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Epi Stim zur Erleichterung des Stehens und Gehens

21. April 2022 aktualisiert von: Susan Harkema, University of Louisville

Spinales Epiduralelektroden-Array zur Erleichterung des Stehens und Gehens nach einer Rückenmarksverletzung

Das übergeordnete Ziel besteht darin, zu beurteilen, ob aufgabenspezifisches Bewegungstraining und elektrische Stimulation des Rückenmarks (SCES) eine neuronale Reorganisation des funktionell isolierten menschlichen Rückenmarks induzieren können, um das Stehen und Gehen bei Personen mit funktionell vollständiger Querschnittlähmung zu verbessern. Die Forscher schlagen vor, dass das Training des Bewegungsapparates zur Erzeugung effektiverer efferenter Steh- und Schrittmuster führen wird, indem die phasenabhängige Modulation der Reflexe und die gegenseitige Hemmung wiederhergestellt werden, wodurch der Klonus reduziert und die Koordination zwischen den Gliedmaßen vermittelt wird. Die Forscher schlagen vor, dass das SCES den physiologischen Zustand des beeinträchtigten internenuronalen Schaltkreises des Rückenmarks optimieren wird, indem es den Verlust des supraspinalen Inputs für die Umschulung dieser Aufgaben ausgleicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden auf ihre Eignung überprüft und nehmen dann vor dem Training an motorischen, Blasen- und Herz-Kreislauf-Experimenten teil, gefolgt von 80 Sitzungen Bewegungstraining. Die Teilnehmer werden die Experimente nach den 80 Trainingseinheiten wiederholen, um zu quantifizieren, dass mit dem Training des Bewegungsapparates allein keine Veränderungen des motorischen Musters erreicht werden können, und werden auf ihre Eignung für eine Operation und epidurale Stimulation hin untersucht. Den Teilnehmern wird chirurgisch ein Epiduralstimulator implantiert und es werden Experimente mit und ohne Stimulation durchgeführt. Die Forscher werden geeignete Stimulationsparameter identifizieren, um das Treten und Stehen in Kombination mit manueller Unterstützung durch Körpergewichtsunterstützung auf einem Laufband und/oder auf dem Boden zu induzieren. Die Teilnehmer absolvieren 80–200 Trainingseinheiten zum Bewegungstraining mit epiduraler Stimulation. Die Experimente werden während und nach dem Training wiederholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Forschungsteilnehmer, unabhängig von Alter oder Geschlecht, erfüllen die folgenden Kriterien:

    • stabiler medizinischer Zustand ohne Herz-Lungen-Erkrankung oder Dysautonomie, die das Stehen oder Treten mit BWST kontraindizieren würden;
    • keine schmerzhaften Funktionsstörungen des Bewegungsapparates, nicht verheilte Brüche, Kontrakturen, Druckstellen oder Harnwegsinfektionen, die das Stand- oder Schritttraining beeinträchtigen könnten;
    • keine klinisch signifikante Depression oder anhaltender Drogenmissbrauch;
    • kein aktuelles Antispastik-Medikamentenschema;
    • nicht-progressiver SCI über T10;
    • darf in den letzten sechs Monaten keine Botox-Injektionen erhalten haben;
    • nicht in der Lage sein, selbstständig zu stehen oder zu gehen;
    • mindestens ein Jahr nach der Verletzung; Und
    • muss mindestens 18 Jahre alt sein.

Darüber hinaus müssen alle Probanden jede der drei nachstehend beschriebenen Bedingungen der funktionellen neurophysiologischen Beurteilung erfüllen.

Funktionelle neurophysiologische Beurteilung (FNPA). Wir werden FNPA verwenden, um potenzielle Forschungsteilnehmer anhand spezifischer neurophysiologischer Einschlusskriterien zu überprüfen. Die Teilnehmer dürfen unterhalb der Läsionsebene keine willentliche Kontrolle über Bewegungen haben, müssen aber einen gewissen Einfluss des Gehirns auf die Wirbelsäulenreflexe behalten. Unsere Zielpopulation, die durch FNPA identifiziert wird, kann mit herkömmlichen Bewertungen nicht zuverlässig identifiziert werden: Daher können einzelne Probanden auf der ASIA SCI-Skala weitgehend in die Klassen A, B oder C eingeteilt werden. Wir werden nur Probanden aufnehmen, die die folgenden drei Anforderungen erfüllen:

  • Unterhalb der Läsion gibt es keine absteigende willentliche Kontrolle der Bewegung
  • Segmentreflexe bleiben unterhalb der Läsion funktionsfähig
  • Der Einfluss des Gehirns auf die Wirbelsäulenreflexe bleibt erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Beatmungsabhängig
  • schmerzhafte Muskel-Skelett-Funktion, nicht verheilte Fraktur, Kontraktur oder Druckgeschwür, die das Training beeinträchtigen könnten;
  • klinisch signifikante Depression oder anhaltender Drogenmissbrauch;
  • Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Blasen- oder Nierenerkrankungen, die nicht mit SCI zusammenhängen;
  • schwere Anämie (Hgb<8 g/dl) oder Hypovolämie; Und
  • HIV oder AIDS-bedingte Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Epiduralstimulator
Berechtigten Teilnehmern wird ein 16-Elektroden-Epiduralarray im T11-L1-Bereich des Rückenmarks implantiert
Stehen und Gehen mit Unterstützung von Trainern nach Bedarf, über dem Boden oder im Gurt mit Körpergewichtsunterstützung auf einem Laufband. Es wird eine epidurale Stimulation mit spezifischen Konfigurationen verabreicht, um Stehen und Treten zu erzeugen.
Andere Namen:
  • Stand-scES
  • Schritt-scES
  • Bewegungstraining (LT)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Unabhängigkeitszeit der unteren Extremitäten während eines 10-minütigen Stehtrainings nach 160 Sitzungen (1 Jahr)
Zeitfenster: Baseline, 160 Sitzungen (1 Jahr)
Wir messen die Zeitspanne, die Einzelpersonen in der Lage sind, während eines 10-minütigen Kampfes ohne manuelle Hilfe (selbstständig) zu stehen
Baseline, 160 Sitzungen (1 Jahr)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Stepping-Unabhängigkeitszeit während eines 6-minütigen Stepping-Trainings nach 160 Sitzungen (1 Jahr)
Zeitfenster: Baseline, 160 Sitzungen (1 Jahr)
Wir werden die Anzahl der Schritte messen, die Einzelpersonen während eines 6-minütigen Schritttrainings ohne manuelle Hilfe (selbstständig) ausführen können
Baseline, 160 Sitzungen (1 Jahr)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anzahl aufeinanderfolgender Hüftbeugungswiederholungen, die innerhalb einer Minute nach 160 Sitzungen (1 Jahr) durchgeführt wurden, gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 160 Sitzungen (1 Jahr)
Wir werden die Fähigkeit der Personen messen, während eines Zeitraums von 1 Minute aufeinanderfolgende Hüftbeugungswiederholungen mit Stimulation durchzuführen
Baseline, 160 Sitzungen (1 Jahr)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 07.0066 Epi Stim
  • 5R01EB007615 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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