Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pharmakokinetischer Vergleich aller FK-506-Formulierungen (ASTCOFF)

11. Dezember 2015 aktualisiert von: Veloxis Pharmaceuticals

Ein Steady-State-Pharmakokinetik-Vergleich aller FK-506-Formulierungen

Zweck der Studie ist der Vergleich der pharmakokinetischen Parameter von drei verschiedenen Tacrolimus-Formulierungen.

Geeignete Patienten werden mit allen drei Formulierungen in einer vordefinierten Reihenfolge behandelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die pharmakokinetischen Parameter T(max), C(max) und AUC(0-24) werden zwischen den drei Formulierungen Envarsus XR einmal täglich, Astagraf XL einmal täglich und Prograf zweimal täglich verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267-2827
        • University of Cincinnati

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Empfänger einer Nierentransplantation, männlich oder weiblich, ab 18 Jahren.
  2. Teilnahmefähig und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und Studienbesuche und Einschränkungen einzuhalten.
  3. Englisch verstehen können.
  4. Patienten, die eine primäre oder sekundäre Nierentransplantation erhalten haben

Ausschlusskriterien:

  1. Nachweis einer akuten Abstoßungsepisode innerhalb der letzten drei Monate vor dem Screening.
  2. Empfänger von anderen Organtransplantationen als Nieren.
  3. Patienten, die bekanntermaßen HIV-positiv sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Prograf gegen Envarsus XR gegen Astagraf XL
Prograft-Kapseln zweimal täglich für 7 Tage, gefolgt von Envarsus XR-Tabletten einmal täglich für 7 Tage, gefolgt von Astagraf XL-Kapseln einmal täglich für 7 Tage.
Arzneimittel: Prograf gegen Envarsus XR gegen Astagraf XL
prograf gegen Envarsus XR gegen Astagraf XL
Andere Namen:
  • Tacrolimus
Aktiver Komparator: Prograf gegen Astagraf XL gegen Envarsus XR
Prograf-Kapseln zweimal täglich für 7 Tage, gefolgt von Astagraf XL-Kapseln einmal täglich für 7 Tage, gefolgt von Envarsus XR-Tabletten einmal täglich.
Arzneimittel: Prograf gegen Astagraf XL gegen Envarsus XR
Prograf gegen Astagraf XL gegen Envarsus XR
Andere Namen:
  • Tacrolimus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswertung von T(Max) für Envarsus XR, Astagraf XL und Prograf.
Zeitfenster: 8 Tage

Tacrolimus-Vollblutkonzentrationen aus dem Zentrallabor wurden für die PK-Analyse verwendet. Tatsächliche Abtastzeiten wurden verwendet, um T(max) zu berechnen.

Die verwendeten nominellen Zeitpunkte waren:

Prograf Probenahmestrategie (21 Proben): Vordosierung (C0) und dann 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16, 18, 20 und 24.

Envarsus XR-Probenahmestrategie (18 Proben): Vordosierung (C0) und dann 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 21, 24 und 27.

Astagraf XL Probenahmestrategie (17 Proben): Vordosierung (C0) und dann 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 21 und 24.
8 Tage
Bewertung von C(Max) für Envarsus XR, Astagraf XL und Prograf.
Zeitfenster: 8 Tage

Tacrolimus-Vollblutkonzentrationen aus dem Zentrallabor wurden für die PK-Analyse verwendet. Zur Berechnung von C(max) wurden tatsächliche Abtastzeiten verwendet.

Die verwendeten nominellen Zeitpunkte waren:

Prograf Probenahmestrategie (21 Proben): Vordosierung (C0) und dann 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16, 18, 20 und 24.

Envarsus XR-Probenahmestrategie (18 Proben): Vordosierung (C0) und dann 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 21, 24 und 27.

Astagraf XL Probenahmestrategie (17 Proben): Vor der Dosis (C0) und dann 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 21 und 24.
8 Tage
Bewertung der AUC(0-24) für Envarsus XR, Astagraf XL und Prograf.
Zeitfenster: 8 Tage

Tacrolimus-Vollblutkonzentrationen aus dem Zentrallabor wurden für die PK-Analyse verwendet. Zur Berechnung der AUC(0-24) wurden die tatsächlichen Probenahmezeiten verwendet.

Die verwendeten nominellen Zeitpunkte waren:

Prograf Probenahmestrategie (21 Proben): Vordosierung (C0) und dann 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16, 18, 20 und 24.

Envarsus XR-Probenahmestrategie (18 Proben): Vordosierung (C0) und dann 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 21, 24 und 27.

Astagraf XL Probenahmestrategie (17 Proben): Vordosierung (C0) und dann 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 21 und 24.
8 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Veloxis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Envarsus 3006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren