Epi Stim for å gjøre det lettere å stå og gå
21. april 2022 oppdatert av: Susan Harkema, University of Louisville
Spinal Epidural Electrode Array for å gjøre det lettere å stå og tråkke etter ryggmargsskade
Det overordnede målet er å vurdere om oppgavespesifikk lokomotorisk trening og elektrisk ryggmargsstimulering (SCES) kan indusere neural reorganisering av den funksjonelt isolerte menneskelige ryggmargen for å forbedre stående og tråkke hos personer med funksjonelt fullstendig SCI.
Etterforskerne foreslår at lokomotorisk trening vil resultere i generering av mer effektive stående og stepping-efferente mønstre ved å gjenopprette faseavhengig modulering av reflekser og gjensidig hemming, redusere klonus og mediere koordinasjon mellom lemmer.
Etterforskerne foreslår at SCES vil optimalisere den fysiologiske tilstanden til de interneuronale kretsene i ryggmargen som er kompromittert ved å kompensere for tap av supraspinal input for omskolering av disse oppgavene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil bli screenet for kvalifikasjoner og deretter delta i motoriske, blære- og kardiovaskulære eksperimenter før trening, etterfulgt av 80 økter med lokomotorisk trening.
Deltakerne vil gjenta eksperimenter etter de 80 treningsøktene for å kvantifisere at ingen motoriske mønsterendringer er oppnåelige med lokomotorisk trening alene og vil bli evaluert for passende kandidatur for kirurgi og epidural stimulering.
Deltakerne vil bli kirurgisk implantert med en epidural stimulator og eksperimenter vil bli utført med og uten stimulering.
Etterforskere vil identifisere passende stimuleringsparametere for å indusere stepping og stående i kombinasjon med manuell assistanse ved å bruke kroppsvektstøtte på en tredemølle og/eller over bakken.
Deltakerne vil gjennomgå 80-200 treningsøkter med bevegelsestrening med epidural stimulering.
Eksperimenter vil bli gjentatt midt og etter trening.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- University of Louisville
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle forskningsdeltakere, uavhengig av alder eller kjønn, vil oppfylle følgende kriterier:
- stabil medisinsk tilstand uten hjerte- og lungesykdom eller dysautonomi som vil kontraindisere stående eller tråkke med BWST;
- ingen smertefull muskuloskeletal dysfunksjon, uhelbredt brudd, kontraktur, trykksår eller urinveisinfeksjon som kan forstyrre stå- eller trinntrening;
- ingen klinisk signifikant depresjon eller pågående narkotikamisbruk;
- ingen nåværende kur mot spastisitet;
- ikke-progressiv SCI over T10;
- må ikke ha fått botox-injeksjoner de siste seks månedene;
- være ute av stand til å stå eller trå uavhengig;
- minst ett år etter skade; og
- må være minst 18 år.
I tillegg må alle fagene tilfredsstille hver av de tre betingelsene for den funksjonelle nevrofysiologiske vurderingen beskrevet nedenfor.
Funksjonell nevrofysiologisk vurdering (FNPA). Vi vil bruke FNPA til å screene potensielle forskningsdeltakere basert på spesifikke nevrofysiologiske inklusjonskriterier. Deltakerne må ikke ha noen frivillig kontroll over bevegelsen under lesjonens nivå, men må beholde en viss hjernepåvirkning på spinalreflekser. Målpopulasjonen vår, som vil bli identifisert av FNPA, kan ikke identifiseres pålitelig ved bruk av tradisjonelle vurderinger: derfor kan individuelle emner klassifiseres bredt som klasse A, B eller C på ASIA SCI-skalaen. Vi vil kun inkludere fag som oppfyller følgende tre krav:
- Det er ingen synkende frivillig kontroll over bevegelsen under lesjonen
- Segmentelle reflekser forblir funksjonelle under lesjonen
- Hjernepåvirkning på ryggmargsreflekser beholdes
Ekskluderingskriterier:
- Ventilasjonsavhengig
- smertefull muskel-skjelettfunksjon, uhelbredt brudd, kontraktur eller trykksår som kan forstyrre treningen;
- klinisk signifikant depresjon eller pågående narkotikamisbruk;
- kardiovaskulær, luftveis-, blære- eller nyresykdom som ikke er relatert til SCI;
- alvorlig anemi (Hgb<8 g/dL) eller hypovolemi; og
- HIV eller AIDS relatert sykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Epidural stimulator
Kvalifiserte deltakere vil bli implantert med 16-elektroder epidural array i T11-L1-området av ryggmargen
|
Stående og tråkke med støtte fra trenere etter behov, over bakken eller i sele med kroppsvektstøtte på tredemølle.
Epidural stimulering med spesifikke konfigurasjoner vil bli administrert for å generere stående og stepping.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline for nedre ekstremitets uavhengighetstid i løpet av 10 min stående kamp etter 160 økter (1 år)
Tidsramme: Baseline, 160 økter (1 år)
|
Vi vil måle hvor lang tid individer er i stand til å stå uten manuell assistanse (uavhengig) gjennom en 10-minutters kamp
|
Baseline, 160 økter (1 år)
|
|
Endring fra baseline for stepping-uavhengighetstid i løpet av 6 min stepping-kamp etter 160 økter (1 år)
Tidsramme: Grunnlinje, 160 økter (1 år)
|
Vi vil måle antall skritt individer er i stand til å ta uten manuell assistanse (uavhengig) i løpet av en 6 minutters steppekamp
|
Grunnlinje, 160 økter (1 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline av antall påfølgende hofteleksjonsrepetisjoner utført innen ett minutt etter 160 økter (1 år)
Tidsramme: Baseline, 160 økter (1 år)
|
Vi vil måle individenes evne til å utføre påfølgende hoftefleksjonsrepetisjoner med stimulering i løpet av en periode på 1 minutt
|
Baseline, 160 økter (1 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Mesbah S, Angeli CA, Keynton RS, El-Baz A, Harkema SJ. A novel approach for automatic visualization and activation detection of evoked potentials induced by epidural spinal cord stimulation in individuals with spinal cord injury. PLoS One. 2017 Oct 11;12(10):e0185582. doi: 10.1371/journal.pone.0185582. eCollection 2017.
- Herrity AN, Williams CS, Angeli CA, Harkema SJ, Hubscher CH. Lumbosacral spinal cord epidural stimulation improves voiding function after human spinal cord injury. Sci Rep. 2018 Jun 6;8(1):8688. doi: 10.1038/s41598-018-26602-2.
- Sayenko DG, Angeli C, Harkema SJ, Edgerton VR, Gerasimenko YP. Neuromodulation of evoked muscle potentials induced by epidural spinal-cord stimulation in paralyzed individuals. J Neurophysiol. 2014 Mar;111(5):1088-99. doi: 10.1152/jn.00489.2013. Epub 2013 Dec 11. Erratum In: J Neurophysiol. 2015 Jan 15;113(2):678.
- Angeli CA, Edgerton VR, Gerasimenko YP, Harkema SJ. Altering spinal cord excitability enables voluntary movements after chronic complete paralysis in humans. Brain. 2014 May;137(Pt 5):1394-409. doi: 10.1093/brain/awu038. Epub 2014 Apr 8. Erratum In: Brain. 2015 Feb;138(Pt 2):e330.
- Angeli CA, Boakye M, Morton RA, Vogt J, Benton K, Chen Y, Ferreira CK, Harkema SJ. Recovery of Over-Ground Walking after Chronic Motor Complete Spinal Cord Injury. N Engl J Med. 2018 Sep 27;379(13):1244-1250. doi: 10.1056/NEJMoa1803588. Epub 2018 Sep 24.
- Rejc E, Angeli CA, Atkinson D, Harkema SJ. Motor recovery after activity-based training with spinal cord epidural stimulation in a chronic motor complete paraplegic. Sci Rep. 2017 Oct 26;7(1):13476. doi: 10.1038/s41598-017-14003-w.
- Rejc E, Angeli CA, Bryant N, Harkema SJ. Effects of Stand and Step Training with Epidural Stimulation on Motor Function for Standing in Chronic Complete Paraplegics. J Neurotrauma. 2017 May 1;34(9):1787-1802. doi: 10.1089/neu.2016.4516. Epub 2016 Oct 5.
- Rejc E, Angeli C, Harkema S. Effects of Lumbosacral Spinal Cord Epidural Stimulation for Standing after Chronic Complete Paralysis in Humans. PLoS One. 2015 Jul 24;10(7):e0133998. doi: 10.1371/journal.pone.0133998. eCollection 2015.
- Harkema S, Gerasimenko Y, Hodes J, Burdick J, Angeli C, Chen Y, Ferreira C, Willhite A, Rejc E, Grossman RG, Edgerton VR. Effect of epidural stimulation of the lumbosacral spinal cord on voluntary movement, standing, and assisted stepping after motor complete paraplegia: a case study. Lancet. 2011 Jun 4;377(9781):1938-47. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60547-3. Epub 2011 May 19.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
3. oktober 2019
Studiet fullført (Faktiske)
3. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. januar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2015
Først lagt ut (Anslag)
15. januar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 07.0066 Epi Stim
- 5R01EB007615 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .