- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02339233
Epi Stim per facilitare la posizione eretta e il passo
Array di elettrodi epidurali spinali per facilitare la posizione eretta e il passo dopo una lesione del midollo spinale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- University of Louisville
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutti i partecipanti alla ricerca, indipendentemente dall'età o dal sesso, soddisferanno i seguenti criteri:
- condizioni mediche stabili senza malattie cardiopolmonari o disautonomia che controindicano la posizione eretta o il passo con BWST;
- nessuna disfunzione muscoloscheletrica dolorosa, frattura non cicatrizzata, contrattura, piaga da decubito o infezione del tratto urinario che possa interferire con l'allenamento in piedi o con i passi;
- nessuna depressione clinicamente significativa o abuso di droghe in corso;
- nessun attuale regime di farmaci anti-spasticità;
- LM non progressiva sopra T10;
- non deve aver ricevuto iniezioni di botox nei sei mesi precedenti;
- non essere in grado di stare in piedi o camminare in modo indipendente;
- almeno un anno dopo l'infortunio; E
- deve avere almeno 18 anni di età.
Inoltre, tutti i soggetti devono soddisfare ciascuna delle tre condizioni della valutazione neurofisiologica funzionale descritta di seguito.
Valutazione neurofisiologica funzionale (FNPA). Useremo FNPA per selezionare potenziali partecipanti alla ricerca sulla base di specifici criteri di inclusione neurofisiologici. I partecipanti non devono avere alcun controllo volitivo del movimento al di sotto del livello della lesione, ma devono mantenere una certa influenza cerebrale sui riflessi spinali. La nostra popolazione target, che sarà identificata da FNPA, non può essere identificata in modo affidabile utilizzando valutazioni tradizionali: quindi i singoli soggetti possono essere classificati ampiamente come Classe A, B o C sulla scala ASIA SCI. Includeremo solo soggetti che soddisfano i seguenti tre requisiti:
- Non vi è alcun controllo volontario discendente del movimento al di sotto della lesione
- I riflessi segmentali rimangono funzionali al di sotto della lesione
- L'influenza del cervello sui riflessi spinali viene mantenuta
Criteri di esclusione:
- Ventilatorio dipendente
- funzione muscoloscheletrica dolorosa, frattura non cicatrizzata, contrattura o piaga da decubito che potrebbero interferire con l'allenamento;
- depressione clinicamente significativa o abuso di droghe in corso;
- malattie cardiovascolari, respiratorie, della vescica o renali non correlate alla LM;
- grave anemia (Hgb<8 g/dL) o ipovolemia; E
- Malattia correlata all'HIV o all'AIDS.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Stimolatore epidurale
Ai partecipanti idonei verrà impiantato un array epidurale a 16 elettrodi nell'area T11-L1 del midollo spinale
|
Stare in piedi e fare un passo con il supporto degli istruttori secondo necessità, in superficie o in un'imbracatura con supporto del peso corporeo su un tapis roulant.
Verrà somministrata la stimolazione epidurale con configurazioni specifiche per generare la posizione eretta e il passo.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale del tempo di indipendenza degli arti inferiori durante 10 minuti in piedi dopo 160 sessioni (1 anno)
Lasso di tempo: Basale, 160 sessioni (1 anno)
|
Misureremo la quantità di tempo in cui le persone sono in grado di stare in piedi senza assistenza manuale (indipendentemente) durante un periodo di 10 minuti
|
Basale, 160 sessioni (1 anno)
|
|
Variazione rispetto al basale del tempo di indipendenza durante un periodo di 6 minuti dopo 160 sessioni (1 anno)
Lasso di tempo: Basale, 160 sessioni (1 anno)
|
Misureremo il numero di passi che le persone sono in grado di compiere senza assistenza manuale (indipendentemente) durante un periodo di 6 minuti
|
Basale, 160 sessioni (1 anno)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale del numero di ripetizioni consecutive di flessione dell'anca eseguite entro un minuto dopo 160 sessioni (1 anno)
Lasso di tempo: Basale, 160 sessioni (1 anno)
|
Misureremo la capacità degli individui di eseguire ripetizioni consecutive di flessione dell'anca con stimolazione durante un periodo di 1 minuto
|
Basale, 160 sessioni (1 anno)
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Mesbah S, Angeli CA, Keynton RS, El-Baz A, Harkema SJ. A novel approach for automatic visualization and activation detection of evoked potentials induced by epidural spinal cord stimulation in individuals with spinal cord injury. PLoS One. 2017 Oct 11;12(10):e0185582. doi: 10.1371/journal.pone.0185582. eCollection 2017.
- Herrity AN, Williams CS, Angeli CA, Harkema SJ, Hubscher CH. Lumbosacral spinal cord epidural stimulation improves voiding function after human spinal cord injury. Sci Rep. 2018 Jun 6;8(1):8688. doi: 10.1038/s41598-018-26602-2.
- Sayenko DG, Angeli C, Harkema SJ, Edgerton VR, Gerasimenko YP. Neuromodulation of evoked muscle potentials induced by epidural spinal-cord stimulation in paralyzed individuals. J Neurophysiol. 2014 Mar;111(5):1088-99. doi: 10.1152/jn.00489.2013. Epub 2013 Dec 11. Erratum In: J Neurophysiol. 2015 Jan 15;113(2):678.
- Angeli CA, Edgerton VR, Gerasimenko YP, Harkema SJ. Altering spinal cord excitability enables voluntary movements after chronic complete paralysis in humans. Brain. 2014 May;137(Pt 5):1394-409. doi: 10.1093/brain/awu038. Epub 2014 Apr 8. Erratum In: Brain. 2015 Feb;138(Pt 2):e330.
- Angeli CA, Boakye M, Morton RA, Vogt J, Benton K, Chen Y, Ferreira CK, Harkema SJ. Recovery of Over-Ground Walking after Chronic Motor Complete Spinal Cord Injury. N Engl J Med. 2018 Sep 27;379(13):1244-1250. doi: 10.1056/NEJMoa1803588. Epub 2018 Sep 24.
- Rejc E, Angeli CA, Atkinson D, Harkema SJ. Motor recovery after activity-based training with spinal cord epidural stimulation in a chronic motor complete paraplegic. Sci Rep. 2017 Oct 26;7(1):13476. doi: 10.1038/s41598-017-14003-w.
- Rejc E, Angeli CA, Bryant N, Harkema SJ. Effects of Stand and Step Training with Epidural Stimulation on Motor Function for Standing in Chronic Complete Paraplegics. J Neurotrauma. 2017 May 1;34(9):1787-1802. doi: 10.1089/neu.2016.4516. Epub 2016 Oct 5.
- Rejc E, Angeli C, Harkema S. Effects of Lumbosacral Spinal Cord Epidural Stimulation for Standing after Chronic Complete Paralysis in Humans. PLoS One. 2015 Jul 24;10(7):e0133998. doi: 10.1371/journal.pone.0133998. eCollection 2015.
- Harkema S, Gerasimenko Y, Hodes J, Burdick J, Angeli C, Chen Y, Ferreira C, Willhite A, Rejc E, Grossman RG, Edgerton VR. Effect of epidural stimulation of the lumbosacral spinal cord on voluntary movement, standing, and assisted stepping after motor complete paraplegia: a case study. Lancet. 2011 Jun 4;377(9781):1938-47. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60547-3. Epub 2011 May 19.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 07.0066 Epi Stim
- 5R01EB007615 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .