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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02339233
일어서고 걷기를 촉진하는 Epi Stim
2022년 4월 21일 업데이트: Susan Harkema, University of Louisville
척수 손상 후 서고 걸을 수 있도록 하는 척추 경막 외 전극 어레이
전반적인 목표는 작업별 운동 훈련 및 척수 전기 자극(SCES)이 기능적으로 완전한 SCI를 가진 개인의 서기와 걷기를 개선하기 위해 기능적으로 고립된 인간 척수의 신경 재구성을 유도할 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다.
조사자들은 운동 훈련이 반사와 상호 억제의 위상 의존적 변조를 복원하고, 간대를 감소시키고, 사지간 협응을 매개함으로써 보다 효과적인 기립 및 보행 원심성 패턴을 생성할 것이라고 제안합니다.
조사관은 SCES가 이러한 작업의 재훈련을 위한 척추상 입력의 손실을 보상함으로써 손상된 척수 신경세포 회로의 생리학적 상태를 최적화할 것이라고 제안합니다.
연구 개요
상세 설명
참가자는 적격성을 검사한 다음 사전 훈련 운동, 방광 및 심혈관 실험에 참여하고 80회의 운동 훈련 세션이 이어집니다.
참가자는 80회의 교육 세션 후에 실험을 반복하여 운동 패턴 변화만으로는 운동 패턴 변화가 달성되지 않는다는 것을 정량화하고 수술 및 경막외 자극에 대한 적절한 후보로 평가될 것입니다.
참가자는 경막 외 자극기를 외과 적으로 이식하고 자극 유무에 관계없이 실험을 수행합니다.
수사관은 러닝머신 및/또는 지상에서 체중 지원을 사용하여 수동 지원과 함께 걷기 및 서기를 유도하기 위한 적절한 자극 매개변수를 식별합니다.
참가자는 경막외 자극을 이용한 운동 훈련의 80-200회 훈련 세션을 받게 됩니다.
실험은 중간 및 사후 교육 개입을 반복합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Louisville
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
연령이나 성별에 관계없이 모든 연구 참가자는 다음 기준을 충족합니다.
- BWST로 서거나 걷는 것을 금하는 심폐 질환 또는 자율신경장애가 없는 안정적인 의학적 상태;
- 고통스러운 근골격계 기능 장애, 치유되지 않은 골절, 구축, 압박 궤양 또는 일어서거나 걷는 훈련을 방해할 수 있는 요로 감염이 없습니다.
- 임상적으로 심각한 우울증이나 지속적인 약물 남용이 없습니다.
- 현재의 항경련 약물 요법 없음;
- T10 이상의 비 진행성 SCI;
- 지난 6개월 동안 보톡스 주사를 맞지 않았어야 합니다.
- 독립적으로 서거나 발을 디딜 수 없습니다.
- 부상 후 최소 1년; 그리고
- 18세 이상이어야 합니다.
또한 모든 피험자는 아래에 설명된 기능적 신경생리학적 평가의 세 가지 조건을 각각 만족해야 합니다.
기능적 신경생리학적 평가(FNPA). 우리는 FNPA를 사용하여 특정 신경생리학적 포함 기준에 따라 잠재적인 연구 참가자를 선별할 것입니다. 참가자는 병변 아래에서 움직임을 자발적으로 제어할 수 없어야 하지만 척추 반사에 대한 뇌의 영향을 어느 정도 유지해야 합니다. FNPA에서 식별할 대상 인구는 기존 평가를 사용하여 신뢰할 수 있는 것으로 식별할 수 없습니다. 따라서 개별 주제는 ASIA SCI 척도에서 클래스 A, B 또는 C로 광범위하게 분류될 수 있습니다. 다음 세 가지 요구 사항을 충족하는 대상만 포함합니다.
- 병변 아래에서 움직임에 대한 내림차순 의지 제어가 없습니다.
- 분절 반사는 병변 아래에서 기능적으로 유지됩니다.
- 척추 반사에 대한 뇌의 영향은 유지됩니다.
제외 기준:
- 환기 의존
- 훈련을 방해할 수 있는 고통스러운 근골격계 기능, 치유되지 않은 골절, 구축 또는 욕창;
- 임상적으로 심각한 우울증 또는 지속적인 약물 남용;
- SCI와 무관한 심혈관, 호흡기, 방광 또는 신장 질환;
- 중증 빈혈(Hgb<8g/dL) 또는 저혈량증; 그리고
- HIV 또는 AIDS 관련 질병.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경막외 자극기
적격 참가자는 척수의 T11-L1 영역에 16전극 경막외 배열을 이식받게 됩니다.
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필요에 따라 트레이너의 지원을 받아 지상에서 또는 러닝머신에서 체중을 지지하는 하네스를 착용하고 서거나 걸을 수 있습니다.
특정 구성의 경막외 자극을 시행하여 서거나 걸을 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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160회 세션 후 10분 기립 시합 동안 하지 독립 시간의 기준선으로부터의 변화(1년)
기간: 기준선, 160개 세션(1년)
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개인이 10분 동안 (독립적으로) 수동 도움 없이 서 있을 수 있는 시간을 측정합니다.
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기준선, 160개 세션(1년)
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160 세션 후 6분 스테핑 시합 동안 스테핑 독립 시간의 기준선에서 변경(1년)
기간: 기준선, 160 세션(1년)
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6분 걷기 시합 동안 개인이 수동 도움 없이 (독립적으로) 걸을 수 있는 걸음 수를 측정합니다.
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기준선, 160 세션(1년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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160회 세션(1년) 후 1분 이내에 수행된 연속 고관절 굴곡 반복 횟수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 160개 세션(1년)
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우리는 1분 동안 자극과 함께 연속적인 고관절 굴곡 반복을 수행하는 개인의 능력을 측정합니다.
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기준선, 160개 세션(1년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Mesbah S, Angeli CA, Keynton RS, El-Baz A, Harkema SJ. A novel approach for automatic visualization and activation detection of evoked potentials induced by epidural spinal cord stimulation in individuals with spinal cord injury. PLoS One. 2017 Oct 11;12(10):e0185582. doi: 10.1371/journal.pone.0185582. eCollection 2017.
- Herrity AN, Williams CS, Angeli CA, Harkema SJ, Hubscher CH. Lumbosacral spinal cord epidural stimulation improves voiding function after human spinal cord injury. Sci Rep. 2018 Jun 6;8(1):8688. doi: 10.1038/s41598-018-26602-2.
- Sayenko DG, Angeli C, Harkema SJ, Edgerton VR, Gerasimenko YP. Neuromodulation of evoked muscle potentials induced by epidural spinal-cord stimulation in paralyzed individuals. J Neurophysiol. 2014 Mar;111(5):1088-99. doi: 10.1152/jn.00489.2013. Epub 2013 Dec 11. Erratum In: J Neurophysiol. 2015 Jan 15;113(2):678.
- Angeli CA, Edgerton VR, Gerasimenko YP, Harkema SJ. Altering spinal cord excitability enables voluntary movements after chronic complete paralysis in humans. Brain. 2014 May;137(Pt 5):1394-409. doi: 10.1093/brain/awu038. Epub 2014 Apr 8. Erratum In: Brain. 2015 Feb;138(Pt 2):e330.
- Angeli CA, Boakye M, Morton RA, Vogt J, Benton K, Chen Y, Ferreira CK, Harkema SJ. Recovery of Over-Ground Walking after Chronic Motor Complete Spinal Cord Injury. N Engl J Med. 2018 Sep 27;379(13):1244-1250. doi: 10.1056/NEJMoa1803588. Epub 2018 Sep 24.
- Rejc E, Angeli CA, Atkinson D, Harkema SJ. Motor recovery after activity-based training with spinal cord epidural stimulation in a chronic motor complete paraplegic. Sci Rep. 2017 Oct 26;7(1):13476. doi: 10.1038/s41598-017-14003-w.
- Rejc E, Angeli CA, Bryant N, Harkema SJ. Effects of Stand and Step Training with Epidural Stimulation on Motor Function for Standing in Chronic Complete Paraplegics. J Neurotrauma. 2017 May 1;34(9):1787-1802. doi: 10.1089/neu.2016.4516. Epub 2016 Oct 5.
- Rejc E, Angeli C, Harkema S. Effects of Lumbosacral Spinal Cord Epidural Stimulation for Standing after Chronic Complete Paralysis in Humans. PLoS One. 2015 Jul 24;10(7):e0133998. doi: 10.1371/journal.pone.0133998. eCollection 2015.
- Harkema S, Gerasimenko Y, Hodes J, Burdick J, Angeli C, Chen Y, Ferreira C, Willhite A, Rejc E, Grossman RG, Edgerton VR. Effect of epidural stimulation of the lumbosacral spinal cord on voluntary movement, standing, and assisted stepping after motor complete paraplegia: a case study. Lancet. 2011 Jun 4;377(9781):1938-47. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60547-3. Epub 2011 May 19.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 3일
연구 완료 (실제)
2019년 10월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 14일
처음 게시됨 (추정)
2015년 1월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
척수 손상에 대한 임상 시험
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The Second Hospital of Qinhuangdao완전한
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National Health Service, United KingdomUniversity of Bradford완전한
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Rennes University Hospital완전한