Diclofenaco versus placebo para controle da dor em colonoscopia diagnóstica

Mirar:

Determinar a eficácia do diclofenaco sódico oral na qualidade da colonoscopia e no controle da dor durante a colonoscopia diagnóstica em pacientes hospitalizados.

Hipótese:

Hipótese nula: não há diferença estatisticamente significativa entre diclofenaco sódico e placebo nos parâmetros de qualidade da colonoscopia e controle da dor em pacientes hospitalizados submetidos à colonoscopia diagnóstica.

Resultados:

Resultados primários:

Redução do índice médio total de dor em 2 pontos (conforme medido em uma escala Likert de 10 pontos)

Resultados secundários:

Redução da dor no subgrupo de pacientes com índice de dor alto (definido como pacientes que relatam 7-10, inclusive, em uma escala Likert de 10 pontos) Redução da dor no subgrupo de pacientes com índice de dor moderado (definido como pacientes que relatam 3-6, inclusive, em escala Likert de 10 pontos) Proporção de pacientes que desejam repetir o procedimento, se necessário Necessidade de sedação ou analgesia durante a colonoscopia Tempo até a alta

Eventos adversos:

Complicações totais (registradas desde o início da colonoscopia até a alta hospitalar) Complicações relacionadas à colonoscopia (definidas como qualquer evento vasovagal, hipoxêmico, hemorrágico ou de perfuração) Mortalidade total (definida como qualquer resultado letal desde o início da colonoscopia até a alta hospitalar) Os pacientes irão ser acompanhado até a alta hospitalar, em média 10 dias. Cálculo do tamanho da amostra Para poder detectar uma diferença de 2 pontos no índice médio de dor com desvio padrão de 3, com alfa=0,05 e poder=0,80, os investigadores calcularam o tamanho amostral total necessário de 72 pacientes.

Métodos Este é um ensaio clínico de centro único, prospectivo, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego de diclofenaco sódico versus placebo para colonoscopia. Os investigadores planejam inscrever um total de 72 pacientes encaminhados para colonoscopia diagnóstica por qualquer indicação durante a internação. O estudo será realizado em um hospital universitário na Croácia (hospital universitário Rijeka, Departamento de Gastroenterologia).

Critérios de inclusão: todos os pacientes internados que forem encaminhados para colonoscopia por qualquer indicação durante a internação.

Critério de exclusão:

recusa em assinar o consentimento informado idade <18 anos gravidez lactação alergia a qualquer medicamento antiinflamatório não esteroide pacientes que tomaram qualquer medicamento antiinflamatório não esteroide nos sete dias anteriores à randomização (exceto ácido acetilsalicílico em doses de até 300 mg/dia) pacientes em uso de antiplaquetários ou anticoagulantes terapia (exceto ácido acetilsalicílico em doses de até 300 mg/dia) história de úlcera gástrica ou duodenal história de sangramento ou perfuração GI história ou doença inflamatória intestinal ativa doença hepática grave (definida como presença de história de ascite e/ou varizes esofágicas) doença renal grave (definida como taxa de filtração glomerular <30 ml/min) história de infarto do miocárdio ou doença cerebrovascular história de doença arterial periférica insuficiência cardíaca congestiva (NYHA III-IV) história de lúpus eritematoso sistêmico Protocolo: Pacientes encaminhados para colonoscopia durante o hospital estadia serão informados sobre o protocolo do estudo e possíveis riscos e eventos adversos, após o que serão oferecidos para aceitar serem incluídos no estudo, assinando o termo de consentimento informado. Após a inclusão, os pacientes serão randomizados por geração de sequência numérica aleatória por computador para 'Grupo 1' (diclofenaco) ou 'Grupo 2' (placebo). A alocação de pacientes será retida de todos os participantes do estudo e armazenada em um local central seguro.

O grupo 1 receberá diclofenaco sódico via oral na dose de 100mg (dois comprimidos de 50mg), duas horas antes da colonoscopia, em jejum com um copo de água. Os comprimidos de diclofenaco sódico serão fornecidos pela farmácia do hospital.

O Grupo 2 receberá dois comprimidos de placebo com a mesma forma, tamanho, cor e em nada diferente dos comprimidos de diclofenaco. O placebo será fornecido por uma farmácia colaboradora.

Os pacientes, médicos assistentes, endoscopistas, avaliadores de dados e analistas de dados serão todos cegos para a alocação dos pacientes. A alocação será mantida em um local central e será conhecida apenas pela pessoa que randomizará os pacientes. No dia da colonoscopia, todos os pacientes serão acompanhados com um formulário de teste onde todos os dados relevantes serão inseridos. A primeira parte será preenchida pelo médico assistente que encaminha o paciente para a colonoscopia, a segunda parte será preenchida pelo endoscopista e a terceira parte será preenchida pelos associados do estudo no dia da alta (anexo 1).

Todos os pacientes serão avaliados antes da randomização por história e exame físico, exames laboratoriais que incluirão hemograma completo, glicemia, uréia, creatinina, taxa de filtração glomerular, Na, K, bilirrubina total e direta, aspartato transaminase, alanina transaminase, fosfatase alcalina , gama-glutamiltransferase, albumina, eletroforese de proteínas séricas, coagulograma (tempo de protrombina e INR), urinálise, radiografia de tórax e eletrocardiograma.

Análise estatística Os investigadores usarão o teste bicaudal de Wilcoxon-Mann-Whitney para médias e o teste bicaudal exato de Fisher para proporções. Os investigadores usarão as curvas de Kaplan-Meier para a construção dos gráficos de tempo de descarga e o teste U de Mann-Whitney para diferença estatística entre as curvas. Os investigadores realizarão análises multivariadas de diferentes características para testar o efeito dessas características no resultado do índice médio de dor relatado pelo paciente. Se alguma das características mostrar efeito estatisticamente significativo, os investigadores realizarão análises univariadas nessas covariáveis.

Suporte financeiro Este estudo será financiado com recursos próprios do Departamento de Gastroenterologia, considerando que a droga investigada é administrada rotineiramente em pacientes com indicação.