindizieren würden;
- keine schmerzhaften Funktionsstörungen des Bewegungsapparates, nicht verheilte Brüche, Kontrakturen, Druckstellen oder Harnwegsinfektionen, die das Stand- oder Schritttraining beeinträchtigen könnten;
- keine klinisch signifikante Depression oder anhaltender Drogenmissbrauch;
- kein aktuelles Antispastik-Medikamentenschema;
- nicht-progressiver SCI über T10;
- darf in den letzten sechs Monaten keine Botox-Injektionen erhalten haben;
- nicht in der Lage sein, selbstständig zu stehen oder zu gehen;
- mindestens ein Jahr nach der Verletzung; Und
- muss mindestens 18 Jahre alt sein.
Darüber hinaus müssen alle Probanden jede der drei nachstehend beschriebenen Bedingungen der funktionellen neurophysiologischen Beurteilung erfüllen.
Funktionelle neurophysiologische Beurteilung (FNPA). Wir werden FNPA verwenden, um potenzielle Forschungsteilnehmer anhand spezifischer neurophysiologischer Einschlusskriterien zu überprüfen. Die Teilnehmer dürfen unterhalb der Läsionsebene keine willentliche Kontrolle über Bewegungen haben, müssen aber einen gewissen Einfluss des Gehirns auf die Wirbelsäulenreflexe behalten. Unsere Zielpopulation, die durch FNPA identifiziert wird, kann mit herkömmlichen Bewertungen nicht zuverlässig identifiziert werden: Daher können einzelne Probanden auf der ASIA SCI-Skala weitgehend in die Klassen A, B oder C eingeteilt werden. Wir werden nur Probanden aufnehmen, die die folgenden drei Anforderungen erfüllen:
- Unterhalb der Läsion gibt es keine absteigende willentliche Kontrolle der Bewegung
- Segmentreflexe bleiben unterhalb der Läsion funktionsfähig
- Der Einfluss des Gehirns auf die Wirbelsäulenreflexe bleibt erhalten
Ausschlusskriterien:
- Beatmungsabhängig
- schmerzhafte Muskel-Skelett-Funktion, nicht verheilte Fraktur, Kontraktur oder Druckgeschwür, die das Training beeinträchtigen könnten;
- klinisch signifikante Depression oder anhaltender Drogenmissbrauch;
- Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Blasen- oder Nierenerkrankungen, die nicht mit SCI zusammenhängen;
- schwere Anämie (Hgb<8 g/dl) oder Hypovolämie; Und
- HIV oder AIDS-bedingte Erkrankung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Epiduralstimulator
Berechtigten Teilnehmern wird ein 16-Elektroden-Epiduralarray im T11-L1-Bereich des Rückenmarks implantiert
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Stehen und Gehen mit Unterstützung von Trainern nach Bedarf, über dem Boden oder im Gurt mit Körpergewichtsunterstützung auf einem Laufband.
Es wird eine epidurale Stimulation mit spezifischen Konfigurationen verabreicht, um Stehen und Treten zu erzeugen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Unabhängigkeitszeit der unteren Extremitäten während eines 10-minütigen Stehtrainings nach 160 Sitzungen (1 Jahr)
Zeitfenster: Baseline, 160 Sitzungen (1 Jahr)
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Wir messen die Zeitspanne, die Einzelpersonen in der Lage sind, während eines 10-minütigen Kampfes ohne manuelle Hilfe (selbstständig) zu stehen
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Baseline, 160 Sitzungen (1 Jahr)
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Stepping-Unabhängigkeitszeit während eines 6-minütigen Stepping-Trainings nach 160 Sitzungen (1 Jahr)
Zeitfenster: Baseline, 160 Sitzungen (1 Jahr)
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Wir werden die Anzahl der Schritte messen, die Einzelpersonen während eines 6-minütigen Schritttrainings ohne manuelle Hilfe (selbstständig) ausführen können
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Baseline, 160 Sitzungen (1 Jahr)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Anzahl aufeinanderfolgender Hüftbeugungswiederholungen, die innerhalb einer Minute nach 160 Sitzungen (1 Jahr) durchgeführt wurden, gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 160 Sitzungen (1 Jahr)
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Wir werden die Fähigkeit der Personen messen, während eines Zeitraums von 1 Minute aufeinanderfolgende Hüftbeugungswiederholungen mit Stimulation durchzuführen
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Baseline, 160 Sitzungen (1 Jahr)
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mesbah S, Angeli CA, Keynton RS, El-Baz A, Harkema SJ. A novel approach for automatic visualization and activation detection of evoked potentials induced by epidural spinal cord stimulation in individuals with spinal cord injury. PLoS One. 2017 Oct 11;12(10):e0185582. doi: 10.1371/journal.pone.0185582. eCollection 2017.
- Herrity AN, Williams CS, Angeli CA, Harkema SJ, Hubscher CH. Lumbosacral spinal cord epidural stimulation improves voiding function after human spinal cord injury. Sci Rep. 2018 Jun 6;8(1):8688. doi: 10.1038/s41598-018-26602-2.
- Sayenko DG, Angeli C, Harkema SJ, Edgerton VR, Gerasimenko YP. Neuromodulation of evoked muscle potentials induced by epidural spinal-cord stimulation in paralyzed individuals. J Neurophysiol. 2014 Mar;111(5):1088-99. doi: 10.1152/jn.00489.2013. Epub 2013 Dec 11. Erratum In: J Neurophysiol. 2015 Jan 15;113(2):678.
- Angeli CA, Edgerton VR, Gerasimenko YP, Harkema SJ. Altering spinal cord excitability enables voluntary movements after chronic complete paralysis in humans. Brain. 2014 May;137(Pt 5):1394-409. doi: 10.1093/brain/awu038. Epub 2014 Apr 8. Erratum In: Brain. 2015 Feb;138(Pt 2):e330.
- Angeli CA, Boakye M, Morton RA, Vogt J, Benton K, Chen Y, Ferreira CK, Harkema SJ. Recovery of Over-Ground Walking after Chronic Motor Complete Spinal Cord Injury. N Engl J Med. 2018 Sep 27;379(13):1244-1250. doi: 10.1056/NEJMoa1803588. Epub 2018 Sep 24.
- Rejc E, Angeli CA, Atkinson D, Harkema SJ. Motor recovery after activity-based training with spinal cord epidural stimulation in a chronic motor complete paraplegic. Sci Rep. 2017 Oct 26;7(1):13476. doi: 10.1038/s41598-017-14003-w.
- Rejc E, Angeli CA, Bryant N, Harkema SJ. Effects of Stand and Step Training with Epidural Stimulation on Motor Function for Standing in Chronic Complete Paraplegics. J Neurotrauma. 2017 May 1;34(9):1787-1802. doi: 10.1089/neu.2016.4516. Epub 2016 Oct 5.
- Rejc E, Angeli C, Harkema S. Effects of Lumbosacral Spinal Cord Epidural Stimulation for Standing after Chronic Complete Paralysis in Humans. PLoS One. 2015 Jul 24;10(7):e0133998. doi: 10.1371/journal.pone.0133998. eCollection 2015.
- Harkema S, Gerasimenko Y, Hodes J, Burdick J, Angeli C, Chen Y, Ferreira C, Willhite A, Rejc E, Grossman RG, Edgerton VR. Effect of epidural stimulation of the lumbosacral spinal cord on voluntary movement, standing, and assisted stepping after motor complete paraplegia: a case study. Lancet. 2011 Jun 4;377(9781):1938-47. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60547-3. Epub 2011 May 19.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 07.0066 Epi Stim
- 5R01EB007615 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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