- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02339233
Epi Stim para facilitar el ponerse de pie y caminar
Matriz de electrodos epidurales espinales para facilitar la bipedestación y el caminar después de una lesión de la médula espinal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los participantes de la investigación, independientemente de su edad o sexo, cumplirán con los siguientes criterios:
- condición médica estable sin enfermedad cardiopulmonar o disautonomía que contraindique ponerse de pie o caminar con BWST;
- sin disfunción musculoesquelética dolorosa, fractura no curada, contractura, úlcera por presión o infección del tracto urinario que pueda interferir con el entrenamiento de pie o paso a paso;
- sin depresión clínicamente significativa o abuso continuo de drogas;
- ningún régimen actual de medicamentos contra la espasticidad;
- LME no progresiva por encima de T10;
- no debe haber recibido inyecciones de botox en los seis meses anteriores;
- ser incapaz de ponerse de pie o caminar de forma independiente;
- al menos un año después de la lesión; y
- debe tener al menos 18 años de edad.
Además, todos los sujetos deben cumplir cada una de las tres condiciones de la evaluación neurofisiológica funcional que se describen a continuación.
Valoración Neurofisiológica Funcional (APNF). Usaremos FNPA para seleccionar posibles participantes de la investigación en función de criterios de inclusión neurofisiológicos específicos. Los participantes no deben tener control voluntario del movimiento por debajo del nivel de la lesión, pero deben conservar alguna influencia del cerebro sobre los reflejos espinales. Nuestra población objetivo, que será identificada por FNPA, no puede identificarse de manera confiable utilizando evaluaciones tradicionales: por lo tanto, los sujetos individuales pueden clasificarse ampliamente como Clase A, B o C en la escala ASIA SCI. Incluiremos únicamente sujetos que cumplan los siguientes tres requisitos:
- No hay control volitivo descendente del movimiento por debajo de la lesión.
- Los reflejos segmentarios permanecen funcionales debajo de la lesión.
- Se conserva la influencia del cerebro en los reflejos espinales.
Criterio de exclusión:
- dependiente ventilatorio
- función musculoesquelética dolorosa, fractura no curada, contractura o úlcera por presión que podría interferir con el entrenamiento;
- depresión clínicamente significativa o abuso continuo de drogas;
- enfermedad cardiovascular, respiratoria, vesical o renal no relacionada con SCI;
- anemia severa (Hgb<8 g/dL) o hipovolemia; y
- Enfermedad relacionada con el VIH o el SIDA.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Estimulador epidural
A los participantes elegibles se les implantará una matriz epidural de 16 electrodos en el área T11-L1 de la médula espinal
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De pie y caminando con el apoyo de entrenadores según sea necesario, sobre el suelo o en un arnés con soporte de peso corporal en una cinta rodante.
Se administrará estimulación epidural con configuraciones específicas para generar bipedestación y pasos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la línea de base del tiempo de independencia de las extremidades inferiores durante 10 minutos de pie después de 160 sesiones (1 año)
Periodo de tiempo: Línea base, 160 sesiones (1 año)
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Mediremos la cantidad de tiempo que los individuos son capaces de estar de pie sin ayuda manual (independientemente) a lo largo de un combate de 10 minutos.
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Línea base, 160 sesiones (1 año)
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Cambio desde el punto de partida del tiempo de independencia de los pasos durante una serie de pasos de 6 minutos después de 160 sesiones (1 año)
Periodo de tiempo: Línea base, 160 sesiones (1 año)
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Mediremos el número de pasos que las personas son capaces de dar sin ayuda manual (independientemente) a lo largo de una serie de pasos de 6 minutos.
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Línea base, 160 sesiones (1 año)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el punto de referencia del número de repeticiones consecutivas de flexión de cadera realizadas en un minuto después de 160 sesiones (1 año)
Periodo de tiempo: Línea base, 160 sesiones (1 año)
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Mediremos la capacidad de los individuos para realizar repeticiones consecutivas de flexión de cadera con estimulación durante un período de 1 minuto.
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Línea base, 160 sesiones (1 año)
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mesbah S, Angeli CA, Keynton RS, El-Baz A, Harkema SJ. A novel approach for automatic visualization and activation detection of evoked potentials induced by epidural spinal cord stimulation in individuals with spinal cord injury. PLoS One. 2017 Oct 11;12(10):e0185582. doi: 10.1371/journal.pone.0185582. eCollection 2017.
- Herrity AN, Williams CS, Angeli CA, Harkema SJ, Hubscher CH. Lumbosacral spinal cord epidural stimulation improves voiding function after human spinal cord injury. Sci Rep. 2018 Jun 6;8(1):8688. doi: 10.1038/s41598-018-26602-2.
- Sayenko DG, Angeli C, Harkema SJ, Edgerton VR, Gerasimenko YP. Neuromodulation of evoked muscle potentials induced by epidural spinal-cord stimulation in paralyzed individuals. J Neurophysiol. 2014 Mar;111(5):1088-99. doi: 10.1152/jn.00489.2013. Epub 2013 Dec 11. Erratum In: J Neurophysiol. 2015 Jan 15;113(2):678.
- Angeli CA, Edgerton VR, Gerasimenko YP, Harkema SJ. Altering spinal cord excitability enables voluntary movements after chronic complete paralysis in humans. Brain. 2014 May;137(Pt 5):1394-409. doi: 10.1093/brain/awu038. Epub 2014 Apr 8. Erratum In: Brain. 2015 Feb;138(Pt 2):e330.
- Angeli CA, Boakye M, Morton RA, Vogt J, Benton K, Chen Y, Ferreira CK, Harkema SJ. Recovery of Over-Ground Walking after Chronic Motor Complete Spinal Cord Injury. N Engl J Med. 2018 Sep 27;379(13):1244-1250. doi: 10.1056/NEJMoa1803588. Epub 2018 Sep 24.
- Rejc E, Angeli CA, Atkinson D, Harkema SJ. Motor recovery after activity-based training with spinal cord epidural stimulation in a chronic motor complete paraplegic. Sci Rep. 2017 Oct 26;7(1):13476. doi: 10.1038/s41598-017-14003-w.
- Rejc E, Angeli CA, Bryant N, Harkema SJ. Effects of Stand and Step Training with Epidural Stimulation on Motor Function for Standing in Chronic Complete Paraplegics. J Neurotrauma. 2017 May 1;34(9):1787-1802. doi: 10.1089/neu.2016.4516. Epub 2016 Oct 5.
- Rejc E, Angeli C, Harkema S. Effects of Lumbosacral Spinal Cord Epidural Stimulation for Standing after Chronic Complete Paralysis in Humans. PLoS One. 2015 Jul 24;10(7):e0133998. doi: 10.1371/journal.pone.0133998. eCollection 2015.
- Harkema S, Gerasimenko Y, Hodes J, Burdick J, Angeli C, Chen Y, Ferreira C, Willhite A, Rejc E, Grossman RG, Edgerton VR. Effect of epidural stimulation of the lumbosacral spinal cord on voluntary movement, standing, and assisted stepping after motor complete paraplegia: a case study. Lancet. 2011 Jun 4;377(9781):1938-47. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60547-3. Epub 2011 May 19.
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- 07.0066 Epi Stim
- 5R01EB007615 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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