Epi Stim pour faciliter la position debout et la marche
21 avril 2022 mis à jour par: Susan Harkema, University of Louisville
Réseau d'électrodes péridurales spinales pour faciliter la position debout et la marche après une lésion de la moelle épinière
L'objectif global est d'évaluer si l'entraînement locomoteur spécifique à une tâche et la stimulation électrique de la moelle épinière (SCES) peuvent induire une réorganisation neuronale de la moelle épinière humaine fonctionnellement isolée pour améliorer la position debout et la marche chez les personnes atteintes de SCI fonctionnellement complètes.
Les chercheurs proposent que l'entraînement locomoteur entraînera la génération de schémas efférents plus efficaces en position debout et en marche en restaurant la modulation dépendante de la phase des réflexes et l'inhibition réciproque, en réduisant le clonus et en assurant la coordination entre les membres.
Les chercheurs proposent que le SCES optimise l'état physiologique des circuits interneuronaux de la moelle épinière compromis en compensant la perte d'entrée supraspinale pour le recyclage de ces tâches.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants seront sélectionnés pour leur éligibilité, puis participeront à des expériences motrices, vésicales et cardiovasculaires avant l'entraînement, suivies de 80 séances d'entraînement locomoteur.
Les participants répéteront les expériences après les 80 séances d'entraînement pour quantifier qu'aucun changement de schéma moteur n'est réalisable avec l'entraînement locomoteur seul et seront évalués pour une candidature appropriée à la chirurgie et à la stimulation épidurale.
Les participants seront implantés chirurgicalement avec un stimulateur épidural et des expériences seront menées avec et sans stimulation.
Les enquêteurs identifieront les paramètres de stimulation appropriés pour induire la marche et la station debout en combinaison avec une assistance manuelle utilisant un support de poids corporel sur un tapis roulant et/ou en surface.
Les participants suivront 80 à 200 séances d'entraînement locomoteur avec stimulation péridurale.
Les expériences seront répétées au milieu et après les interventions de formation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- University of Louisville
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Tous les participants à la recherche, quel que soit leur âge ou leur sexe, répondront aux critères suivants :
- condition médicale stable sans maladie cardio-pulmonaire ou dysautonomie qui contre-indiquerait la position debout ou la marche avec BWST ;
- pas de dysfonctionnement musculo-squelettique douloureux, de fracture non cicatrisée, de contracture, d'escarre ou d'infection des voies urinaires pouvant interférer avec l'entraînement en position debout ou en marche ;
- pas de dépression cliniquement significative ni de toxicomanie en cours ;
- aucun traitement médicamenteux anti-spasticité actuel ;
- SCI non évolutif au-dessus de T10 ;
- ne doit pas avoir reçu d'injections de botox au cours des six mois précédents ;
- être incapable de se tenir debout ou de marcher de façon autonome ;
- au moins un an après la blessure ; et
- doit être âgé d'au moins 18 ans.
De plus, tous les sujets doivent satisfaire chacune des trois conditions de l'évaluation neurophysiologique fonctionnelle décrites ci-dessous.
Évaluation neurophysiologique fonctionnelle (FNPA). Nous utiliserons la FNPA pour sélectionner les participants potentiels à la recherche en fonction de critères d'inclusion neurophysiologiques spécifiques. Les participants ne doivent avoir aucun contrôle volontaire des mouvements en dessous du niveau de la lésion, mais doivent conserver une certaine influence cérébrale sur les réflexes spinaux. Notre population cible, qui sera identifiée par la FNPA, ne peut pas être identifiée de manière fiable à l'aide d'évaluations traditionnelles : par conséquent, les sujets individuels peuvent être largement classés en classe A, B ou C sur l'échelle ASIA SCI. Nous n'inclurons que les sujets qui remplissent les trois conditions suivantes :
- Il n'y a pas de contrôle volitif descendant du mouvement sous la lésion
- Les réflexes segmentaires restent fonctionnels sous la lésion
- L'influence du cerveau sur les réflexes spinaux est conservée
Critère d'exclusion:
- Dépendant ventilatoire
- fonction musculo-squelettique douloureuse, fracture non cicatrisée, contracture ou escarre pouvant interférer avec l'entraînement ;
- dépression cliniquement significative ou toxicomanie continue ;
- maladie cardiovasculaire, respiratoire, vésicale ou rénale non liée à une lésion médullaire ;
- anémie sévère (Hb<8 g/dL) ou hypovolémie ; et
- Maladie liée au VIH ou au SIDA.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulateur péridural
Les participants éligibles seront implantés avec un réseau épidural à 16 électrodes dans la zone T11-L1 de la moelle épinière
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Se tenir debout et marcher avec le soutien d'entraîneurs au besoin, au-dessus du sol ou dans un harnais avec support du poids du corps sur un tapis roulant.
Une stimulation péridurale avec des configurations spécifiques sera administrée pour générer la position debout et la marche.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base du temps d'indépendance des membres inférieurs pendant 10 minutes de combat debout après 160 séances (1 an)
Délai: Baseline, 160 sessions (1 an)
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Nous mesurerons le temps pendant lequel les individus sont capables de se tenir debout sans assistance manuelle (de manière indépendante) tout au long d'un combat de 10 minutes.
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Baseline, 160 sessions (1 an)
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Changement par rapport à la ligne de base du temps d'indépendance de la marche pendant 6 minutes de marche après 160 séances (1 an)
Délai: Baseline, 160 sessions (1 an)
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Nous mesurerons le nombre de pas que les individus sont capables de faire sans assistance manuelle (indépendamment) tout au long d'un combat de pas de 6 minutes
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Baseline, 160 sessions (1 an)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au départ du nombre de répétitions consécutives de flexion de la hanche effectuées en une minute après 160 séances (1 an)
Délai: Baseline, 160 sessions (1 an)
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Nous mesurerons la capacité des individus à effectuer des répétitions consécutives de flexion de la hanche avec stimulation pendant une période de 1 minute
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Baseline, 160 sessions (1 an)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Mesbah S, Angeli CA, Keynton RS, El-Baz A, Harkema SJ. A novel approach for automatic visualization and activation detection of evoked potentials induced by epidural spinal cord stimulation in individuals with spinal cord injury. PLoS One. 2017 Oct 11;12(10):e0185582. doi: 10.1371/journal.pone.0185582. eCollection 2017.
- Herrity AN, Williams CS, Angeli CA, Harkema SJ, Hubscher CH. Lumbosacral spinal cord epidural stimulation improves voiding function after human spinal cord injury. Sci Rep. 2018 Jun 6;8(1):8688. doi: 10.1038/s41598-018-26602-2.
- Sayenko DG, Angeli C, Harkema SJ, Edgerton VR, Gerasimenko YP. Neuromodulation of evoked muscle potentials induced by epidural spinal-cord stimulation in paralyzed individuals. J Neurophysiol. 2014 Mar;111(5):1088-99. doi: 10.1152/jn.00489.2013. Epub 2013 Dec 11. Erratum In: J Neurophysiol. 2015 Jan 15;113(2):678.
- Angeli CA, Edgerton VR, Gerasimenko YP, Harkema SJ. Altering spinal cord excitability enables voluntary movements after chronic complete paralysis in humans. Brain. 2014 May;137(Pt 5):1394-409. doi: 10.1093/brain/awu038. Epub 2014 Apr 8. Erratum In: Brain. 2015 Feb;138(Pt 2):e330.
- Angeli CA, Boakye M, Morton RA, Vogt J, Benton K, Chen Y, Ferreira CK, Harkema SJ. Recovery of Over-Ground Walking after Chronic Motor Complete Spinal Cord Injury. N Engl J Med. 2018 Sep 27;379(13):1244-1250. doi: 10.1056/NEJMoa1803588. Epub 2018 Sep 24.
- Rejc E, Angeli CA, Atkinson D, Harkema SJ. Motor recovery after activity-based training with spinal cord epidural stimulation in a chronic motor complete paraplegic. Sci Rep. 2017 Oct 26;7(1):13476. doi: 10.1038/s41598-017-14003-w.
- Rejc E, Angeli CA, Bryant N, Harkema SJ. Effects of Stand and Step Training with Epidural Stimulation on Motor Function for Standing in Chronic Complete Paraplegics. J Neurotrauma. 2017 May 1;34(9):1787-1802. doi: 10.1089/neu.2016.4516. Epub 2016 Oct 5.
- Rejc E, Angeli C, Harkema S. Effects of Lumbosacral Spinal Cord Epidural Stimulation for Standing after Chronic Complete Paralysis in Humans. PLoS One. 2015 Jul 24;10(7):e0133998. doi: 10.1371/journal.pone.0133998. eCollection 2015.
- Harkema S, Gerasimenko Y, Hodes J, Burdick J, Angeli C, Chen Y, Ferreira C, Willhite A, Rejc E, Grossman RG, Edgerton VR. Effect of epidural stimulation of the lumbosacral spinal cord on voluntary movement, standing, and assisted stepping after motor complete paraplegia: a case study. Lancet. 2011 Jun 4;377(9781):1938-47. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60547-3. Epub 2011 May 19.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2010
Achèvement primaire (Réel)
3 octobre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
3 octobre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 janvier 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2015
Première publication (Estimation)
15 janvier 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 07.0066 Epi Stim
- 5R01EB007615 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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