Epi Stim til at gøre det lettere at stå og træde
21. april 2022 opdateret af: Susan Harkema, University of Louisville
Spinal Epidural Electrode Array til at lette stående og træde efter rygmarvsskade
Det overordnede mål er at vurdere, om opgavespecifik lokomotorisk træning og rygmarvselektrisk stimulation (SCES) kan inducere neural reorganisering af den funktionelt isolerede menneskelige rygmarv for at forbedre stående og træde hos personer med funktionelt komplet SCI.
Forskerne foreslår, at bevægelsestræning vil resultere i generering af mere effektive stående og trædende efferente mønstre ved at genoprette faseafhængig modulering af reflekser og gensidig hæmning, reducere clonus og mediere koordination mellem lemmerne.
Efterforskerne foreslår, at SCES vil optimere den fysiologiske tilstand af rygmarvens interneuronale kredsløb kompromitteret ved at kompensere for tab af supraspinalt input til genoptræning af disse opgaver.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne vil blive screenet for egnethed og derefter deltage i før-træning motoriske, blære og kardiovaskulære eksperimenter, efterfulgt af 80 sessioner med lokomotorisk træning.
Deltagerne vil gentage eksperimenter efter de 80 træningssessioner for at kvantificere, at ingen motoriske mønsterændringer er opnåelige med lokomotorisk træning alene og vil blive evalueret for passende kandidatur til kirurgi og epidural stimulation.
Deltagerne vil blive kirurgisk implanteret med en epidural stimulator og eksperimenter vil blive udført med og uden stimulering.
Efterforskere vil identificere passende stimulationsparametre til at inducere skridt og stående i kombination med manuel assistance ved hjælp af kropsvægtstøtte på et løbebånd og/eller over jorden.
Deltagerne vil gennemgå 80-200 træningspas af bevægelsestræning med epidural stimulation.
Eksperimenter vil blive gentaget midt og efter træningsinterventioner.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
8
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- University of Louisville
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle forskningsdeltagere, uanset alder eller køn, vil opfylde følgende kriterier:
- stabil medicinsk tilstand uden kardiopulmonal sygdom eller dysautonomi, der ville kontraindicere at stå eller træde med BWST;
- ingen smertefuld muskuloskeletal dysfunktion, uhelet fraktur, kontraktur, tryksår eller urinvejsinfektion, der kan forstyrre stand- eller steptræning;
- ingen klinisk signifikant depression eller igangværende stofmisbrug;
- ingen nuværende anti-spasticitet medicin regime;
- ikke-progressiv SCI over T10;
- må ikke have modtaget botox-injektioner inden for de foregående seks måneder;
- være ude af stand til at stå eller træde selvstændigt;
- mindst et år efter skade; og
- skal være mindst 18 år.
Derudover skal alle forsøgspersoner opfylde hver af de tre betingelser for den funktionelle neurofysiologiske vurdering beskrevet nedenfor.
Funktionel neurofysiologisk vurdering (FNPA). Vi vil bruge FNPA til at screene potentielle forskningsdeltagere baseret på specifikke neurofysiologiske inklusionskriterier. Deltagerne må ikke have nogen frivillig kontrol over bevægelsen under læsionsniveauet, men skal bevare en vis hjernepåvirkning på spinale reflekser. Vores målpopulation, som vil blive identificeret af FNPA, kan ikke identificeres pålideligt ved hjælp af traditionelle vurderinger: derfor kan individuelle emner klassificeres bredt som klasse A, B eller C på ASIA SCI-skalaen. Vi vil kun inkludere fag, der opfylder følgende tre krav:
- Der er ingen faldende viljekontrol af bevægelsen under læsionen
- Segmentelle reflekser forbliver funktionelle under læsionen
- Hjernens indflydelse på spinale reflekser bibeholdes
Ekskluderingskriterier:
- Ventilationsafhængig
- smertefuld muskuloskeletal funktion, uhelet fraktur, kontraktur eller tryksår, der kan forstyrre træningen;
- klinisk signifikant depression eller igangværende stofmisbrug;
- kardiovaskulær, respiratorisk, blære- eller nyresygdom, der ikke er relateret til SCI;
- svær anæmi (Hgb<8 g/dL) eller hypovolæmi; og
- HIV eller AIDS relateret sygdom.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Epidural stimulator
Kvalificerede deltagere vil blive implanteret med 16-elektrode epidural array i T11-L1 området af rygmarven
|
Stående og trædende med støtte fra trænere efter behov, over jorden eller i en sele med kropsvægtstøtte på et løbebånd.
Epidural stimulation med specifikke konfigurationer vil blive administreret for at generere stående og trædende.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline for uafhængighedstid for underekstremitet under 10 min stående kamp efter 160 sessioner (1 år)
Tidsramme: Baseline, 160 sessioner (1 år)
|
Vi vil måle mængden af tid, individer er i stand til at stå uden manuel assistance (uafhængigt) gennem en 10 minutters kamp
|
Baseline, 160 sessioner (1 år)
|
|
Ændring fra baseline for stepping-uafhængighedstid i løbet af 6 min stepping efter 160 sessioner (1 år)
Tidsramme: Baseline, 160 sessioner (1 år)
|
Vi vil måle antallet af trin, som individer er i stand til at tage uden manuel assistance (uafhængigt) i løbet af en 6 minutters trinkamp
|
Baseline, 160 sessioner (1 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline af antallet af på hinanden følgende hoftefleksionsgentagelser udført inden for et minut efter 160 sessioner (1 år)
Tidsramme: Baseline, 160 sessioner (1 år)
|
Vi vil måle individernes evne til at udføre konsekutive hoftefleksionsgentagelser med stimulation i løbet af en 1 minuts periode
|
Baseline, 160 sessioner (1 år)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Mesbah S, Angeli CA, Keynton RS, El-Baz A, Harkema SJ. A novel approach for automatic visualization and activation detection of evoked potentials induced by epidural spinal cord stimulation in individuals with spinal cord injury. PLoS One. 2017 Oct 11;12(10):e0185582. doi: 10.1371/journal.pone.0185582. eCollection 2017.
- Herrity AN, Williams CS, Angeli CA, Harkema SJ, Hubscher CH. Lumbosacral spinal cord epidural stimulation improves voiding function after human spinal cord injury. Sci Rep. 2018 Jun 6;8(1):8688. doi: 10.1038/s41598-018-26602-2.
- Sayenko DG, Angeli C, Harkema SJ, Edgerton VR, Gerasimenko YP. Neuromodulation of evoked muscle potentials induced by epidural spinal-cord stimulation in paralyzed individuals. J Neurophysiol. 2014 Mar;111(5):1088-99. doi: 10.1152/jn.00489.2013. Epub 2013 Dec 11. Erratum In: J Neurophysiol. 2015 Jan 15;113(2):678.
- Angeli CA, Edgerton VR, Gerasimenko YP, Harkema SJ. Altering spinal cord excitability enables voluntary movements after chronic complete paralysis in humans. Brain. 2014 May;137(Pt 5):1394-409. doi: 10.1093/brain/awu038. Epub 2014 Apr 8. Erratum In: Brain. 2015 Feb;138(Pt 2):e330.
- Angeli CA, Boakye M, Morton RA, Vogt J, Benton K, Chen Y, Ferreira CK, Harkema SJ. Recovery of Over-Ground Walking after Chronic Motor Complete Spinal Cord Injury. N Engl J Med. 2018 Sep 27;379(13):1244-1250. doi: 10.1056/NEJMoa1803588. Epub 2018 Sep 24.
- Rejc E, Angeli CA, Atkinson D, Harkema SJ. Motor recovery after activity-based training with spinal cord epidural stimulation in a chronic motor complete paraplegic. Sci Rep. 2017 Oct 26;7(1):13476. doi: 10.1038/s41598-017-14003-w.
- Rejc E, Angeli CA, Bryant N, Harkema SJ. Effects of Stand and Step Training with Epidural Stimulation on Motor Function for Standing in Chronic Complete Paraplegics. J Neurotrauma. 2017 May 1;34(9):1787-1802. doi: 10.1089/neu.2016.4516. Epub 2016 Oct 5.
- Rejc E, Angeli C, Harkema S. Effects of Lumbosacral Spinal Cord Epidural Stimulation for Standing after Chronic Complete Paralysis in Humans. PLoS One. 2015 Jul 24;10(7):e0133998. doi: 10.1371/journal.pone.0133998. eCollection 2015.
- Harkema S, Gerasimenko Y, Hodes J, Burdick J, Angeli C, Chen Y, Ferreira C, Willhite A, Rejc E, Grossman RG, Edgerton VR. Effect of epidural stimulation of the lumbosacral spinal cord on voluntary movement, standing, and assisted stepping after motor complete paraplegia: a case study. Lancet. 2011 Jun 4;377(9781):1938-47. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60547-3. Epub 2011 May 19.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. oktober 2019
Studieafslutning (Faktiske)
3. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. januar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. januar 2015
Først opslået (Skøn)
15. januar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. april 2022
Sidst verificeret
1. april 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 07.0066 Epi Stim
- 5R01EB007615 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .