Epi Stim для облегчения стояния и ходьбы
21 апреля 2022 г. обновлено: Susan Harkema, University of Louisville
Спинальная эпидуральная матрица электродов для облегчения стояния и ходьбы после травмы спинного мозга
Общая цель состоит в том, чтобы оценить, могут ли специальные двигательные тренировки и электрическая стимуляция спинного мозга (SCES) вызывать нейронную реорганизацию функционально изолированного спинного мозга человека для улучшения стояния и ходьбы у людей с функционально полной ТСМ.
Исследователи предполагают, что локомоторная тренировка приведет к созданию более эффективных эфферентных паттернов стояния и шагания за счет восстановления фазово-зависимой модуляции рефлексов и реципрокного торможения, уменьшения клонуса и опосредования координации между конечностями.
Исследователи предполагают, что SCES оптимизирует физиологическое состояние межнейронной схемы спинного мозга, скомпрометированной компенсацией потери супраспинального входа для повторного обучения этим задачам.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники будут проверены на соответствие требованиям, а затем примут участие в предварительных экспериментах с моторикой, мочевым пузырем и сердечно-сосудистой системой, после чего пройдут 80 сеансов двигательной тренировки.
Участники будут повторять эксперименты после 80 тренировочных занятий, чтобы количественно определить, что никакие изменения двигательного паттерна не достижимы только с помощью двигательной тренировки, и будут оцениваться на предмет подходящей кандидатуры для хирургического вмешательства и эпидуральной стимуляции.
Участникам хирургическим путем имплантируют эпидуральный стимулятор, и эксперименты будут проводиться со стимуляцией и без нее.
Исследователи определят подходящие параметры стимуляции для стимулирования ходьбы и стояния в сочетании с ручной помощью с использованием поддержки веса тела на беговой дорожке и/или на земле.
Участники пройдут от 80 до 200 тренировочных занятий двигательной тренировки с эпидуральной стимуляцией.
Эксперименты будут повторяться в середине и после обучения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- University of Louisville
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Все участники исследования, независимо от возраста и пола, должны соответствовать следующим критериям:
- стабильное состояние здоровья без сердечно-легочных заболеваний или дизавтономии, которые противопоказали бы стояние или ходьбу с BWST;
- отсутствие болезненных скелетно-мышечных дисфункций, незаживших переломов, контрактур, пролежней или инфекций мочевыводящих путей, которые могут помешать тренировке стоя или шага;
- отсутствие клинически значимой депрессии или продолжающегося злоупотребления наркотиками;
- нет текущей схемы приема антиспастических препаратов;
- непрогрессирующая ТСМ выше T10;
- не должны были получать инъекции ботокса в течение предыдущих шести месяцев;
- быть не в состоянии самостоятельно стоять или ходить;
- не менее одного года после травмы; и
- должно быть не менее 18 лет.
Кроме того, все субъекты должны удовлетворять каждому из трех условий функциональной нейрофизиологической оценки, описанных ниже.
Функциональная нейрофизиологическая оценка (FNPA). Мы будем использовать FNPA для отбора потенциальных участников исследования на основе определенных нейрофизиологических критериев включения. Участники не должны иметь волевого контроля над движением ниже уровня поражения, но должны сохранять некоторое влияние мозга на спинальные рефлексы. Наша целевая группа, которая будет определена FNPA, не может быть надежно определена с использованием традиционных оценок: следовательно, отдельные субъекты могут быть широко классифицированы как классы A, B или C по шкале ASIA SCI. Мы будем включать только субъектов, которые отвечают следующим трем требованиям:
- Нисходящий волевой контроль движений ниже очага поражения отсутствует.
- Сегментарные рефлексы остаются функциональными ниже очага поражения.
- Влияние головного мозга на спинномозговые рефлексы сохраняется.
Критерий исключения:
- Вентиляторно-зависимый
- болезненная костно-мышечная функция, незаживший перелом, контрактура или пролежни, которые могут мешать тренировкам;
- клинически значимая депрессия или продолжающееся злоупотребление наркотиками;
- сердечно-сосудистые, респираторные заболевания, заболевания мочевого пузыря или почек, не связанные с ТСМ;
- тяжелая анемия (Hgb<8 г/дл) или гиповолемия; и
- Заболевание, связанное с ВИЧ или СПИДом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эпидуральный стимулятор
Приемлемым участникам будет имплантирована эпидуральная матрица с 16 электродами в области T11-L1 спинного мозга.
|
Стояние и шагание с поддержкой тренеров по мере необходимости, над землей или в привязи с поддержкой веса тела на беговой дорожке.
Эпидуральная стимуляция с определенными конфигурациями будет проводиться для создания стояния и ходьбы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем времени независимости нижних конечностей во время 10-минутной тренировки стоя после 160 сеансов (1 год)
Временное ограничение: Исходный уровень, 160 сеансов (1 год)
|
Мы будем измерять количество времени, в течение которого люди могут стоять без помощи рук (независимо) в течение 10-минутного подхода.
|
Исходный уровень, 160 сеансов (1 год)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем времени независимости шага во время 6-минутного шага после 160 сеансов (1 год)
Временное ограничение: Исходный уровень, 160 сеансов (1 год)
|
Мы измерим количество шагов, которые люди могут сделать без помощи рук (самостоятельно) в течение 6-минутного шага.
|
Исходный уровень, 160 сеансов (1 год)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества последовательных повторений сгибания бедра, выполненных в течение одной минуты после 160 сеансов (1 год)
Временное ограничение: Исходный уровень, 160 сеансов (1 год)
|
Мы будем измерять способность людей выполнять последовательные повторения сгибания бедра со стимуляцией в течение 1 минуты.
|
Исходный уровень, 160 сеансов (1 год)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Mesbah S, Angeli CA, Keynton RS, El-Baz A, Harkema SJ. A novel approach for automatic visualization and activation detection of evoked potentials induced by epidural spinal cord stimulation in individuals with spinal cord injury. PLoS One. 2017 Oct 11;12(10):e0185582. doi: 10.1371/journal.pone.0185582. eCollection 2017.
- Herrity AN, Williams CS, Angeli CA, Harkema SJ, Hubscher CH. Lumbosacral spinal cord epidural stimulation improves voiding function after human spinal cord injury. Sci Rep. 2018 Jun 6;8(1):8688. doi: 10.1038/s41598-018-26602-2.
- Sayenko DG, Angeli C, Harkema SJ, Edgerton VR, Gerasimenko YP. Neuromodulation of evoked muscle potentials induced by epidural spinal-cord stimulation in paralyzed individuals. J Neurophysiol. 2014 Mar;111(5):1088-99. doi: 10.1152/jn.00489.2013. Epub 2013 Dec 11. Erratum In: J Neurophysiol. 2015 Jan 15;113(2):678.
- Angeli CA, Edgerton VR, Gerasimenko YP, Harkema SJ. Altering spinal cord excitability enables voluntary movements after chronic complete paralysis in humans. Brain. 2014 May;137(Pt 5):1394-409. doi: 10.1093/brain/awu038. Epub 2014 Apr 8. Erratum In: Brain. 2015 Feb;138(Pt 2):e330.
- Angeli CA, Boakye M, Morton RA, Vogt J, Benton K, Chen Y, Ferreira CK, Harkema SJ. Recovery of Over-Ground Walking after Chronic Motor Complete Spinal Cord Injury. N Engl J Med. 2018 Sep 27;379(13):1244-1250. doi: 10.1056/NEJMoa1803588. Epub 2018 Sep 24.
- Rejc E, Angeli CA, Atkinson D, Harkema SJ. Motor recovery after activity-based training with spinal cord epidural stimulation in a chronic motor complete paraplegic. Sci Rep. 2017 Oct 26;7(1):13476. doi: 10.1038/s41598-017-14003-w.
- Rejc E, Angeli CA, Bryant N, Harkema SJ. Effects of Stand and Step Training with Epidural Stimulation on Motor Function for Standing in Chronic Complete Paraplegics. J Neurotrauma. 2017 May 1;34(9):1787-1802. doi: 10.1089/neu.2016.4516. Epub 2016 Oct 5.
- Rejc E, Angeli C, Harkema S. Effects of Lumbosacral Spinal Cord Epidural Stimulation for Standing after Chronic Complete Paralysis in Humans. PLoS One. 2015 Jul 24;10(7):e0133998. doi: 10.1371/journal.pone.0133998. eCollection 2015.
- Harkema S, Gerasimenko Y, Hodes J, Burdick J, Angeli C, Chen Y, Ferreira C, Willhite A, Rejc E, Grossman RG, Edgerton VR. Effect of epidural stimulation of the lumbosacral spinal cord on voluntary movement, standing, and assisted stepping after motor complete paraplegia: a case study. Lancet. 2011 Jun 4;377(9781):1938-47. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60547-3. Epub 2011 May 19.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 октября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 октября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 января 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 января 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 января 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 07.0066 Epi Stim
- 5R01EB007615 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .