診断用大腸内視鏡検査における疼痛管理のためのジクロフェナクとプラセボの比較

標的：

入院患者における大腸内視鏡検査中の診断的大腸内視鏡検査中の大腸内視鏡検査の質および疼痛管理に対する経口ジクロフェナク ナトリウムの有効性を判断すること。 検索戦略:

仮説：

帰無仮説：大腸内視鏡検査を受ける入院患者の大腸内視鏡検査の質と疼痛管理のパラメーターに関して、ジクロフェナク ナトリウムとプラセボの間に統計的に有意な差はありません。

結果:

主な結果:

総平均疼痛指数の 2 ポイントの減少 (10 ポイントのリッカート スケールで測定)

副次的結果:

疼痛指数が高い患者のサブグループにおける疼痛の軽減 (10 ポイントのリッカート尺度で 7 ～ 10 を報告する患者として定義される) 中等度の疼痛指数を有する患者のサブグループにおける疼痛の軽減 (報告する患者として定義される) 10 ポイントのリッカート スケールで 3 ～ 6 を含む) 必要に応じて手順を繰り返しても構わないと思っている患者の割合 大腸内視鏡検査中の鎮静または鎮痛の必要性 退院までの時間

有害事象:

総合併症（結腸内視鏡検査の開始から退院までの記録） 結腸内視鏡検査関連の合併症（血管迷走神経、低酸素血症、出血または穿孔イベントと定義） 総死亡率（結腸内視鏡検査の開始から退院までの致死的転帰と定義）平均10日間、退院まで追跡されます。 サンプルサイズの計算 α=0.05、検出力=0.80 で標準偏差が 3 の平均疼痛指数の 2 ポイントの差を検出できるようにするために、研究者は 72 人の患者の必要な合計サンプルサイズを計算しました。

方法 これは、大腸内視鏡検査のためのジクロフェナク ナトリウムとプラセボの単一施設、前向き、無作為化、プラセボ対照、二重盲検臨床試験です。 治験責任医師は、入院中に何らかの適応症で大腸内視鏡検査を受けるように紹介された合計 72 人の患者を登録する予定です。 治験はクロアチアの大学病院（大学病院リエカ消化器科）で実施されます。

包含基準：入院中に何らかの適応症のために大腸内視鏡検査に紹介されたすべての入院患者。

除外基準:

-インフォームドコンセントへの署名の拒否年齢<18歳 -妊娠中 -非ステロイド系抗炎症薬に対する授乳アレルギー -無作為化前の過去7日間に非ステロイド系抗炎症薬を服用した患者（300 mg /日までの用量のアセチルサリチル酸を除く） -抗血小板または抗凝固療法を受けている患者治療（300 mg/日までの用量のアセチルサリチル酸を除く） 胃潰瘍または十二指腸潰瘍の病歴 消化管出血または穿孔の病歴 炎症性腸疾患または活動性の炎症性腸疾患の病歴 重度の肝疾患（腹水および/または食道静脈瘤の病歴の存在として定義）重度の腎臓病 (糸球体濾過率 < 30 ml/min と定義) 心筋梗塞または脳血管疾患の病歴 末梢動脈疾患の病歴 うっ血性心不全 (NYHA III-IV) 全身性エリテマトーデスの病歴 プロトコール: 入院中に結腸内視鏡検査を受けた患者滞在者は、治験プロトコルおよび起こりうるリスクと有害事象について通知された後、インフォームド コンセント フォームに署名することにより、治験に参加することを受け入れるよう提案されます。 含めると、患者はコンピューター乱数シーケンス生成によって「グループ1」（ジクロフェナク）または「グループ2」（プラセボ）のいずれかに無作為化されます。 患者の割り当ては、試験のすべての参加者から差し控えられ、安全な中央の場所に保管されます。

グループ 1 は、大腸内視鏡検査の 2 時間前に、コップ 1 杯の水を含む空腹時に、経口ジクロフェナク ナトリウムを 100mg (50mg 錠剤 2 錠) の用量で投与します。 ジクロフェナク ナトリウムの錠剤は、病院の薬局から提供されます。

グループ 2 には、形状、サイズ、色が同じで、他にジクロフェナク錠と変わらない 2 錠のプラセボが与えられます。 プラセボは提携薬局から提供されます。

患者、主治医、内視鏡医、データ評価者、データ分析者はすべて、患者の割り当てについて知らされていません。 割り当ては中央の場所に保管され、患者を無作為化する担当者のみが知ることができます。 結腸内視鏡検査の日に、すべての患者は、すべての関連データが入力される試験フォームを添付されます。 最初の部分は、患者を大腸内視鏡検査に紹介する主治医によって記入され、2 番目の部分は内視鏡検査医によって記入され、3 番目の部分は退院日に治験担当者によって記入されます (付録 1)。

すべての患者は無作為化の前に、病歴および身体検査、全血球数、血漿グルコース、尿素、クレアチニン、糸球体濾過率、Na、K、総ビリルビンおよび直接ビリルビン、アスパラギン酸トランスアミナーゼ、アラニントランスアミナーゼ、アルカリホスファターゼを含む臨床検査によって評価されます。 、γ-グルタミルトランスフェラーゼ、アルブミン、血清タンパク質電気泳動、血液凝固図 (プロトロンビン時間および INR)、尿検査、胸部 X 線図および心電図。

統計分析 研究者は、平均には両側のウィルコクソン・マン・ホイットニー検定を使用し、割合には両側のフィッシャーの正確確率検定を使用します。 研究者は、カプラン・マイヤー曲線を放電グラフの作成に使用し、マン・ホイットニー U 検定を使用して曲線間の統計的差異を調べます。 治験責任医師は、患者から報告された平均疼痛指数の結果に対するこれらの特性の影響をテストするために、さまざまな特性の多変量解析を実行します。 いずれかの特性が統計的に有意な効果を示している場合、研究者はそれらの共変量に対して単変量解析を実行します。

財政的支援 この試験は、調査対象の薬剤が適応のある患者に日常的に投与されることを考慮して、消化器病科の独自のリソースから支援されます。