Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie farmakokinetyczne wszystkich preparatów FK-506 (ASTCOFF)

11 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Veloxis Pharmaceuticals

Porównanie właściwości farmakokinetycznych w stanie stacjonarnym wszystkich preparatów FK-506

Celem pracy jest porównanie parametrów farmakokinetycznych trzech różnych postaci takrolimusu.

Kwalifikujący się pacjenci będą leczeni wszystkimi trzema preparatami we wcześniej określonej kolejności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Parametry farmakokinetyczne T(max), C(max) i AUC(0-24) zostaną porównane dla trzech preparatów Envarsus XR raz dziennie, Astagraf XL raz dziennie i Prograf dwa razy dziennie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267-2827
        • University of Cincinnati

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Biorcy nerki, mężczyźni lub kobiety, w wieku 18 lat lub starsi.
  2. Zdolność do uczestnictwa i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody oraz przestrzegania wizyt studyjnych i ograniczeń.
  3. Potrafi zrozumieć język angielski.
  4. Pacjenci po pierwotnym lub wtórnym przeszczepie nerki

Kryteria wyłączenia:

  1. Dowody na epizod ostrego odrzucenia w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  2. Biorcy przeszczepów narządów innych niż nerki.
  3. Pacjenci, o których wiadomo, że są nosicielami wirusa HIV.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Prograf vs Envarsus XR vs Astagraf XL
Kapsułki Prograft Dwa razy dziennie przez 7 dni, następnie tabletki Envarsus XR raz dziennie przez 7 dni, a następnie kapsułki Astagraf XL raz dziennie przez 7 dni.
Lek: Prograf vs Envarsus XR vs Astagraf XL
prograf vs Envarsus XR vs Astagraf XL
Inne nazwy:
  • Takrolimus
Aktywny komparator: Prograf vs Astagraf XL vs Envarsus XR
Kapsułki Prograf dwa razy dziennie przez 7 dni, następnie kapsułki Astagraf XL raz dziennie przez 7 dni, a następnie tabletki Envarsus XR raz dziennie.
Lek: Prograf vs Astagraf XL vs Envarsus XR
Prograf vs Astagraf XL vs Envarsus XR
Inne nazwy:
  • Takrolimus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena T(Max) dla Envarsus XR, Astagraf XL i Prograf.
Ramy czasowe: 8 dni

Stężenia takrolimusu we krwi pełnej uzyskane z centralnego laboratorium wykorzystano do analizy farmakokinetycznej. Rzeczywiste czasy próbkowania wykorzystano do obliczenia T(max).

Zastosowano nominalne punkty czasowe:

Strategia pobierania próbek Prograf (21 próbek): Dawka wstępna (C0), a następnie 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16, 18, 20 i 24.

Strategia pobierania próbek Envarsus XR (18 próbek): przed dawkowaniem (C0), a następnie 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 21, 24 i 27.

Strategia pobierania próbek Astagraf XL (17 próbek): Dawka wstępna (C0), a następnie 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 21 i 24.
8 dni
Ocena C(Max) dla Envarsus XR, Astagraf XL i Prograf.
Ramy czasowe: 8 dni

Stężenia takrolimusu we krwi pełnej uzyskane z centralnego laboratorium wykorzystano do analizy farmakokinetycznej. Rzeczywiste czasy próbkowania wykorzystano do obliczenia C(max).

Zastosowano nominalne punkty czasowe:

Strategia pobierania próbek Prograf (21 próbek): Dawka wstępna (C0), a następnie 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16, 18, 20 i 24.

Strategia pobierania próbek Envarsus XR (18 próbek): przed dawkowaniem (C0), a następnie 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 21, 24 i 27.

Strategia pobierania próbek Astagraf XL (17 próbek): Dawka wstępna (C0), a następnie 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 21 i 24.
8 dni
Ocena AUC(0-24) dla Envarsus XR, Astagraf XL i Prograf.
Ramy czasowe: 8 dni

Stężenia takrolimusu we krwi pełnej uzyskane z centralnego laboratorium wykorzystano do analizy farmakokinetycznej. Rzeczywiste czasy próbkowania wykorzystano do obliczenia AUC(0-24).

Zastosowano nominalne punkty czasowe:

Strategia pobierania próbek Prograf (21 próbek): Dawka wstępna (C0), a następnie 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16, 18, 20 i 24.

Strategia pobierania próbek Envarsus XR (18 próbek): przed dawkowaniem (C0), a następnie 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 21, 24 i 27.

Strategia pobierania próbek Astagraf XL (17 próbek): Dawka wstępna (C0), a następnie 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 21 i 24.
8 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Veloxis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Envarsus 3006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność nerek

Badania kliniczne na Prograf vs Envarsus XR vs Astagraf XL

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj