Diclophenac versus placebo for smertekontroll i diagnostisk koloskopi

Mål:

For å bestemme effektiviteten av oral diklofenaknatrium på kvaliteten på koloskopi og smertekontroll under diagnostisk koloskopi hos innlagte pasienter.

Hypotese:

Nullhypotese: det er ingen statistisk signifikant forskjell mellom diklofenaknatrium og placebo på parametere for kvaliteten på koloskopi og smertekontroll hos innlagte pasienter som gjennomgår diagnostisk koloskopi.

Utfall:

Primære resultater:

Reduksjon av total gjennomsnittlig smerteindeks med 2 poeng (målt på en 10-punkts Likert-skala)

Sekundære utfall:

Reduksjon av smerte i undergruppen av pasienter med høy smerteindeks (definert som pasienter som rapporterer 7-10, inklusive, på en 10-punkts Likert-skala) Reduksjon av smerte i undergruppen av pasienter med moderat smerteindeks (definert som pasienter som rapporterer 3-6, inklusive, på en 10-punkts Likert-skala) Andel pasienter som er villige til å gjenta prosedyren, om nødvendig Behov for sedasjon eller analgesi under koloskopi Tid til utskrivning

Uønskede hendelser:

Totale komplikasjoner (som registrert fra begynnelsen av koloskopi til utskrivning fra sykehus) Koloskopi-relaterte komplikasjoner (definert som enhver vasovagal, hypoksemisk, blødning eller perforasjonshendelse) Total dødelighet (definert som ethvert dødelig utfall fra begynnelsen av koloskopi til utskrivning fra sykehus) Pasientene vil følges frem til sykehusutskrivning, i gjennomsnitt 10 dager. Prøvestørrelsesberegning For å kunne oppdage en 2-punkts forskjell i gjennomsnittlig smerteindeks med standardavvik på 3, med alfa=0,05 og power=0,80, beregnet etterforskerne den nødvendige totale prøvestørrelsen på 72 pasienter.

Metoder Dette er en enkeltsenter, prospektiv, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind klinisk studie av diklofenaknatrium versus placebo for koloskopi. Etterforskerne planlegger å registrere totalt 72 pasienter som henvises til diagnostisk koloskopi for enhver indikasjon under sykehusoppholdet. Forsøket vil bli gjennomført på et universitetssykehus i Kroatia (Universitetssykehuset Rijeka, Gastroenterologisk avdeling).

Inklusjonskriterier: alle inneliggende pasienter som henvises til koloskopi for enhver indikasjon under sykehusoppholdet.

Ekskluderingskriterier:

nektet å signere informert samtykke alder <18 år graviditet amming allergi mot ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler pasienter som har tatt ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler de siste syv dagene før randomisering (unntatt acetylsalisylsyre i doser opptil 300 mg/dag) pasienter på antiplate eller antikoagulasjon behandling (unntatt acetylsalisylsyre i doser på opptil 300 mg/dag) historie med mage- eller tolvfingertarmsår historie med GI-blødning eller perforasjonshistorie med eller aktiv inflammatorisk tarmsykdom alvorlig leversykdom (definert som tilstedeværelse av ascites og/eller esophageal varices) alvorlig nyresykdom (definert som glomerulær filtrasjonshastighet <30 ml/min) historie med hjerteinfarkt eller cerebrovaskulær sykdom historie med perifer arteriell sykdom kongestiv hjertesvikt (NYHA III-IV) historie med systemisk lupus erythematosus-protokoll: Pasienter henvist til koloskopi under sykehuset opphold vil bli informert om prøveprotokollen og mulige risikoer og uønskede hendelser, hvoretter de vil bli tilbudt å akseptere å bli inkludert i forsøket ved å signere skjemaet for informert samtykke. Ved inkludering vil pasienter bli randomisert ved generering av tilfeldig tallsekvens på datamaskin til enten 'Gruppe 1' (diklofenak) eller 'Gruppe 2' (placebo). Pasienttildeling vil bli holdt tilbake fra alle deltakere i forsøket og lagret på et sikkert sentralt sted.

Gruppe 1 vil få peroralt diklofenaknatrium i dosen 100 mg (to 50 mg tabletter), to timer før koloskopi, på tom mage med ett glass vann. Diclophenac natrium tabletter vil bli levert av sykehusapoteket.

Gruppe 2 vil motta to tabletter med placebo som har samme form, størrelse, farge og på ingen annen måte forskjellige fra diklofenak-tabletter. Placebo vil bli gitt av et samarbeidende apotek.

Pasientene, behandlende leger, endoskopister, databedømmere og dataanalytikere vil alle bli blindet for pasientenes tildeling. Tildeling vil bli holdt på et sentralt sted og vil kun være kjent for den som skal randomisere pasienter. På dagen for koloskopi vil alle pasienter få følge med et prøveskjema hvor alle relevante data vil bli lagt inn. Første del fylles ut av behandlende lege som henviser pasienten til koloskopi, andre del fylles ut av endoskopi og tredje del fylles ut av forsøksmedarbeidere på utskrivningsdagen (vedlegg 1).

Alle pasienter vil bli vurdert før randomisering ved anamnese og fysisk undersøkelse, laboratorietester som vil inkludere fullstendig blodtelling, plasmaglukose, urea, kreatinin, glomerulær filtrasjonshastighet, Na, K, total og direkte bilirubin, aspartattransaminase, alanintransaminase, alkalisk fosfatase , gamma-glutamyltransferase, albumin, serumproteinelektroforese, koagulogram (protrombintid og INR), urinanalyse, thoraxradiogram og elektrokardiogram.

Statistisk analyse Etterforskerne vil bruke to-halet Wilcoxon-Mann-Whitney-test for gjennomsnitt og to-halet Fishers eksakte test for proporsjoner. Etterforskerne vil bruke Kaplan-Meier-kurver for konstruksjon av grafer for utladning av tid og Mann-Whitney U-test for statistisk forskjell mellom kurvene. Etterforskerne vil utføre multivariat analyse av forskjellige egenskaper for å teste for effekten av disse egenskapene på resultatet av gjennomsnittlig smerteindeks som rapportert av pasienten. Hvis noen av karakteristikkene viser statistisk signifikant effekt, vil etterforskerne utføre univariat analyse på disse kovariatene.

Økonomisk støtte Denne studien vil bli støttet av gastroenterologisk avdelings egne ressurser, tatt i betraktning at legemidlet som undersøkes rutinemessig administreres til pasienter med indikasjoner.