Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetische vergelijking van alle FK-506-formuleringen (ASTCOFF)

11 december 2015 bijgewerkt door: Veloxis Pharmaceuticals

Een stabiele farmacokinetische vergelijking van alle FK-506-formuleringen

Het doel van de studie is om de farmacokinetische parameters van drie verschillende formuleringen van tacrolimus te vergelijken.

Geschikte patiënten zullen worden behandeld met alle drie formuleringen in een vooraf gedefinieerde volgorde.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De farmacokinetische parameters T(max), C(max) en AUC(0-24) zullen worden vergeleken tussen de drie formuleringen Envarsus XR eenmaal daags, Astagraf XL eenmaal daags en Prograf tweemaal daags.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267-2827
        • University of Cincinnati

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ontvangers van een niertransplantatie, mannen of vrouwen, van 18 jaar of ouder.
  2. In staat om deel te nemen en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan studiebezoeken en beperkingen.
  3. Engels kunnen begrijpen.
  4. Patiënten die een primaire of secundaire niertransplantatie hebben ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  1. Bewijs van een acute afstotingsepisode in de afgelopen drie maanden voorafgaand aan de screening.
  2. Ontvangers van andere orgaantransplantaties dan nieren.
  3. Patiënten waarvan bekend is dat ze hiv-positief zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Prograf versus Envarsus XR versus Astagraf XL
Prograft capsules tweemaal daags gedurende 7 dagen, gevolgd door Envarsus XR tabletten eenmaal daags gedurende 7 dagen gevolgd door Astagraf XL capsules eenmaal daags gedurende 7 dagen.
Geneesmiddel: Prograf versus Envarsus XR versus Astagraf XL
prograf vs Envarsus XR vs Astagraf XL
Andere namen:
  • Tacrolimus
Actieve vergelijker: Prograf versus Astagraf XL versus Envarsus XR
Prograf capsules tweemaal daags gedurende 7 dagen gevolgd door Astagraf XL capsules eenmaal daags gedurende 7 dagen gevolgd door Envarsus XR tabletten eenmaal daags.
Geneesmiddel: Prograf versus Astagraf XL versus Envarsus XR
Prograf versus Astagraf XL versus Envarsus XR
Andere namen:
  • Tacrolimus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van T(Max) voor Envarsus XR, Astagraf XL en Prograf.
Tijdsspanne: 8 dagen

Tacrolimus-volbloedconcentraties verkregen uit het centrale laboratorium werden gebruikt voor PK-analyse. Werkelijke bemonsteringstijden werden gebruikt om T(max) te berekenen.

De gebruikte nominale tijdstippen waren:

Prograft bemonsteringsstrategie (21 monsters): Pre-dosis (C0) en daarna 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16, 18, 20 en 24.

Envarsus XR-bemonsteringsstrategie (18 monsters): Pre-dosis (C0) en vervolgens 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 21, 24 en 27.

Astagraf XL-bemonsteringsstrategie (17 monsters): Pre-dosis (C0) en vervolgens 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 21 en 24.
8 dagen
Evaluatie van C(Max) voor Envarsus XR, Astagraf XL en Prograf.
Tijdsspanne: 8 dagen

Tacrolimus-volbloedconcentraties verkregen uit het centrale laboratorium werden gebruikt voor PK-analyse. Werkelijke bemonsteringstijden werden gebruikt om C(max) te berekenen.

De gebruikte nominale tijdstippen waren:

Prograft bemonsteringsstrategie (21 monsters): Pre-dosis (C0) en daarna 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16, 18, 20 en 24.

Envarsus XR-bemonsteringsstrategie (18 monsters): Pre-dosis (C0) en vervolgens 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 21, 24 en 27.

Astagraf XL-bemonsteringsstrategie (17 monsters): Pre-dosis (C0) en vervolgens 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 21 en 24.
8 dagen
Evaluatie van AUC(0-24) voor Envarsus XR, Astagraf XL en Prograf.
Tijdsspanne: 8 dagen

Tacrolimus-volbloedconcentraties verkregen uit het centrale laboratorium werden gebruikt voor PK-analyse. Werkelijke bemonsteringstijden werden gebruikt om AUC(0-24) te berekenen.

De gebruikte nominale tijdstippen waren:

Prograft bemonsteringsstrategie (21 monsters): Pre-dosis (C0) en daarna 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16, 18, 20 en 24.

Envarsus XR-bemonsteringsstrategie (18 monsters): Pre-dosis (C0) en vervolgens 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 21, 24 en 27.

Astagraf XL-bemonsteringsstrategie (17 monsters): Pre-dosis (C0) en vervolgens 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 21 en 24.
8 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Veloxis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

15 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Envarsus 3006

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nierfalen

Klinische onderzoeken op Prograf versus Envarsus XR versus Astagraf XL

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren