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Comparação farmacocinética de todas as formulações FK-506 (ASTCOFF)

11 de dezembro de 2015 atualizado por: Veloxis Pharmaceuticals

Uma Comparação Farmacocinética em Estado Estacionário de Todas as Formulações FK-506

O objetivo do estudo é comparar os parâmetros farmacocinéticos de três formulações diferentes de tacrolimus.

Os pacientes elegíveis serão tratados com todas as três formulações em uma sequência pré-definida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os parâmetros farmacocinéticos T(max), C(max) e AUC(0-24) serão comparados entre as três formulações Envarsus XR uma vez ao dia, Astagraf XL uma vez ao dia e Prograf duas vezes ao dia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-2827
        • University of Cincinnati

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Receptores de transplante renal, homens ou mulheres, maiores de 18 anos.
  2. Capaz de participar e disposto a dar consentimento informado por escrito e a cumprir as visitas e restrições do estudo.
  3. Capaz de entender inglês.
  4. Pacientes que receberam um transplante renal primário ou secundário

Critério de exclusão:

  1. Evidência de episódio de rejeição aguda nos últimos três meses antes da triagem.
  2. Receptores de transplantes de órgãos que não sejam renais.
  3. Pacientes que sabidamente são HIV positivos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Prograf vs Envarsus XR vs Astagraf XL
Prograft cápsulas duas vezes ao dia durante 7 dias, seguido de comprimidos Envarsus XR uma vez ao dia durante 7 dias seguidos de cápsulas Astagraf XL uma vez ao dia durante 7 dias.
Medicamento: Prograf vs Envarsus XR vs Astagraf XL
prograf vs Envarsus XR vs Astagraf XL
Outros nomes:
  • Tacrolimo
Comparador Ativo: Prograf x Astagraf XL x Envarsus XR
Prograf cápsulas duas vezes ao dia durante 7 dias, seguido de Astagraf XL cápsulas uma vez ao dia durante 7 dias, seguido de Envarsus XR comprimidos uma vez ao dia.
Medicamento: Prograf x Astagraf XL x Envarsus XR
Prograf x Astagraf XL x Envarsus XR
Outros nomes:
  • Tacrolimo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de T(Max) para Envarsus XR, Astagraf XL e Prograf.
Prazo: 8 dias

As concentrações de tacrolimus no sangue total obtidas no laboratório central foram usadas para análise farmacocinética. Os tempos reais de amostragem foram usados ​​para calcular T(max).

Os pontos de tempo nominais usados ​​foram:

Estratégia de amostragem Prograf (21 amostras): Pré-dose (C0) e depois 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16, 18, 20 e 24.

Estratégia de amostragem Envarsus XR (18 amostras): Pré-dose (C0) e depois 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 21, 24 e 27.

Estratégia de amostragem Astagraf XL (17 amostras): Pré-dose (C0) e depois 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 21 e 24.
8 dias
Avaliação de C(Max) para Envarsus XR, Astagraf XL e Prograf.
Prazo: 8 dias

As concentrações de tacrolimus no sangue total obtidas no laboratório central foram usadas para análise farmacocinética. Os tempos reais de amostragem foram usados ​​para calcular C(max).

Os pontos de tempo nominais usados ​​foram:

Estratégia de amostragem Prograf (21 amostras): Pré-dose (C0) e depois 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16, 18, 20 e 24.

Estratégia de amostragem Envarsus XR (18 amostras): Pré-dose (C0) e depois 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 21, 24 e 27.

Estratégia de amostragem Astagraf XL (17 amostras): Pré-dose (C0) e depois 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 21 e 24.
8 dias
Avaliação de AUC(0-24) para Envarsus XR, Astagraf XL e Prograf.
Prazo: 8 dias

As concentrações de tacrolimus no sangue total obtidas no laboratório central foram usadas para análise farmacocinética. Os tempos reais de amostragem foram usados ​​para calcular AUC(0-24).

Os pontos de tempo nominais usados ​​foram:

Estratégia de amostragem Prograf (21 amostras): Pré-dose (C0) e depois 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16, 18, 20 e 24.

Estratégia de amostragem Envarsus XR (18 amostras): Pré-dose (C0) e depois 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 21, 24 e 27.

Estratégia de amostragem Astagraf XL (17 amostras): Pré-dose (C0) e depois 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 21 e 24.
8 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Veloxis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

15 de janeiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de novembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Envarsus 3006

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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