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Comparaison pharmacocinétique de toutes les formulations de FK-506 (ASTCOFF)

11 décembre 2015 mis à jour par: Veloxis Pharmaceuticals

Une comparaison pharmacocinétique à l'état d'équilibre de toutes les formulations de FK-506

Le but de l'étude est de comparer les paramètres pharmacocinétiques de trois formulations différentes de tacrolimus.

Les patients éligibles seront traités avec les trois formulations dans une séquence prédéfinie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les paramètres pharmacocinétiques T(max), C(max) et AUC(0-24) seront comparés entre les trois formulations Envarsus XR une fois par jour, Astagraf XL une fois par jour et Prograf deux fois par jour.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267-2827
        • University of Cincinnati

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Transplantés rénaux, hommes ou femmes, âgés de 18 ans ou plus.
  2. Capable de participer et disposé à donner un consentement éclairé écrit et à se conformer aux visites d'étude et aux restrictions.
  3. Capable de comprendre l'anglais.
  4. Patients ayant reçu une transplantation rénale primaire ou secondaire

Critère d'exclusion:

  1. Preuve d'un épisode de rejet aigu au cours des trois derniers mois précédant le dépistage.
  2. Receveurs de greffes d'organes autres que rénaux.
  3. Patients dont on sait qu'ils sont séropositifs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Prograf contre Envarsus XR contre Astagraf XL
Capsules Prograft Deux fois par jour pendant 7 jours, suivies de comprimés Envarsus XR une fois par jour pendant 7 jours, suivis de capsules Astagraf XL une fois par jour pendant 7 jours.
Médicament: Prograf contre Envarsus XR contre Astagraf XL
prograf contre Envarsus XR contre Astagraf XL
Autres noms:
  • Tacrolimus
Comparateur actif: Prograf contre Astagraf XL contre Envarsus XR
Capsules Prograf deux fois par jour pendant 7 jours, suivies de capsules Astagraf XL une fois par jour pendant 7 jours, suivies de comprimés Envarsus XR une fois par jour.
Médicament: Prograf contre Astagraf XL contre Envarsus XR
Prograf contre Astagraf XL contre Envarsus XR
Autres noms:
  • Tacrolimus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de T(Max) pour Envarsus XR, Astagraf XL et Prograf.
Délai: 8 jours

Les concentrations de tacrolimus dans le sang total obtenues du laboratoire central ont été utilisées pour l'analyse pharmacocinétique. Les temps d'échantillonnage réels ont été utilisés pour calculer T(max).

Les points temporels nominaux utilisés étaient :

Stratégie d'échantillonnage Prograf (21 échantillons) : Pré-dose (C0) puis 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16, 18, 20 et 24.

Stratégie d'échantillonnage d'Envarsus XR (18 échantillons) : Pré-dose (C0) puis 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 21, 24 et 27.

Stratégie d'échantillonnage Astagraf XL (17 échantillons) : Pré-dose (C0) puis 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 21 et 24.
8 jours
Évaluation de C(Max) pour Envarsus XR, Astagraf XL et Prograf.
Délai: 8 jours

Les concentrations de tacrolimus dans le sang total obtenues du laboratoire central ont été utilisées pour l'analyse pharmacocinétique. Les temps d'échantillonnage réels ont été utilisés pour calculer C(max).

Les points temporels nominaux utilisés étaient :

Stratégie d'échantillonnage Prograf (21 échantillons) : Pré-dose (C0) puis 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16, 18, 20 et 24.

Stratégie d'échantillonnage d'Envarsus XR (18 échantillons) : Pré-dose (C0) puis 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 21, 24 et 27.

Stratégie d'échantillonnage Astagraf XL (17 échantillons) : Pré-dose (C0) puis 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 21 et 24.
8 jours
Évaluation de l'ASC(0-24) pour Envarsus XR, Astagraf XL et Prograf.
Délai: 8 jours

Les concentrations de tacrolimus dans le sang total obtenues du laboratoire central ont été utilisées pour l'analyse pharmacocinétique. Les temps d'échantillonnage réels ont été utilisés pour calculer l'AUC(0-24).

Les points temporels nominaux utilisés étaient :

Stratégie d'échantillonnage Prograf (21 échantillons) : Pré-dose (C0) puis 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16, 18, 20 et 24.

Stratégie d'échantillonnage d'Envarsus XR (18 échantillons) : Pré-dose (C0) puis 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 21, 24 et 27.

Stratégie d'échantillonnage Astagraf XL (17 échantillons) : Pré-dose (C0) puis 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 21 et 24.
8 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Veloxis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2015

Première publication (Estimation)

15 janvier 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Envarsus 3006

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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