Diclofenac contro placebo per il controllo del dolore nella colonscopia diagnostica

Scopo:

Determinare l'efficacia del diclofenac sodico orale sulla qualità della colonscopia e sul controllo del dolore durante la colonscopia diagnostica nei pazienti ospedalizzati.

Ipotesi:

Ipotesi nulla: non vi è alcuna differenza statisticamente significativa tra diclofenac sodico e placebo sui parametri di qualità della colonscopia e controllo del dolore nei pazienti ospedalizzati sottoposti a colonscopia diagnostica.

Risultati:

Risultati primari:

Riduzione dell'indice medio totale del dolore di 2 punti (misurato su una scala Likert a 10 punti)

Risultati secondari:

Riduzione del dolore nel sottogruppo di pazienti con indice del dolore elevato (definito come pazienti che riportano 7-10 inclusi, su una scala Likert a 10 punti) Riduzione del dolore nel sottogruppo di pazienti con indice del dolore moderato (definito come pazienti che riportano 3-6 inclusi, su una scala Likert a 10 punti) Percentuale di pazienti disposti a ripetere la procedura, se necessario Necessità di sedazione o analgesia durante la colonscopia Tempo di dimissione

Eventi avversi:

Complicanze totali (come registrate dall'inizio della colonscopia alla dimissione dall'ospedale) Complicanze correlate alla colonscopia (definite come qualsiasi evento vasovagale, ipossiemico, sanguinamento o perforazione) Mortalità totale (definita come qualsiasi esito letale dall'inizio della colonscopia alla dimissione dall'ospedale) I pazienti essere seguiti fino alla dimissione dall'ospedale, in media 10 giorni. Calcolo della dimensione del campione Per poter rilevare una differenza di 2 punti nell'indice medio del dolore con deviazione standard di 3, con alfa=0,05 e potenza=0,80, i ricercatori hanno calcolato la dimensione totale richiesta del campione di 72 pazienti.

Metodi Questo è uno studio clinico a centro singolo, prospettico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco di diclofenac sodico rispetto a placebo per la colonscopia. Gli investigatori prevedono di arruolare un totale di 72 pazienti sottoposti a colonscopia diagnostica per qualsiasi indicazione durante la loro degenza ospedaliera. La sperimentazione sarà condotta in un ospedale universitario in Croazia (Ospedale universitario Rijeka, Dipartimento di Gastroenterologia).

Criteri di inclusione: tutti i pazienti ricoverati sottoposti a colonscopia per qualsiasi indicazione durante la degenza ospedaliera.

Criteri di esclusione:

rifiuto di firmare il consenso informato età <18 anni gravidanza allattamento allergia a farmaci antinfiammatori non steroidei pazienti che hanno assunto farmaci antinfiammatori non steroidei nei sette giorni precedenti la randomizzazione (tranne l'acido acetilsalicilico in dosi fino a 300 mg/die) pazienti in trattamento con antiaggreganti piastrinici o anticoagulanti terapia (eccetto acido acetilsalicilico in dosi fino a 300 mg/die) anamnesi di ulcera gastrica o duodenale anamnesi di emorragia o perforazione gastrointestinale anamnesi di malattia infiammatoria intestinale attiva malattia epatica grave (definita come presenza di anamnesi di ascite e/o varici esofagee) malattia renale grave (definita come velocità di filtrazione glomerulare <30 ml/min) anamnesi di infarto miocardico o malattia cerebrovascolare anamnesi di malattia arteriosa periferica insufficienza cardiaca congestizia (NYHA III-IV) anamnesi di lupus eritematoso sistemico Protocollo: pazienti sottoposti a colonscopia durante il loro ospedale il soggiorno sarà informato sul protocollo della sperimentazione e sui possibili rischi ed eventi avversi, dopodiché verrà offerto loro di accettare di essere inclusi nella sperimentazione firmando il modulo di consenso informato. Dopo l'inclusione, i pazienti saranno randomizzati mediante generazione di sequenze di numeri casuali al computer al "Gruppo 1" (diclofenac) o al "Gruppo 2" (placebo). L'assegnazione del paziente verrà trattenuta da tutti i partecipanti allo studio e archiviata in una posizione centrale sicura.

Il gruppo 1 riceverà diclofenac sodico per via orale alla dose di 100 mg (due compresse da 50 mg), due ore prima della colonscopia, a stomaco vuoto con un bicchiere d'acqua. Le compresse di diclofenac sodico saranno fornite dalla farmacia ospedaliera.

Il gruppo 2 riceverà due compresse di placebo della stessa forma, dimensione, colore e in nessun altro modo diverse dalle compresse di diclofenac. Il placebo sarà fornito da una farmacia collaboratrice.

I pazienti, i medici curanti, gli endoscopisti, i valutatori dei dati e gli analisti dei dati saranno tutti all'oscuro dell'assegnazione dei pazienti. L'assegnazione sarà conservata in una posizione centrale e sarà nota solo alla persona che randomizzerà i pazienti. Il giorno della colonscopia tutti i pazienti saranno accompagnati da un modulo di prova in cui verranno inseriti tutti i dati rilevanti. La prima parte sarà compilata dal medico curante che invia il paziente alla colonscopia, la seconda parte sarà compilata dall'endoscopista e la terza parte sarà compilata dagli associati allo studio il giorno della dimissione (allegato 1).

Tutti i pazienti saranno valutati prima della randomizzazione mediante anamnesi ed esame fisico, test di laboratorio che includeranno emocromo completo, glucosio plasmatico, urea, creatinina, velocità di filtrazione glomerulare, Na, K, bilirubina totale e diretta, aspartato transaminasi, alanina transaminasi, fosfatasi alcalina , gamma-glutamiltransferasi, albumina, elettroforesi delle proteine ​​sieriche, coagulogramma (tempo di protrombina e INR), esame delle urine, radiogramma del torace ed elettrocardiogramma.

Analisi statistica I ricercatori utilizzeranno il test di Wilcoxon-Mann-Whitney a due code per le medie e il test esatto di Fisher a due code per le proporzioni. I ricercatori utilizzeranno le curve di Kaplan-Meier per la costruzione dei grafici del tempo di scarica e il test U di Mann-Whitney per la differenza statistica tra le curve. Gli investigatori eseguiranno un'analisi multivariata di diverse caratteristiche per testare l'effetto di tali caratteristiche sul risultato dell'indice medio del dolore riportato dal paziente. Se una qualsiasi delle caratteristiche mostra un effetto statisticamente significativo, gli investigatori eseguiranno un'analisi univariata su quelle covariate.

Sostegno finanziario Questo studio sarà sostenuto dalle risorse proprie del Dipartimento di Gastroenterologia, considerando che il farmaco in esame viene somministrato di routine a pazienti con indicazioni.