Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaikkien FK-506-formulaatioiden farmakokineettinen vertailu (ASTCOFF)

perjantai 11. joulukuuta 2015 päivittänyt: Veloxis Pharmaceuticals

Kaikkien FK-506-formulaatioiden vakaan tilan farmakokineettinen vertailu

Tutkimuksen tarkoituksena on vertailla kolmen eri takrolimuusiformulaation farmakokineettisiä parametreja.

Tukikelpoisia potilaita hoidetaan kaikilla kolmella formulaatiolla ennalta määritetyssä järjestyksessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Farmakokineettisiä parametreja T(max), C(max) ja AUC(0-24) verrataan kolmen valmisteen välillä Envarsus XR kerran vuorokaudessa, Astagraf XL kerran vuorokaudessa ja Prograf Twice vuorokaudessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267-2827
        • University of Cincinnati

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Munuaisensiirron saajat, miehet tai naiset, vähintään 18-vuotiaat.
  2. Kyky osallistua ja halukas antamaan kirjallinen tietoinen suostumus sekä noudattamaan opintovierailuja ja rajoituksia.
  3. Pystyy ymmärtämään englantia.
  4. Potilaat, joille on tehty primaarinen tai sekundaarinen munuaisensiirto

Poissulkemiskriteerit:

  1. Todisteet akuutista hyljintäjaksosta viimeisen kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa.
  2. Muiden kuin munuaisten elinsiirtojen vastaanottajat.
  3. Potilaat, joiden tiedetään olevan HIV-positiivisia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Prograf vs Envarsus XR vs Astagraf XL
Prograft-kapselit kahdesti päivässä 7 päivän ajan, sen jälkeen Envarsus XR -tabletit kerran päivässä 7 päivän ajan ja sen jälkeen Astagraf XL -kapselit kerran päivässä 7 päivän ajan.
Lääke: Prograf vs Envarsus XR vs Astagraf XL
prograf vs Envarsus XR vs Astagraf XL
Muut nimet:
  • Takrolimuusi
Active Comparator: Prograf vs Astagraf XL vs Envarsus XR
Prograf-kapselit kahdesti vuorokaudessa 7 päivän ajan, minkä jälkeen Astagraf XL -kapselit kerran päivässä 7 päivän ajan ja sen jälkeen Envarsus XR -tabletit kerran päivässä.
Lääke: Prograf vs Astagraf XL vs Envarsus XR
Prograf vs Astagraf XL vs Envarsus XR
Muut nimet:
  • Takrolimuusi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
T(Max)-arvon arviointi Envarsus XR:lle, Astagraf XL:lle ja Prografille.
Aikaikkuna: 8 päivää

PK-analyysiin käytettiin keskuslaboratoriosta saatuja kokoveren takrolimuusipitoisuuksia. Todellisia näytteenottoaikoja käytettiin T(max) laskemiseen.

Käytetyt nimelliset aikapisteet olivat:

Prograf-näytteenottostrategia (21 näytettä): Ennen annosta (C0) ja sitten 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16, 18, 20 ja 24.

Envarsus XR -näytteenottostrategia (18 näytettä): Ennen annosta (C0) ja sitten 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 21, 24 ja 27.

Astagraf XL -näytteenottostrategia (17 näytettä): Ennakkoannos (C0) ja sitten 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 21 ja 24.
8 päivää
C(Max):n arviointi Envarsus XR:lle, Astagraf XL:lle ja Prografille.
Aikaikkuna: 8 päivää

PK-analyysiin käytettiin keskuslaboratoriosta saatuja kokoveren takrolimuusipitoisuuksia. C(max) laskemiseen käytettiin todellisia näytteenottoaikoja.

Käytetyt nimelliset aikapisteet olivat:

Prograf-näytteenottostrategia (21 näytettä): Ennen annosta (C0) ja sitten 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16, 18, 20 ja 24.

Envarsus XR -näytteenottostrategia (18 näytettä): Ennen annosta (C0) ja sitten 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 21, 24 ja 27.

Astagraf XL -näytteenottostrategia (17 näytettä): Ennakkoannos (C0) ja sitten 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 21 ja 24.
8 päivää
AUC(0-24):n arviointi Envarsus XR:lle, Astagraf XL:lle ja Prografille.
Aikaikkuna: 8 päivää

PK-analyysiin käytettiin keskuslaboratoriosta saatuja kokoveren takrolimuusipitoisuuksia. Todellisia näytteenottoaikoja käytettiin AUC(0-24) laskemiseen.

Käytetyt nimelliset aikapisteet olivat:

Prograf-näytteenottostrategia (21 näytettä): Ennen annosta (C0) ja sitten 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16, 18, 20 ja 24.

Envarsus XR -näytteenottostrategia (18 näytettä): Ennen annosta (C0) ja sitten 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 21, 24 ja 27.

Astagraf XL -näytteenottostrategia (17 näytettä): Ennakkoannos (C0) ja sitten 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 21 ja 24.
8 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Veloxis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 15. tammikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 18. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Envarsus 3006

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa