Diklofenak versus placebo pro kontrolu bolesti v diagnostické kolonoskopii

Cíl:

Stanovit účinnost perorálního diklofenaku sodného na kvalitu kolonoskopie a kontrolu bolesti během diagnostické kolonoskopie u hospitalizovaných pacientů.

Hypotéza:

Nulová hypotéza: mezi diklofenakem sodným a placebem není statisticky významný rozdíl v parametrech kvality kolonoskopie a kontroly bolesti u hospitalizovaných pacientů podstupujících diagnostickou kolonoskopii.

výsledky:

Primární výsledky:

Snížení celkového průměrného indexu bolesti o 2 body (měřeno na 10bodové Likertově škále)

Sekundární výsledky:

Snížení bolesti v podskupině pacientů s vysokým indexem bolesti (definováno jako pacienti, kteří uvádějí 7–10 včetně, na 10bodové Likertově škále) Snížení bolesti v podskupině pacientů se středním indexem bolesti (definovaným jako pacienti, kteří uvádějí 3-6 včetně, na 10bodové Likertově škále) Podíl pacientů, kteří jsou ochotni v případě potřeby zákrok opakovat Potřeba sedace nebo analgezie během kolonoskopie Doba do propuštění

Nežádoucí události:

Celkové komplikace (zaznamenané od začátku kolonoskopie do propuštění z nemocnice) Komplikace související s kolonoskopií (definované jako jakákoli vazovagální, hypoxemická, krvácivá nebo perforační příhoda) Celková mortalita (definovaná jako jakýkoli letální výsledek od začátku kolonoskopie do propuštění z nemocnice) Pacienti budou do propuštění z nemocnice, v průměru 10 dní. Výpočet velikosti vzorku Aby bylo možné detekovat 2-bodový rozdíl v průměrném indexu bolesti se směrodatnou odchylkou 3, s alfa=0,05 a sílou=0,80, vyšetřovatelé vypočítali požadovanou celkovou velikost vzorku 72 pacientů.

Metody Toto je jednocentrová, prospektivní, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená klinická studie diklofenaku sodného versus placebo pro kolonoskopii. Vyšetřovatelé plánují zařadit celkem 72 pacientů, kteří jsou během pobytu v nemocnici odesláni na diagnostickou kolonoskopii z jakékoli indikace. Zkouška bude provedena v univerzitní nemocnici v Chorvatsku (Univerzitní nemocnice Rijeka, Gastroenterologická klinika).

Kritéria pro zařazení: všichni hospitalizovaní pacienti, kteří jsou během pobytu v nemocnici odesláni na kolonoskopii z jakékoli indikace.

Kritéria vyloučení:

odmítnutí podepsat informovaný souhlas věk <18 let těhotenství laktace alergie na jakákoli nesteroidní antirevmatika pacienti, kteří v předchozích sedmi dnech před randomizací užívali jakékoli nesteroidní antirevmatikum (kromě kyseliny acetylsalicylové v dávkách do 300 mg/den), pacienti na antiagregačních nebo antikoagulačních léčivech léčba (kromě kyseliny acetylsalicylové v dávkách až 300 mg/den) anamnéza žaludečního nebo duodenálního vředu anamnéza GI krvácení nebo perforace anamnéza nebo aktivní zánětlivé onemocnění střev těžké onemocnění jater (definované jako přítomnost ascitu a/nebo jícnových varixů v anamnéze) těžké onemocnění ledvin (definované jako glomerulární filtrace <30 ml/min) infarkt myokardu nebo cerebrovaskulární onemocnění v anamnéze onemocnění periferních tepen městnavé srdeční selhání (NYHA III-IV) anamnéza systémového lupus erythematodes Protokol: Pacienti odeslaní ke kolonoskopii během hospitalizace pobytu budou informováni o zkušebním protokolu a možných rizicích a nežádoucích příhodách, načež jim bude nabídnuto, aby přijali zařazení do studie podpisem formuláře informovaného souhlasu. Po zařazení budou pacienti randomizováni počítačovým generováním sekvence náhodných čísel buď do „skupiny 1“ (diklofenak) nebo „skupiny 2“ (placebo). Přidělování pacientů bude odepřeno všem účastníkům studie a uloženo na bezpečném centrálním místě.

Skupina 1 dostane perorálně diklofenak sodný v dávce 100 mg (dvě 50mg tablety), dvě hodiny před kolonoskopií, nalačno s jednou sklenicí vody. Tablety diklofenaku sodného poskytne nemocniční lékárna.

Skupina 2 obdrží dvě tablety placeba, které mají stejný tvar, velikost, barvu a žádným jiným způsobem se neliší od tablet diklofenaku. Placebo bude poskytovat spolupracující lékárna.

Pacienti, ošetřující lékaři, endoskopisté, hodnotitelé dat a analytici dat budou zaslepeni, pokud jde o přidělování pacientů. Alokace bude uchovávána na centrálním místě a bude známa pouze osobě, která bude pacienty randomizovat. V den kolonoskopie bude všem pacientům přiložen zkušební formulář, kde budou zadány všechny relevantní údaje. První část vyplní ošetřující lékař, který pacienta odešle na kolonoskopii, druhou část vyplní endoskopista a třetí část vyplní zkušební spolupracovníci v den propuštění (příloha 1).

Všichni pacienti budou před randomizací vyšetřeni anamnézou a fyzikálním vyšetřením, laboratorními testy, které budou zahrnovat kompletní krevní obraz, glukózu v plazmě, močovinu, kreatinin, rychlost glomerulární filtrace, Na, K, celkový a přímý bilirubin, aspartáttransaminázu, alanintransaminázu, alkalickou fosfatázu gama-glutamyltransferáza, albumin, elektroforéza sérových proteinů, koagulogram (protrombinový čas a INR), analýza moči, rentgen hrudníku a elektrokardiogram.

Statistická analýza Vyšetřovatelé použijí dvoustranný Wilcoxon-Mann-Whitney test pro průměr a dvoustranný Fisherův přesný test pro proporce. Výzkumníci použijí Kaplan-Meierovy křivky pro konstrukci grafů doby do vybití a Mann-Whitney U test pro statistický rozdíl mezi křivkami. Vyšetřovatelé provedou mnohorozměrnou analýzu různých charakteristik, aby otestovali účinek těchto charakteristik na výsledek průměrného indexu bolesti, jak jej uvádí pacient. Pokud některá z charakteristik vykazuje statisticky významný účinek, výzkumníci provedou na těchto kovariátech jednorozměrnou analýzu.

Finanční podpora Tato studie bude podporována z vlastních zdrojů Gastroenterologického oddělení, vzhledem k tomu, že zkoumaný lék je běžně podáván pacientům s indikací.