Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Epi Stim para facilitar el ponerse de pie y caminar

21 de abril de 2022 actualizado por: Susan Harkema, University of Louisville

Matriz de electrodos epidurales espinales para facilitar la bipedestación y el caminar después de una lesión de la médula espinal

El objetivo general es evaluar si el entrenamiento locomotor específico de la tarea y la estimulación eléctrica de la médula espinal (SCES) pueden inducir la reorganización neuronal de la médula espinal humana funcionalmente aislada para mejorar la posición y el paso en individuos con LME funcionalmente completa. Los investigadores proponen que el entrenamiento locomotor resultará en la generación de patrones eferentes de pie y de paso más efectivos al restaurar la modulación dependiente de la fase de los reflejos y la inhibición recíproca, reduciendo el clonus y mediando la coordinación entre miembros. Los investigadores proponen que el SCES optimizará el estado fisiológico del circuito interneuronal de la médula espinal comprometido al compensar la pérdida de información supraespinal para el reentrenamiento de estas tareas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se evaluará la elegibilidad de los participantes y luego participarán en experimentos motores, urinarios y cardiovasculares previos al entrenamiento, seguidos de 80 sesiones de entrenamiento locomotor. Los participantes repetirán los experimentos después de las 80 sesiones de entrenamiento para cuantificar que no se pueden lograr cambios en el patrón motor solo con el entrenamiento locomotor y serán evaluados para la candidatura adecuada para cirugía y estimulación epidural. A los participantes se les implantará quirúrgicamente un estimulador epidural y se realizarán experimentos con y sin estimulación. Los investigadores identificarán los parámetros de estimulación apropiados para inducir a caminar y ponerse de pie en combinación con asistencia manual utilizando el apoyo del peso corporal en una cinta rodante y/o sobre el suelo. Los participantes realizarán entre 80 y 200 sesiones de entrenamiento locomotor con estimulación epidural. Los experimentos se repetirán a mitad y después de las intervenciones de entrenamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los participantes de la investigación, independientemente de su edad o sexo, cumplirán con los siguientes criterios:

    • condición médica estable sin enfermedad cardiopulmonar o disautonomía que contraindique ponerse de pie o caminar con BWST;
    • sin disfunción musculoesquelética dolorosa, fractura no curada, contractura, úlcera por presión o infección del tracto urinario que pueda interferir con el entrenamiento de pie o paso a paso;
    • sin depresión clínicamente significativa o abuso continuo de drogas;
    • ningún régimen actual de medicamentos contra la espasticidad;
    • LME no progresiva por encima de T10;
    • no debe haber recibido inyecciones de botox en los seis meses anteriores;
    • ser incapaz de ponerse de pie o caminar de forma independiente;
    • al menos un año después de la lesión; y
    • debe tener al menos 18 años de edad.

Además, todos los sujetos deben cumplir cada una de las tres condiciones de la evaluación neurofisiológica funcional que se describen a continuación.

Valoración Neurofisiológica Funcional (APNF). Usaremos FNPA para seleccionar posibles participantes de la investigación en función de criterios de inclusión neurofisiológicos específicos. Los participantes no deben tener control voluntario del movimiento por debajo del nivel de la lesión, pero deben conservar alguna influencia del cerebro sobre los reflejos espinales. Nuestra población objetivo, que será identificada por FNPA, no puede identificarse de manera confiable utilizando evaluaciones tradicionales: por lo tanto, los sujetos individuales pueden clasificarse ampliamente como Clase A, B o C en la escala ASIA SCI. Incluiremos únicamente sujetos que cumplan los siguientes tres requisitos:

  • No hay control volitivo descendente del movimiento por debajo de la lesión.
  • Los reflejos segmentarios permanecen funcionales debajo de la lesión.
  • Se conserva la influencia del cerebro en los reflejos espinales.

Criterio de exclusión:

  • dependiente ventilatorio
  • función musculoesquelética dolorosa, fractura no curada, contractura o úlcera por presión que podría interferir con el entrenamiento;
  • depresión clínicamente significativa o abuso continuo de drogas;
  • enfermedad cardiovascular, respiratoria, vesical o renal no relacionada con SCI;
  • anemia severa (Hgb<8 g/dL) o hipovolemia; y
  • Enfermedad relacionada con el VIH o el SIDA.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estimulador epidural
A los participantes elegibles se les implantará una matriz epidural de 16 electrodos en el área T11-L1 de la médula espinal
De pie y caminando con el apoyo de entrenadores según sea necesario, sobre el suelo o en un arnés con soporte de peso corporal en una cinta rodante. Se administrará estimulación epidural con configuraciones específicas para generar bipedestación y pasos.
Otros nombres:
  • Stand-scES
  • Paso-scES
  • Entrenamiento Locomotor (LT)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base del tiempo de independencia de las extremidades inferiores durante 10 minutos de pie después de 160 sesiones (1 año)
Periodo de tiempo: Línea base, 160 sesiones (1 año)
Mediremos la cantidad de tiempo que los individuos son capaces de estar de pie sin ayuda manual (independientemente) a lo largo de un combate de 10 minutos.
Línea base, 160 sesiones (1 año)
Cambio desde el punto de partida del tiempo de independencia de los pasos durante una serie de pasos de 6 minutos después de 160 sesiones (1 año)
Periodo de tiempo: Línea base, 160 sesiones (1 año)
Mediremos el número de pasos que las personas son capaces de dar sin ayuda manual (independientemente) a lo largo de una serie de pasos de 6 minutos.
Línea base, 160 sesiones (1 año)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el punto de referencia del número de repeticiones consecutivas de flexión de cadera realizadas en un minuto después de 160 sesiones (1 año)
Periodo de tiempo: Línea base, 160 sesiones (1 año)
Mediremos la capacidad de los individuos para realizar repeticiones consecutivas de flexión de cadera con estimulación durante un período de 1 minuto.
Línea base, 160 sesiones (1 año)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2010

Finalización primaria (Actual)

3 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

3 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de enero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 07.0066 Epi Stim
  • 5R01EB007615 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir