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Comparación farmacocinética de todas las formulaciones de FK-506 (ASTCOFF)

11 de diciembre de 2015 actualizado por: Veloxis Pharmaceuticals

Una comparación farmacocinética de estado estacionario de todas las formulaciones de FK-506

El propósito del estudio es comparar los parámetros farmacocinéticos de tres formulaciones diferentes de tacrolimus.

Los pacientes elegibles serán tratados con las tres formulaciones en una secuencia predefinida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los parámetros farmacocinéticos T(max), C(max) y AUC(0-24) se compararán entre las tres formulaciones Envarsus XR una vez al día, Astagraf XL una vez al día y Prograf dos veces al día.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-2827
        • University of Cincinnati

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Receptores de trasplante renal, hombres o mujeres, de 18 años de edad o más.
  2. Capaz de participar y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con las visitas y restricciones del estudio.
  3. Capaz de entender inglés.
  4. Pacientes que hayan recibido un trasplante renal primario o secundario

Criterio de exclusión:

  1. Evidencia de episodio de rechazo agudo en los últimos tres meses antes de la selección.
  2. Receptores de trasplantes de órganos distintos del riñón.
  3. Pacientes que se sabe que son VIH positivos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Prograf frente a Envarsus XR frente a Astagraf XL
Cápsulas de Prograft dos veces al día durante 7 días, seguidas de tabletas de Envarsus XR una vez al día durante 7 días, seguidas de cápsulas de Astagraf XL una vez al día durante 7 días.
Droga: Prograf frente a Envarsus XR frente a Astagraf XL
prograf vs Envarsus XR vs Astagraf XL
Otros nombres:
  • Tacrolimus
Comparador activo: Prograf frente a Astagraf XL frente a Envarsus XR
Cápsulas de Prograf dos veces al día durante 7 días seguidas de cápsulas de Astagraf XL una vez al día durante 7 días seguidas de comprimidos de Envarsus XR una vez al día.
Droga: Prograf frente a Astagraf XL frente a Envarsus XR
Prograf frente a Astagraf XL frente a Envarsus XR
Otros nombres:
  • Tacrolimus

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de T(Max) para Envarsus XR, Astagraf XL y Prograf.
Periodo de tiempo: 8 dias

Las concentraciones de sangre total de tacrolimus obtenidas del laboratorio central se usaron para el análisis farmacocinético. Se usaron tiempos de muestreo reales para calcular T(max).

Los puntos temporales nominales utilizados fueron:

Estrategia de muestreo de Prograf (21 muestras): antes de la dosis (C0) y luego 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16, 18, 20 y 24.

Estrategia de muestreo de Envarsus XR (18 muestras): antes de la dosis (C0) y luego 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 21, 24 y 27

Estrategia de muestreo de Astagraf XL (17 muestras): dosis previa (C0) y luego 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 21 y 24.
8 dias
Evaluación de C(Max) para Envarsus XR, Astagraf XL y Prograf.
Periodo de tiempo: 8 dias

Las concentraciones de sangre total de tacrolimus obtenidas del laboratorio central se usaron para el análisis farmacocinético. Se usaron tiempos de muestreo reales para calcular C(max).

Los puntos temporales nominales utilizados fueron:

Estrategia de muestreo de Prograf (21 muestras): antes de la dosis (C0) y luego 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16, 18, 20 y 24.

Estrategia de muestreo de Envarsus XR (18 muestras): antes de la dosis (C0) y luego 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 21, 24 y 27

Estrategia de muestreo de Astagraf XL (17 muestras): dosis previa (C0) y luego 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 21 y 24.
8 dias
Evaluación de AUC(0-24) para Envarsus XR, Astagraf XL y Prograf.
Periodo de tiempo: 8 dias

Las concentraciones de sangre total de tacrolimus obtenidas del laboratorio central se usaron para el análisis farmacocinético. Se usaron los tiempos de muestreo reales para calcular el AUC(0-24).

Los puntos temporales nominales utilizados fueron:

Estrategia de muestreo de Prograf (21 muestras): antes de la dosis (C0) y luego 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16, 18, 20 y 24.

Estrategia de muestreo de Envarsus XR (18 muestras): antes de la dosis (C0) y luego 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 21, 24 y 27

Estrategia de muestreo de Astagraf XL (17 muestras): dosis previa (C0) y luego 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 21 y 24.
8 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Veloxis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de enero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de noviembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Envarsus 3006

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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