Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетическое сравнение всех составов FK-506 (ASTCOFF)

11 декабря 2015 г. обновлено: Veloxis Pharmaceuticals

Стационарное фармакокинетическое сравнение всех составов FK-506

Цель исследования — сравнить фармакокинетические параметры трех различных лекарственных форм такролимуса.

Подходящие пациенты будут лечиться всеми тремя составами в заранее определенной последовательности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фармакокинетические параметры T(max), C(max) и AUC(0-24) будут сравниваться между тремя составами Envarsus XR один раз в день, Astagraf XL один раз в день и Prograf два раза в день.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Реципиенты почечного трансплантата, мужчины или женщины, в возрасте 18 лет и старше.
  2. Способны участвовать и готовы дать письменное информированное согласие и соблюдать учебные визиты и ограничения.
  3. Способен понимать английский язык.
  4. Пациенты, получившие первичный или вторичный трансплантат почки

Критерий исключения:

  1. Доказательства эпизода острого отторжения в течение последних трех месяцев до скрининга.
  2. Реципиенты трансплантатов органов, кроме почек.
  3. Пациенты, о которых известно, что они ВИЧ-позитивны.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Prograf против Envarsus XR против Astagraf XL
Капсулы Prograft два раза в день в течение 7 дней, затем таблетки Envarsus XR один раз в день в течение 7 дней, а затем капсулы Astagraf XL один раз в день в течение 7 дней.
Лекарство: Prograf против Envarsus XR против Astagraf XL
prograf против Envarsus XR против Astagraf XL
Другие имена:
  • Такролимус
Активный компаратор: Prograf против Astagraf XL против Envarsus XR
Капсулы Prograf два раза в день в течение 7 дней, затем капсулы Astagraf XL один раз в день в течение 7 дней, а затем таблетки Envarsus XR один раз в день.
Лекарство: Prograf против Astagraf XL против Envarsus XR
Prograf против Astagraf XL против Envarsus XR
Другие имена:
  • Такролимус

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка T(Max) для Envarsus XR, Astagraf XL и Prograf.
Временное ограничение: 8 дней

Концентрации такролимуса в цельной крови, полученные в центральной лаборатории, использовали для фармакокинетического анализа. Фактическое время выборки использовалось для расчета T(max).

Использовались номинальные моменты времени:

Стратегия выборки по программе (21 образец): Предварительная доза (C0), а затем 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16, 18, 20 и 24.

Стратегия отбора проб Envarsus XR (18 образцов): до введения дозы (C0), а затем 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 21, 24 и 27.

Стратегия отбора проб Astagraf XL (17 образцов): Предварительная доза (C0), а затем 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 21 и 24.
8 дней
Оценка C(Max) для Envarsus XR, Astagraf XL и Prograf.
Временное ограничение: 8 дней

Концентрации такролимуса в цельной крови, полученные в центральной лаборатории, использовали для фармакокинетического анализа. Фактическое время выборки использовалось для расчета C(max).

Использовались номинальные моменты времени:

Стратегия выборки по программе (21 образец): Предварительная доза (C0), а затем 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16, 18, 20 и 24.

Стратегия отбора проб Envarsus XR (18 образцов): до введения дозы (C0), а затем 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 21, 24 и 27.

Стратегия отбора проб Astagraf XL (17 образцов): Предварительная доза (C0), а затем 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 21 и 24.
8 дней
Оценка AUC(0-24) для Envarsus XR, Astagraf XL и Prograf.
Временное ограничение: 8 дней

Концентрации такролимуса в цельной крови, полученные в центральной лаборатории, использовали для фармакокинетического анализа. Фактическое время выборки использовалось для расчета AUC(0-24).

Использовались номинальные моменты времени:

Стратегия выборки по программе (21 образец): Предварительная доза (C0), а затем 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16, 18, 20 и 24.

Стратегия отбора проб Envarsus XR (18 образцов): до введения дозы (C0), а затем 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 21, 24 и 27.

Стратегия отбора проб Astagraf XL (17 образцов): Предварительная доза (C0), а затем 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 21 и 24.
8 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Veloxis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 января 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Envarsus 3006

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Почечная недостаточность

Клинические исследования Prograf против Envarsus XR против Astagraf XL

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in France

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться