Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetisk sammenligning av alle FK-506-formuleringer (ASTCOFF)

11. desember 2015 oppdatert av: Veloxis Pharmaceuticals

En steady-state farmakokinetisk sammenligning av alle FK-506 formuleringer

Formålet med studien er å sammenligne de farmakokinetiske parameterne til tre forskjellige formuleringer av takrolimus.

Kvalifiserte pasienter vil bli behandlet med alle tre formuleringene i en forhåndsdefinert sekvens.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De farmakokinetiske parameterne T(max), C(max) og AUC(0-24) vil bli sammenlignet mellom de tre formuleringene Envarsus XR én gang daglig, Astagraf XL én gang daglig og Prograf to ganger daglig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267-2827
        • University of Cincinnati

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Nyretransplanterte, menn eller kvinner, på 18 år eller eldre.
  2. Deltakende og villig til å gi skriftlig informert samtykke og overholde studiebesøk og restriksjoner.
  3. Kunne forstå engelsk.
  4. Pasienter som har mottatt en primær eller sekundær nyretransplantasjon

Ekskluderingskriterier:

  1. Bevis på akutt avvisningsepisode i løpet av de siste tre månedene før screening.
  2. Mottakere av andre organtransplantasjoner enn nyre.
  3. Pasienter som er kjent for å være HIV-positive.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Prograf vs Envarsus XR vs Astagraf XL
Prograft kapsler To ganger daglig i 7 dager, etterfulgt av Envarsus XR tabletter en gang daglig i 7 dager etterfulgt av Astagraf XL kapsler en gang daglig i 7 dager.
Legemiddel: Prograf vs Envarsus XR vs Astagraf XL
prograf vs Envarsus XR vs Astagraf XL
Andre navn:
  • Takrolimus
Aktiv komparator: Prograf vs Astagraf XL vs Envarsus XR
Prograf kapsler to ganger daglig i 7 dager etterfulgt av Astagraf XL kapsler én gang daglig i 7 dager etterfulgt av Envarsus XR tabletter én gang daglig.
Legemiddel: Prograf vs Astagraf XL vs Envarsus XR
Prograf vs Astagraf XL vs Envarsus XR
Andre navn:
  • Takrolimus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av T(Max) for Envarsus XR, Astagraf XL og Prograf.
Tidsramme: 8 dager

Takrolimus fullblodskonsentrasjoner hentet fra det sentrale laboratoriet ble brukt til PK-analyse. Faktiske prøvetakingstider ble brukt for å beregne T(maks).

Nominelle tidspunkter som ble brukt var:

Prograf prøvetakingsstrategi (21 prøver): Fordose (C0) og deretter 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16, 18, 20 og 24.

Envarsus XR prøvetakingsstrategi (18 prøver): Fordose (C0) og deretter 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 21, 24 og 27.

Astagraf XL prøvetakingsstrategi (17 prøver): Fordose (C0) og deretter 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 21 og 24.
8 dager
Evaluering av C(Max) for Envarsus XR, Astagraf XL og Prograf.
Tidsramme: 8 dager

Takrolimus fullblodskonsentrasjoner hentet fra det sentrale laboratoriet ble brukt til PK-analyse. Faktiske prøvetakingstider ble brukt for å beregne C(maks).

Nominelle tidspunkter som ble brukt var:

Prograf prøvetakingsstrategi (21 prøver): Fordose (C0) og deretter 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16, 18, 20 og 24.

Envarsus XR prøvetakingsstrategi (18 prøver): Fordose (C0) og deretter 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 21, 24 og 27.

Astagraf XL prøvetakingsstrategi (17 prøver): Fordose (C0) og deretter 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 21 og 24.
8 dager
Evaluering av AUC(0-24) for Envarsus XR, Astagraf XL og Prograf.
Tidsramme: 8 dager

Takrolimus fullblodskonsentrasjoner hentet fra det sentrale laboratoriet ble brukt til PK-analyse. Faktiske prøvetakingstider ble brukt til å beregne AUC(0-24).

Nominelle tidspunkter som ble brukt var:

Prograf prøvetakingsstrategi (21 prøver): Fordose (C0) og deretter 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16, 18, 20 og 24.

Envarsus XR prøvetakingsstrategi (18 prøver): Fordose (C0) og deretter 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 21, 24 og 27.

Astagraf XL prøvetakingsstrategi (17 prøver): Fordose (C0) og deretter 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 21 og 24.
8 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Veloxis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

15. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Envarsus 3006

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere