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모든 FK-506 제형의 약동학적 비교 (ASTCOFF)

2015년 12월 11일 업데이트: Veloxis Pharmaceuticals

모든 FK-506 제제의 정상 상태 약동학적 비교

이 연구의 목적은 타크로리무스의 세 가지 다른 제형의 약동학 매개변수를 비교하는 것입니다.

적격 환자는 사전 정의된 순서에 따라 세 가지 제제 모두로 치료를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

약동학적 매개변수 T(max), C(max) 및 AUC(0-24)는 Envarsus XR 1일 1회, Astagraf XL 1일 1회 및 Prograf 2회 1일 1회 제형 사이에서 비교될 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267-2827
        • University of Cincinnati

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 남성 또는 여성의 신장 이식 수혜자.
  2. 참여할 수 있고 서면 동의서를 제공하고 연구 방문 및 제한 사항을 준수할 의향이 있습니다.
  3. 영어를 이해할 수 있습니다.
  4. 1차 또는 2차 신장 이식을 받은 환자

제외 기준:

  1. 스크리닝 전 지난 3개월 이내에 급성 거부 에피소드의 증거.
  2. 신장 이외의 장기 이식 수혜자.
  3. HIV 양성인 것으로 알려진 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Prograf 대 Envarsus XR 대 Astagraf XL
Prograft 캡슐은 7일 동안 매일 2회, Envarsus XR 정제는 7일 동안 매일 1회, Astagraf XL 캡슐은 7일 동안 매일 1회 복용합니다.
의약품: Prograf 대 Envarsus XR 대 Astagraf XL
prograf 대 Envarsus XR 대 Astagraf XL
다른 이름들:
  • 타크로리무스
활성 비교기: Prograf 대 Astagraf XL 대 Envarsus XR
Prograf 캡슐 1일 2회 7일, Astagraf XL 캡슐 1일 1회 7일, Envarsus XR 정제 1일 1회.
의약품: Prograf 대 Astagraf XL 대 Envarsus XR
Prograf 대 Astagraf XL 대 Envarsus XR
다른 이름들:
  • 타크로리무스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Envarsus XR, Astagraf XL 및 Prograf에 대한 T(Max) 평가.
기간: 8일

중앙 실험실에서 얻은 Tacrolimus 전혈 농도를 PK 분석에 사용했습니다. 실제 샘플링 시간은 T(max)를 계산하는 데 사용되었습니다.

사용된 공칭 시점은 다음과 같습니다.

Prograf 샘플링 전략(21개 샘플): 투여 전(C0) 및 이후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 12.5, 13, 13.5, 14, 14.5, 15, 16, 18, 20, 24.

Envarsus XR 샘플링 전략(샘플 18개): 사전 투여(C0) 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 21, 24 및 27.

Astagraf XL 샘플링 전략(17개 샘플): 투여 전(C0) 및 이후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 21 및 24.
8일
Envarsus XR, Astagraf XL 및 Prograf에 대한 C(Max) 평가.
기간: 8일

중앙 실험실에서 얻은 Tacrolimus 전혈 농도를 PK 분석에 사용했습니다. 실제 샘플링 시간은 C(max)를 계산하는 데 사용되었습니다.

사용된 공칭 시점은 다음과 같습니다.

Prograf 샘플링 전략(21개 샘플): 투여 전(C0) 및 이후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 12.5, 13, 13.5, 14, 14.5, 15, 16, 18, 20, 24.

Envarsus XR 샘플링 전략(샘플 18개): 사전 투여(C0) 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 21, 24 및 27.

Astagraf XL 샘플링 전략(17개 샘플): 투여 전(C0) 및 이후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 21 및 24.
8일
Envarsus XR, Astagraf XL 및 Prograf에 대한 AUC(0-24)의 평가.
기간: 8일

중앙 실험실에서 얻은 Tacrolimus 전혈 농도를 PK 분석에 사용했습니다. 실제 샘플링 시간을 사용하여 AUC(0-24)를 계산했습니다.

사용된 공칭 시점은 다음과 같습니다.

Prograf 샘플링 전략(21개 샘플): 투여 전(C0) 및 이후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 12.5, 13, 13.5, 14, 14.5, 15, 16, 18, 20, 24.

Envarsus XR 샘플링 전략(샘플 18개): 사전 투여(C0) 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 21, 24 및 27.

Astagraf XL 샘플링 전략(17개 샘플): 투여 전(C0) 및 이후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 21 및 24.
8일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Veloxis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 1월 14일

처음 게시됨 (추정)

2015년 1월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 12월 11일

마지막으로 확인됨

2015년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Envarsus 3006

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