所有 FK-506 制剂的药代动力学比较 (ASTCOFF)
所有 FK-506 制剂的稳态药代动力学比较
该研究的目的是比较三种不同的他克莫司制剂的药代动力学参数。
符合条件的患者将按照预定义的顺序接受所有三种制剂的治疗。
研究概览
地位
条件
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45267-2827
- University of Cincinnati
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁或以上的肾移植受者，男性或女性。
- 能够参与并愿意给予书面知情同意并遵守研究访问和限制。
- 能听懂英文。
- 接受过原发性或继发性肾移植的患者
排除标准：
- 筛查前三个月内出现急性排斥反应的证据。
- 肾脏以外器官移植的接受者。
- 已知为 HIV 阳性的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Prograf 对比 Envarsus XR 对比 Astagraf XL
Prograft 胶囊每天两次，持续 7 天，然后是 Envarsus XR 片剂，每天一次，持续 7 天，然后是 Astagraf XL 胶囊，每天一次，持续 7 天。
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prograf 对比 Envarsus XR 对比 Astagraf XL
其他名称：
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有源比较器：Prograf 对比 Astagraf XL 对比 Envarsus XR
Prograf 胶囊每天两次，持续 7 天，然后是 Astagraf XL 胶囊，每天一次，持续 7 天，然后是 Envarsus XR 片剂，每天一次。
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Prograf 对比 Astagraf XL 对比 Envarsus XR
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Envarsus XR、Astagraf XL 和 Prograf 的 T(Max) 评估。
大体时间：8天
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从中心实验室获得的他克莫司全血浓度用于 PK 分析。 实际采样时间用于计算 T(max)。 使用的标称时间点是： Prograf采样策略（21个样本）：给药前（C0）然后0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、12.5、13、13.5、14、14.5、15、16、 18、20 和 24。 Envarsus XR 采样策略（18 个样品）：给药前 (C0)，然后是 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、14、16、18、21、24 和27. Astagraf XL 采样策略（17 个样品）：给药前 (C0)，然后是 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、14、16、18、21 和 24。 |
8天
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Envarsus XR、Astagraf XL 和 Prograf 的 C(Max) 评估。
大体时间：8天
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从中心实验室获得的他克莫司全血浓度用于 PK 分析。 实际采样时间用于计算 C(max)。 使用的标称时间点是： Prograf采样策略（21个样本）：给药前（C0）然后0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、12.5、13、13.5、14、14.5、15、16、 18、20 和 24。 Envarsus XR 采样策略（18 个样品）：给药前 (C0)，然后是 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、14、16、18、21、24 和27. Astagraf XL 采样策略（17 个样品）：给药前 (C0)，然后是 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、14、16、18、21 和 24。 |
8天
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Envarsus XR、Astagraf XL 和 Prograf 的 AUC(0-24) 评估。
大体时间：8天
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从中心实验室获得的他克莫司全血浓度用于 PK 分析。 实际采样时间用于计算 AUC(0-24)。 使用的标称时间点是： Prograf采样策略（21个样本）：给药前（C0）然后0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、12.5、13、13.5、14、14.5、15、16、 18、20 和 24。 Envarsus XR 采样策略（18 个样品）：给药前 (C0)，然后是 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、14、16、18、21、24 和27. Astagraf XL 采样策略（17 个样品）：给药前 (C0)，然后是 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、14、16、18、21 和 24。 |
8天
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Philosophe B, Leca N, West-Thielke PM, Horwedel T, Culkin-Gemmell C, Kistler K, Stevens DR. Evaluation of Flexible Tacrolimus Drug Concentration Monitoring Approach in Patients Receiving Extended-Release Once-Daily Tacrolimus Tablets. J Clin Pharmacol. 2018 Jul;58(7):891-896. doi: 10.1002/jcph.1082. Epub 2018 Feb 20.
- Tremblay S, Nigro V, Weinberg J, Woodle ES, Alloway RR. A Steady-State Head-to-Head Pharmacokinetic Comparison of All FK-506 (Tacrolimus) Formulations (ASTCOFF): An Open-Label, Prospective, Randomized, Two-Arm, Three-Period Crossover Study. Am J Transplant. 2017 Feb;17(2):432-442. doi: 10.1111/ajt.13935. Epub 2016 Aug 2.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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