Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetické srovnání všech přípravků FK-506 (ASTCOFF)

11. prosince 2015 aktualizováno: Veloxis Pharmaceuticals

Farmakokinetické srovnání v ustáleném stavu všech přípravků FK-506

Účelem studie je porovnat farmakokinetické parametry tří různých formulací takrolimu.

Vhodní pacienti budou léčeni všemi třemi formulacemi v předem definovaném pořadí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Farmakokinetické parametry T(max), C(max) a AUC(0-24) budou porovnány mezi třemi lékovými formami Envarsus XR jednou denně, Astagraf XL jednou denně a Prograf dvakrát denně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267-2827
        • University of Cincinnati

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Příjemci transplantované ledviny, muži nebo ženy, ve věku 18 let nebo starší.
  2. Schopnost zúčastnit se a ochotna dát písemný informovaný souhlas a dodržovat studijní návštěvy a omezení.
  3. Umět porozumět angličtině.
  4. Pacienti po primární nebo sekundární transplantaci ledvin

Kritéria vyloučení:

  1. Důkaz epizody akutní rejekce během posledních tří měsíců před screeningem.
  2. Příjemci transplantovaných orgánů jiných než ledvin.
  3. Pacienti, o kterých je známo, že jsou HIV pozitivní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Prograf vs Envarsus XR vs Astagraf XL
Tobolky Prograft Dvakrát denně po dobu 7 dnů, poté tablety Envarsus XR jednou denně po dobu 7 dnů a poté tobolky Astagraf XL jednou denně po dobu 7 dnů.
Lék: Prograf vs Envarsus XR vs Astagraf XL
prograf vs Envarsus XR vs Astagraf XL
Ostatní jména:
  • Takrolimus
Aktivní komparátor: Prograf vs Astagraf XL vs Envarsus XR
Tobolky Prograf dvakrát denně po dobu 7 dnů následované tobolkami Astagraf XL jednou denně po dobu 7 dnů a poté tablety Envarsus XR jednou denně.
Lék: Prograf vs Astagraf XL vs Envarsus XR
Prograf vs Astagraf XL vs Envarsus XR
Ostatní jména:
  • Takrolimus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení T(Max) pro Envarsus XR, Astagraf XL a Prograf.
Časové okno: 8 dní

Koncentrace takrolimu v plné krvi získané z centrální laboratoře byly použity pro analýzu PK. K výpočtu T(max) byly použity skutečné doby vzorkování.

Nominální použité časové body byly:

Strategie odběru vzorků Prograf (21 vzorků): Před dávkou (C0) a poté 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16, 18, 20 a 24.

Strategie odběru vzorků Envarsus XR (18 vzorků): Před dávkou (C0) a poté 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 21, 24 a 27.

Strategie odběru vzorků Astagraf XL (17 vzorků): Před dávkou (C0) a poté 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 21 a 24.
8 dní
Hodnocení C(Max) pro Envarsus XR, Astagraf XL a Prograf.
Časové okno: 8 dní

Koncentrace takrolimu v plné krvi získané z centrální laboratoře byly použity pro analýzu PK. K výpočtu C(max) byly použity skutečné doby vzorkování.

Nominální použité časové body byly:

Strategie odběru vzorků Prograf (21 vzorků): Před dávkou (C0) a poté 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16, 18, 20 a 24.

Strategie odběru vzorků Envarsus XR (18 vzorků): Před dávkou (C0) a poté 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 21, 24 a 27.

Strategie odběru vzorků Astagraf XL (17 vzorků): Před dávkou (C0) a poté 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 21 a 24.
8 dní
Vyhodnocení AUC(0-24) pro Envarsus XR, Astagraf XL a Prograf.
Časové okno: 8 dní

Koncentrace takrolimu v plné krvi získané z centrální laboratoře byly použity pro analýzu PK. Pro výpočet AUC(0-24) byly použity skutečné doby vzorkování.

Nominální použité časové body byly:

Strategie odběru vzorků Prograf (21 vzorků): Před dávkou (C0) a poté 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16, 18, 20 a 24.

Strategie odběru vzorků Envarsus XR (18 vzorků): Před dávkou (C0) a poté 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 21, 24 a 27.

Strategie odběru vzorků Astagraf XL (17 vzorků): Před dávkou (C0) a poté 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 21 a 24.
8 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Veloxis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

15. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Envarsus 3006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit