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すべての FK-506 製剤の薬物動態比較 (ASTCOFF)

2015年12月11日 更新者：Veloxis Pharmaceuticals

すべての FK-506 製剤の定常状態での薬物動態の比較

この研究の目的は、タクロリムスの 3 つの異なる製剤の薬物動態パラメーターを比較することです。

適格な患者は、事前に定義された順序で3つすべての製剤で治療されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

薬物動態パラメーター T(max)、C(max)、および AUC(0-24) は、1 日 1 回の Envarsus XR、1 日 1 回の Astagraf XL、および 1 日 2 回の Prograf の 3 つの製剤間で比較されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267-2827
        • University of Cincinnati

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -18歳以上の腎移植レシピエント、男性または女性。
  2. -参加することができ、書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供し、研究の訪問と制限を順守します。
  3. 英語が理解できる。
  4. 一次または二次腎移植を受けた患者

除外基準:

  1. -スクリーニング前の過去3か月以内の急性拒絶反応エピソードの証拠。
  2. 腎臓以外の臓器移植のレシピエント。
  3. HIV陽性であることがわかっている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：プログラフ vs エンバルサス XR vs アスタグラフ XL
Prograft カプセルを 1 日 2 回 7 日間、続いて Envarsus XR 錠剤を 1 日 1 回 7 日間、続いて Astagraf XL カプセルを 1 日 1 回 7 日間。
薬：プログラフ vs エンバルサス XR vs アスタグラフ XL
プログラフ vs エンバルサス XR vs アスタグラフ XL
他の名前：
  • タクロリムス
アクティブコンパレータ：プログラフ vs アスタグラフ XL vs エンバルサス XR
プログラフ カプセルを 1 日 2 回 7 日間、続いてアスタグラフ XL カプセルを 1 日 1 回 7 日間、続いてエンバルサス XR 錠剤を 1 日 1 回。
薬：プログラフ vs アスタグラフ XL vs エンバルサス XR
プログラフ vs アスタグラフ XL vs エンバルサス XR
他の名前：
  • タクロリムス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Envarsus XR、Astagraf XL、および Prograf の T(Max) の評価。
時間枠：8日

中央研究所から得られたタクロリムスの全血濃度を PK 分析に使用しました。 実際のサンプリング時間は、T(max) を計算するために使用されました。

使用された公称時点は次のとおりです。

プログラムサンプリング戦略 (21 サンプル): 投与前 (C0)、その後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、12.5、13、13.5、14、14.5、15、16、 18、20、および 24。

Envarsus XR サンプリング戦略 (18 サンプル): 投与前 (C0)、その後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、14、16、18、21、24、および27.

アスタグラフ XL サンプリング戦略 (17 サンプル): 投与前 (C0)、その後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、14、16、18、21、および 24。
8日
Envarsus XR、Astagraf XL、および Prograf の C(Max) の評価。
時間枠：8日

中央研究所から得られたタクロリムスの全血濃度を PK 分析に使用しました。 C(max) の計算には、実際のサンプリング時間が使用されました。

使用された公称時点は次のとおりです。

プログラムサンプリング戦略 (21 サンプル): 投与前 (C0)、その後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、12.5、13、13.5、14、14.5、15、16、 18、20、および 24。

Envarsus XR サンプリング戦略 (18 サンプル): 投与前 (C0)、その後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、14、16、18、21、24、および27.

アスタグラフ XL サンプリング戦略 (17 サンプル): 投与前 (C0)、その後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、14、16、18、21、および 24。
8日
Envarsus XR、Astagraf XL、および Prograf の AUC(0-24) の評価。
時間枠：8日

中央研究所から得られたタクロリムスの全血濃度を PK 分析に使用しました。 実際のサンプリング時間を使用して、AUC(0-24) を計算しました。

使用された公称時点は次のとおりです。

プログラムサンプリング戦略 (21 サンプル): 投与前 (C0)、その後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、12.5、13、13.5、14、14.5、15、16、 18、20、および 24。

Envarsus XR サンプリング戦略 (18 サンプル): 投与前 (C0)、その後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、14、16、18、21、24、および27.

アスタグラフ XL サンプリング戦略 (17 サンプル): 投与前 (C0)、その後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、14、16、18、21、および 24。
8日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Veloxis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年1月1日

一次修了 (実際)

2015年3月1日

研究の完了 (実際)

2015年3月1日

試験登録日

最初に提出

2014年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年1月14日

最初の投稿 (見積もり)

2015年1月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年12月11日

最終確認日

2015年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Envarsus 3006

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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