Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk sammenligning af alle FK-506-formuleringer (ASTCOFF)

11. december 2015 opdateret af: Veloxis Pharmaceuticals

En steady-state farmakokinetisk sammenligning af alle FK-506-formuleringer

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne de farmakokinetiske parametre for tre forskellige formuleringer af tacrolimus.

Kvalificerede patienter vil blive behandlet med alle tre formuleringer i en foruddefineret sekvens.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De farmakokinetiske parametre T(max), C(max) og AUC(0-24) vil blive sammenlignet mellem de tre formuleringer Envarsus XR én gang dagligt, Astagraf XL én gang dagligt og Prograf to gange dagligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267-2827
        • University of Cincinnati

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Nyretransplanterede, mænd eller kvinder, på 18 år eller derover.
  2. Kunne deltage og villig til at give skriftligt informeret samtykke og overholde studiebesøg og restriktioner.
  3. Kan forstå engelsk.
  4. Patienter, der har modtaget en primær eller sekundær nyretransplantation

Ekskluderingskriterier:

  1. Bevis på akut afstødningsepisode inden for de seneste tre måneder før screening.
  2. Modtagere af andre organtransplantationer end nyre.
  3. Patienter, der er kendt for at være HIV-positive.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Prograf vs Envarsus XR vs Astagraf XL
Prograft kapsler To gange dagligt i 7 dage, efterfulgt af Envarsus XR tabletter én gang dagligt i 7 dage efterfulgt af Astagraf XL kapsler én gang dagligt i 7 dage.
Medicin: Prograf vs Envarsus XR vs Astagraf XL
prograf vs Envarsus XR vs Astagraf XL
Andre navne:
  • Tacrolimus
Aktiv komparator: Prograf vs Astagraf XL vs Envarsus XR
Prograf kapsler to gange dagligt i 7 dage efterfulgt af Astagraf XL kapsler én gang dagligt i 7 dage efterfulgt af Envarsus XR tabletter én gang dagligt.
Medicin: Prograf vs Astagraf XL vs Envarsus XR
Prograf vs Astagraf XL vs Envarsus XR
Andre navne:
  • Tacrolimus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af T(Max) for Envarsus XR, Astagraf XL og Prograf.
Tidsramme: 8 dage

Tacrolimus fuldblodskoncentrationer opnået fra det centrale laboratorium blev brugt til PK-analyse. Faktiske prøvetagningstider blev brugt til at beregne T(max).

De nominelle tidspunkter, der blev brugt var:

Prograf prøveudtagningsstrategi (21 prøver): Præ-dosis (CO) og derefter 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16, 18, 20 og 24.

Envarsus XR prøveudtagningsstrategi (18 prøver): Præ-dosis (CO) og derefter 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 21, 24 og 27.

Astagraf XL prøveudtagningsstrategi (17 prøver): Præ-dosis (CO) og derefter 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 21 og 24.
8 dage
Evaluering af C(Max) for Envarsus XR, Astagraf XL og Prograf.
Tidsramme: 8 dage

Tacrolimus fuldblodskoncentrationer opnået fra det centrale laboratorium blev brugt til PK-analyse. Faktiske prøvetagningstider blev brugt til at beregne C(max).

De nominelle tidspunkter, der blev brugt var:

Prograf prøveudtagningsstrategi (21 prøver): Præ-dosis (CO) og derefter 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16, 18, 20 og 24.

Envarsus XR prøveudtagningsstrategi (18 prøver): Præ-dosis (CO) og derefter 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 21, 24 og 27.

Astagraf XL prøveudtagningsstrategi (17 prøver): Præ-dosis (CO) og derefter 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 21 og 24.
8 dage
Evaluering af AUC(0-24) for Envarsus XR, Astagraf XL og Prograf.
Tidsramme: 8 dage

Tacrolimus fuldblodskoncentrationer opnået fra det centrale laboratorium blev brugt til PK-analyse. Faktiske prøveudtagningstider blev brugt til at beregne AUC(0-24).

De nominelle tidspunkter, der blev brugt var:

Prograf prøveudtagningsstrategi (21 prøver): Præ-dosis (CO) og derefter 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16, 18, 20 og 24.

Envarsus XR prøveudtagningsstrategi (18 prøver): Præ-dosis (CO) og derefter 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 21, 24 og 27.

Astagraf XL prøveudtagningsstrategi (17 prøver): Præ-dosis (CO) og derefter 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 21 og 24.
8 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Veloxis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2015

Først opslået (Skøn)

15. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Envarsus 3006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner