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Confronto farmacocinetico di tutte le formulazioni FK-506 (ASTCOFF)

11 dicembre 2015 aggiornato da: Veloxis Pharmaceuticals

Un confronto farmacocinetico allo stato stazionario di tutte le formulazioni FK-506

Lo scopo dello studio è confrontare i parametri farmacocinetici di tre diverse formulazioni di tacrolimus.

I pazienti idonei saranno trattati con tutte e tre le formulazioni in una sequenza predefinita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I parametri farmacocinetici T(max), C(max) e AUC(0-24) saranno confrontati tra le tre formulazioni Envarsus XR una volta al giorno, Astagraf XL una volta al giorno e Prograf due volte al giorno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267-2827
        • University of Cincinnati

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Destinatari di trapianto renale, maschi o femmine, di età pari o superiore a 18 anni.
  2. In grado di partecipare e disposto a fornire il consenso informato scritto e a rispettare le visite di studio e le restrizioni.
  3. In grado di comprendere l'inglese.
  4. Pazienti che hanno ricevuto un trapianto renale primario o secondario

Criteri di esclusione:

  1. Evidenza di episodio di rigetto acuto negli ultimi tre mesi prima dello screening.
  2. Destinatari di trapianti di organi diversi dal rene.
  3. Pazienti noti per essere sieropositivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Prograf vs Envarsus XR vs Astagraf XL
Capsule Prograft due volte al giorno per 7 giorni, seguite da compresse Envarsus XR una volta al giorno per 7 giorni seguite da capsule Astagraf XL una volta al giorno per 7 giorni.
Droga: Prograf vs Envarsus XR vs Astagraf XL
prograf vs Envarsus XR vs Astagraf XL
Altri nomi:
  • Tacrolimo
Comparatore attivo: Prograf vs Astagraf XL vs Envarsus XR
Prograf capsule due volte al giorno per 7 giorni seguite da Astagraf XL capsule una volta al giorno per 7 giorni seguite da Envarsus XR compresse una volta al giorno.
Droga: Prograf vs Astagraf XL vs Envarsus XR
Prograf vs Astagraf XL vs Envarsus XR
Altri nomi:
  • Tacrolimo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione di T(Max) per Envarsus XR, Astagraf XL e Prograf.
Lasso di tempo: 8 giorni

Le concentrazioni di sangue intero di tacrolimus ottenute dal laboratorio centrale sono state utilizzate per l'analisi farmacocinetica. I tempi di campionamento effettivi sono stati utilizzati per calcolare T(max).

I punti temporali nominali utilizzati sono stati:

Strategia di campionamento Prograf (21 campioni): pre-dose (C0) e poi 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16, 18, 20 e 24.

Strategia di campionamento Envarsus XR (18 campioni): pre-dose (C0) e quindi 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 21, 24 e 27.

Strategia di campionamento Astagraf XL (17 campioni): pre-dose (C0) e poi 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 21 e 24.
8 giorni
Valutazione di C(Max) per Envarsus XR, Astagraf XL e Prograf.
Lasso di tempo: 8 giorni

Le concentrazioni di sangue intero di tacrolimus ottenute dal laboratorio centrale sono state utilizzate per l'analisi farmacocinetica. I tempi di campionamento effettivi sono stati utilizzati per calcolare C(max).

I punti temporali nominali utilizzati sono stati:

Strategia di campionamento Prograf (21 campioni): pre-dose (C0) e poi 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16, 18, 20 e 24.

Strategia di campionamento Envarsus XR (18 campioni): pre-dose (C0) e quindi 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 21, 24 e 27.

Strategia di campionamento Astagraf XL (17 campioni): pre-dose (C0) e poi 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 21 e 24.
8 giorni
Valutazione dell'AUC(0-24) per Envarsus XR, Astagraf XL e Prograf.
Lasso di tempo: 8 giorni

Le concentrazioni di sangue intero di tacrolimus ottenute dal laboratorio centrale sono state utilizzate per l'analisi farmacocinetica. I tempi di campionamento effettivi sono stati utilizzati per calcolare l'AUC(0-24).

I punti temporali nominali utilizzati sono stati:

Strategia di campionamento Prograf (21 campioni): pre-dose (C0) e poi 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16, 18, 20 e 24.

Strategia di campionamento Envarsus XR (18 campioni): pre-dose (C0) e quindi 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 21, 24 e 27.

Strategia di campionamento Astagraf XL (17 campioni): pre-dose (C0) e poi 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 21 e 24.
8 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Veloxis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

15 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Envarsus 3006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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