Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Epi Stim a felállás és a lépés megkönnyítésére

2022. április 21. frissítette: Susan Harkema, University of Louisville

Gerincvelői epidurális elektródasor a gerincvelő-sérülés utáni állás és lépés megkönnyítésére

Az általános cél annak felmérése, hogy a feladatspecifikus mozgásszervi tréning és a gerincvelői elektromos stimuláció (SCES) képes-e a funkcionálisan izolált emberi gerincvelő idegi átrendeződését előidézni a funkcionálisan teljes SCI-vel rendelkező egyének állóképességének és lépéseinek javítása érdekében. A kutatók azt javasolják, hogy a mozgásszervi tréning hatékonyabb álló és lépő efferens mintázatok létrehozását eredményezze a reflexek fázisfüggő modulációjának és a kölcsönös gátlásnak a helyreállításával, a klónusz csökkentésével és a végtagok közötti koordináció közvetítésével. A kutatók azt javasolják, hogy az SCES optimalizálja a gerincvelő interneuronális áramkörének fiziológiás állapotát, amely kompenzálja a supraspinalis bemenet elvesztését e feladatok átképzése érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A résztvevők alkalmasságát megvizsgálják, majd edzés előtti motoros, hólyag- és kardiovaszkuláris kísérletekben vesznek részt, majd 80 mozgásszervi edzést követnek. A résztvevők a 80 edzés után megismétlik a kísérleteket, hogy számszerűsítsék, nem érhetők el motoros mintázatbeli változások pusztán mozgásszervi edzéssel, és értékelik a megfelelő jelöltséget a műtétre és az epidurális stimulációra. A résztvevőkbe műtéti úton epidurális stimulátort ültetnek be, és a kísérleteket stimulációval és anélkül is végezzük. A kutatók meghatározzák a megfelelő stimulációs paramétereket a lépések és felállások előidézésére, kézi segítséggel kombinálva, testtömeg-támasztással futópadon és/vagy talajon. A résztvevők 80-200 mozgásszervi edzésen vesznek részt epidurális stimulációval. A kísérleteket meg kell ismételni a képzés közepén és utáni beavatkozásokkal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • University of Louisville

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kortól és nemtől függetlenül minden kutatásban résztvevőnek meg kell felelnie a következő kritériumoknak:

    • stabil egészségügyi állapot kardiopulmonális betegség vagy dysautonomia nélkül, amely ellenjavallt felállást vagy lépést BWST-vel;
    • nincs fájdalmas mozgásszervi diszfunkció, be nem gyógyult törés, kontraktúra, nyomásfájdalom vagy húgyúti fertőzés, amely megzavarhatja az állással vagy lépéssel végzett edzést;
    • nincs klinikailag jelentős depresszió vagy folyamatos kábítószer-használat;
    • nincs jelenlegi görcsoldó gyógyszeres kezelési rend;
    • nem progresszív SCI T10 felett;
    • nem kapott botox injekciót az előző hat hónapban;
    • nem tud önállóan állni vagy lépni;
    • legalább egy évvel a sérülés után; és
    • legalább 18 évesnek kell lennie.

Ezenkívül minden alanynak meg kell felelnie az alábbiakban ismertetett funkcionális neurofiziológiai értékelés három feltételének.

Funkcionális neurofiziológiai értékelés (FNPA). Az FNPA-t használjuk a potenciális kutatási résztvevők szűrésére meghatározott neurofiziológiai befogadási kritériumok alapján. A résztvevőknek nem szabad akaratlagosan ellenőrizniük a mozgást a lézió szintje alatt, de meg kell őrizniük bizonyos agyi befolyást a gerincreflexekre. Célpopulációnkat, amelyet az FNPA azonosít majd, a hagyományos értékelésekkel nem lehet megbízhatóan azonosítani, így az egyes alanyok széles körben besorolhatók az ASIA SCI skálán A, B vagy C osztályba. Csak azokat a tárgyakat vesszük figyelembe, amelyek megfelelnek a következő három követelménynek:

  • A lézió alatt nincs lefelé irányuló akaratlagos mozgásszabályozás
  • A szegmentális reflexek a lézió alatt működőképesek maradnak
  • Az agy gerincreflexeire gyakorolt ​​hatása megmarad

Kizárási kritériumok:

  • Szellőztetés függő
  • fájdalmas mozgásszervi működés, be nem gyógyult törés, kontraktúra vagy nyomási fekély, amely megzavarhatja az edzést;
  • klinikailag jelentős depresszió vagy folyamatos kábítószer-használat;
  • szív- és érrendszeri, légzőszervi, hólyag- vagy vesebetegség, amely nem kapcsolódik az SCI-hez;
  • súlyos vérszegénység (Hgb<8 g/dl) vagy hipovolémia; és
  • HIV-vel vagy AIDS-szel kapcsolatos betegség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Epidurális stimulátor
A jogosult résztvevők 16 elektródos epidurális tömböt ültetnek be a gerincvelő T11-L1 területére
Eszköz: Állás és lépés gerincvelővel Epidurális stimuláció
Állás és lépés, szükség szerint az edzők támogatásával, a föld felett vagy a futópadon testsúlytámogatással ellátott hevederben. Speciális konfigurációjú epidurális stimulációt alkalmaznak az állás és a lépések generálására.
Más nevek:
  • Stand-scES
  • Step-scES
  • Mozgásszervi képzés (LT)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alsó végtag függetlenségi idejének kiindulási értékéhez képest 10 perces álló meccs alatt 160 alkalom után (1 év)
Időkeret: Alaphelyzet, 160 alkalom (1 év)
Megmérjük, hogy az egyének mennyi időt tudnak felállni kézi segítség nélkül (önállóan) egy 10 perces roham során
Alaphelyzet, 160 alkalom (1 év)
Változás a kiindulási függetlenségi időhöz képest a 6 perces lépés során 160 alkalom után (1 év)
Időkeret: Alaphelyzet, 160 munkamenet (1 év)
Megmérjük, hogy az egyének hány lépést tudnak megtenni manuális segítség nélkül (függetlenül) egy 6 perces lépés során
Alaphelyzet, 160 munkamenet (1 év)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest az egymást követő csípőhajlítási ismétlések számában 160 alkalom után egy percen belül (1 év)
Időkeret: Alaphelyzet, 160 alkalom (1 év)
Megmérjük az egyének azon képességét, hogy egymást követő csípőhajlítási ismétléseket hajtsanak végre stimulációval 1 perces időtartam alatt
Alaphelyzet, 160 alkalom (1 év)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Louisville

Együttműködők

University of California, Los Angeles
National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)
Kessler Foundation
The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust
Christopher Reeve Paralysis Foundation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. október 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. október 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. január 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 14.

Első közzététel (Becslés)

2015. január 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 21.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 07.0066 Epi Stim
  • 5R01EB007615 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gerincvelő sérülés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Poland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel