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Epi Stim per facilitare la posizione eretta e il passo

21 aprile 2022 aggiornato da: Susan Harkema, University of Louisville

Array di elettrodi epidurali spinali per facilitare la posizione eretta e il passo dopo una lesione del midollo spinale

L'obiettivo generale è valutare se l'allenamento locomotore specifico per attività e la stimolazione elettrica del midollo spinale (SCES) possono indurre la riorganizzazione neurale del midollo spinale umano funzionalmente isolato per migliorare la posizione eretta e il passo negli individui con SCI funzionalmente completa. I ricercatori propongono che l'allenamento locomotore si tradurrà nella generazione di modelli efferenti in piedi e in piedi più efficaci ripristinando la modulazione dipendente dalla fase dei riflessi e l'inibizione reciproca, riducendo il clono e mediando la coordinazione tra gli arti. I ricercatori propongono che lo SCES ottimizzerà lo stato fisiologico dei circuiti interneuronali del midollo spinale compromessi compensando la perdita di input sopraspinale per la riqualificazione di questi compiti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno sottoposti a screening per l'idoneità e quindi parteciperanno a esperimenti motori, vescicali e cardiovascolari pre-allenamento, seguiti da 80 sessioni di allenamento locomotore. I partecipanti ripeteranno gli esperimenti dopo le 80 sessioni di allenamento per quantificare che non è possibile ottenere cambiamenti del modello motorio con il solo allenamento locomotore e saranno valutati per un'adeguata candidatura per la chirurgia e la stimolazione epidurale. Ai partecipanti verrà impiantato chirurgicamente uno stimolatore epidurale e gli esperimenti saranno condotti con e senza stimolazione. Gli investigatori identificheranno i parametri di stimolazione appropriati per indurre il passo e la posizione eretta in combinazione con l'assistenza manuale utilizzando il supporto del peso corporeo su un tapis roulant e/o fuori terra. I partecipanti saranno sottoposti a 80-200 sessioni di allenamento di allenamento locomotore con stimolazione epidurale. Gli esperimenti saranno ripetuti interventi intermedi e post-formativi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i partecipanti alla ricerca, indipendentemente dall'età o dal sesso, soddisferanno i seguenti criteri:

    • condizioni mediche stabili senza malattie cardiopolmonari o disautonomia che controindicano la posizione eretta o il passo con BWST;
    • nessuna disfunzione muscoloscheletrica dolorosa, frattura non cicatrizzata, contrattura, piaga da decubito o infezione del tratto urinario che possa interferire con l'allenamento in piedi o con i passi;
    • nessuna depressione clinicamente significativa o abuso di droghe in corso;
    • nessun attuale regime di farmaci anti-spasticità;
    • LM non progressiva sopra T10;
    • non deve aver ricevuto iniezioni di botox nei sei mesi precedenti;
    • non essere in grado di stare in piedi o camminare in modo indipendente;
    • almeno un anno dopo l'infortunio; E
    • deve avere almeno 18 anni di età.

Inoltre, tutti i soggetti devono soddisfare ciascuna delle tre condizioni della valutazione neurofisiologica funzionale descritta di seguito.

Valutazione neurofisiologica funzionale (FNPA). Useremo FNPA per selezionare potenziali partecipanti alla ricerca sulla base di specifici criteri di inclusione neurofisiologici. I partecipanti non devono avere alcun controllo volitivo del movimento al di sotto del livello della lesione, ma devono mantenere una certa influenza cerebrale sui riflessi spinali. La nostra popolazione target, che sarà identificata da FNPA, non può essere identificata in modo affidabile utilizzando valutazioni tradizionali: quindi i singoli soggetti possono essere classificati ampiamente come Classe A, B o C sulla scala ASIA SCI. Includeremo solo soggetti che soddisfano i seguenti tre requisiti:

  • Non vi è alcun controllo volontario discendente del movimento al di sotto della lesione
  • I riflessi segmentali rimangono funzionali al di sotto della lesione
  • L'influenza del cervello sui riflessi spinali viene mantenuta

Criteri di esclusione:

  • Ventilatorio dipendente
  • funzione muscoloscheletrica dolorosa, frattura non cicatrizzata, contrattura o piaga da decubito che potrebbero interferire con l'allenamento;
  • depressione clinicamente significativa o abuso di droghe in corso;
  • malattie cardiovascolari, respiratorie, della vescica o renali non correlate alla LM;
  • grave anemia (Hgb<8 g/dL) o ipovolemia; E
  • Malattia correlata all'HIV o all'AIDS.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolatore epidurale
Ai partecipanti idonei verrà impiantato un array epidurale a 16 elettrodi nell'area T11-L1 del midollo spinale
Stare in piedi e fare un passo con il supporto degli istruttori secondo necessità, in superficie o in un'imbracatura con supporto del peso corporeo su un tapis roulant. Verrà somministrata la stimolazione epidurale con configurazioni specifiche per generare la posizione eretta e il passo.
Altri nomi:
  • Stand-sce
  • Step-sces
  • Allenamento locomotore (LT)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del tempo di indipendenza degli arti inferiori durante 10 minuti in piedi dopo 160 sessioni (1 anno)
Lasso di tempo: Basale, 160 sessioni (1 anno)
Misureremo la quantità di tempo in cui le persone sono in grado di stare in piedi senza assistenza manuale (indipendentemente) durante un periodo di 10 minuti
Basale, 160 sessioni (1 anno)
Variazione rispetto al basale del tempo di indipendenza durante un periodo di 6 minuti dopo 160 sessioni (1 anno)
Lasso di tempo: Basale, 160 sessioni (1 anno)
Misureremo il numero di passi che le persone sono in grado di compiere senza assistenza manuale (indipendentemente) durante un periodo di 6 minuti
Basale, 160 sessioni (1 anno)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del numero di ripetizioni consecutive di flessione dell'anca eseguite entro un minuto dopo 160 sessioni (1 anno)
Lasso di tempo: Basale, 160 sessioni (1 anno)
Misureremo la capacità degli individui di eseguire ripetizioni consecutive di flessione dell'anca con stimolazione durante un periodo di 1 minuto
Basale, 160 sessioni (1 anno)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

3 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

3 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

15 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 07.0066 Epi Stim
  • 5R01EB007615 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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