Diclophenac versus placebo til smertekontrol i diagnostisk koloskopi

Sigte:

At bestemme effektiviteten af ​​oral diclophenacnatrium på kvaliteten af ​​koloskopi og smertekontrol under diagnostisk koloskopi hos indlagte patienter.

Hypotese:

Nulhypotese: der er ingen statistisk signifikant forskel mellem diclophenacnatrium og placebo på parametre for kvaliteten af ​​koloskopi og smertekontrol hos indlagte patienter, der gennemgår diagnostisk koloskopi.

Resultater:

Primære resultater:

Reduktion af det samlede gennemsnitlige smerteindeks med 2 point (målt på en 10-punkts Likert-skala)

Sekundære resultater:

Reduktion af smerte i undergruppen af ​​patienter med højt smerteindeks (defineret som patienter, der rapporterer 7-10, inklusive, på en 10-punkts Likert-skala) Reduktion af smerte i undergruppen af ​​patienter med moderat smerteindeks (defineret som patienter, der rapporterer 3-6, inklusive, på en 10-punkts Likert-skala) Andel af patienter, der er villige til at gentage proceduren, hvis nødvendigt Behov for sedation eller analgesi under koloskopi Tid til udskrivelse

Uønskede hændelser:

Totale komplikationer (som registreret fra begyndelsen af ​​koloskopi til hospitalsudskrivning) Koloskopi-relaterede komplikationer (defineret som enhver vasovagal, hypoxæmi, blødning eller perforationshændelse) Total dødelighed (defineret som ethvert dødeligt udfald fra begyndelsen af ​​koloskopi til hospitalsudskrivning) Patienterne vil følges indtil hospitalsudskrivning, i gennemsnit 10 dage. Prøvestørrelsesberegning For at kunne påvise en 2-punkts forskel i gennemsnitligt smerteindeks med standardafvigelse på 3, med alfa=0,05 og power=0,80, beregnede efterforskerne den nødvendige samlede prøvestørrelse på 72 patienter.

Metoder Dette er et enkeltcenter, prospektivt, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet klinisk forsøg med diclophenacnatrium versus placebo til koloskopi. Efterforskerne planlægger at indskrive i alt 72 patienter, der henvises til diagnostisk koloskopi for enhver indikation under deres hospitalsophold. Forsøget vil blive udført på et universitetshospital i Kroatien (Universitetshospitalet Rijeka, Gastroenterologisk afdeling).

Inklusionskriterier: alle indlagte patienter, der henvises til koloskopi for enhver indikation under deres hospitalsophold.

Eksklusionskriterier:

nægtelse af at underskrive informeret samtykke alder <18 år graviditet amning allergi over for ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler patienter, der har taget non-steroide antiinflammatoriske lægemidler inden for de foregående syv dage før randomisering (undtagen acetylsalicylsyre i doser op til 300 mg/dag) patienter på antiblodplade eller antikoagulering behandling (undtagen acetylsalicylsyre i doser op til 300 mg/dag) anamnese med mave- eller duodenalsår anamnese med gastrointestinal blødning eller perforationshistorie med eller aktiv inflammatorisk tarmsygdom alvorlig leversygdom (defineret som tilstedeværelse af ascites og/eller esophageal varicer) alvorlig nyresygdom (defineret som glomerulær filtrationshastighed <30 ml/min) historie med myokardieinfarkt eller cerebrovaskulær sygdom historie med perifer arteriel sygdom kongestiv hjertesvigt (NYHA III-IV) historie med systemisk lupus erythematosus Protokol: Patienter henvist til koloskopi under deres hospital ophold vil blive informeret om forsøgsprotokollen og mulige risici og uønskede hændelser, hvorefter de vil blive tilbudt at acceptere at indgå i forsøget ved at underskrive den informerede samtykkeerklæring. Efter inklusion vil patienter blive randomiseret ved generering af computer tilfældig talsekvens til enten 'Gruppe 1' (diclophenac) eller 'Gruppe 2' (placebo). Patienttildeling vil blive tilbageholdt fra alle deltagere i forsøget og opbevaret et sikkert centralt sted.

Gruppe 1 vil modtage peroral diclophenacnatrium i en dosis på 100 mg (to 50 mg tabletter), to timer før koloskopi, på tom mave med et glas vand. Diclophenac natrium-tabletter vil blive leveret af sygehusapoteket.

Gruppe 2 vil modtage to placebotabletter, der har samme form, størrelse, farve og på ingen anden måde forskellige fra diclophenac-tabletter. Placebo vil blive leveret af et samarbejdende apotek.

Patienterne, behandlende læger, endoskopister, databedømmere og dataanalytikere vil alle blive blindet over for patienternes tildeling. Tildelingen vil blive opbevaret på et centralt sted og vil kun være kendt af den person, der vil randomisere patienter. På dagen for koloskopi vil alle patienter blive ledsaget af et forsøgsskema, hvor alle relevante data vil blive indtastet. Første del udfyldes af den behandlende læge, som henviser patienten til koloskopi, anden del udfyldes af endoskopisten og tredje del udfyldes af forsøgsmedarbejdere på udskrivelsesdagen (bilag 1).

Alle patienter vil blive vurderet før randomisering ved anamnese og fysisk undersøgelse, laboratorieundersøgelser, der vil omfatte fuldstændig blodtælling, plasmaglukose, urinstof, kreatinin, glomerulær filtrationshastighed, Na, K, total og direkte bilirubin, aspartattransaminase, alanintransaminase, alkalisk fosfatase , gamma-glutamyltransferase, albumin, serumproteinelektroforese, koagulogram (protrombintid og INR), urinanalyse, thoraxradiogram og elektrokardiogram.

Statistisk analyse Efterforskerne vil bruge to-halede Wilcoxon-Mann-Whitney-test for middelværdier og to-halede Fishers nøjagtige test for proportioner. Efterforskerne vil bruge Kaplan-Meier-kurver til konstruktion af tid til udledning af grafer og Mann-Whitney U-test for statistisk forskel mellem kurverne. Efterforskerne vil udføre multivariat analyse af forskellige karakteristika for at teste for effekten af ​​disse karakteristika på resultatet af det gennemsnitlige smerteindeks som rapporteret af patienten. Hvis nogen af ​​karakteristikkerne viser statistisk signifikant effekt, vil efterforskerne udføre univariat analyse på disse kovariater.

Økonomisk støtte Dette forsøg vil blive støttet af Gastroenterologisk Afdelings egne ressourcer i betragtning af, at det undersøgte lægemiddel rutinemæssigt administreres til patienter med indikationer.