Diclofenaco versus placebo para el control del dolor en la colonoscopia diagnóstica

Apuntar:

Determinar la efectividad del diclofenaco sódico oral sobre la calidad de la colonoscopia y el control del dolor durante la colonoscopia diagnóstica en pacientes hospitalizados.

Hipótesis:

Hipótesis nula: no hay diferencia estadísticamente significativa entre el diclofenaco sódico y el placebo en los parámetros de calidad de la colonoscopia y control del dolor en pacientes hospitalizados sometidos a colonoscopia diagnóstica.

Resultados:

Resultados primarios:

Reducción del índice de dolor medio total en 2 puntos (medido en una escala de Likert de 10 puntos)

Resultados secundarios:

Reducción del dolor en el subgrupo de pacientes con índice de dolor alto (definidos como pacientes que reportan 7-10, inclusive, en una escala Likert de 10 puntos) Reducción del dolor en el subgrupo de pacientes con índice de dolor moderado (definidos como pacientes que reportan 3-6, inclusive, en una escala de Likert de 10 puntos) Proporción de pacientes que están dispuestos a repetir el procedimiento, si es necesario Necesidad de sedación o analgesia durante la colonoscopia Tiempo hasta el alta

Eventos adversos:

Complicaciones totales (registradas desde el inicio de la colonoscopia hasta el alta hospitalaria) Complicaciones relacionadas con la colonoscopia (definidas como cualquier evento vasovagal, hipoxémico, hemorrágico o perforante) Mortalidad total (definida como cualquier resultado letal desde el inicio de la colonoscopia hasta el alta hospitalaria) Los pacientes seguimiento hasta el alta hospitalaria, una media de 10 días. Cálculo del tamaño de la muestra Para poder detectar una diferencia de 2 puntos en el índice de dolor medio con una desviación estándar de 3, con alfa = 0,05 y poder = 0,80, los investigadores calcularon el tamaño de muestra total requerido de 72 pacientes.

Métodos Este es un ensayo clínico de un solo centro, prospectivo, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego de diclofenaco sódico versus placebo para colonoscopia. Los investigadores planean inscribir a un total de 72 pacientes que son remitidos para una colonoscopia diagnóstica por cualquier indicación durante su estadía en el hospital. El ensayo se llevará a cabo en un hospital universitario de Croacia (University hospital Rijeka, Department of Gastroenterology).

Criterios de inclusión: todos los pacientes hospitalizados que son remitidos para colonoscopia por cualquier indicación durante su estancia hospitalaria.

Criterio de exclusión:

Negativa a firmar el consentimiento informado Edad <18 años Embarazo Lactancia Alergia a cualquier fármaco antiinflamatorio no esteroideo Pacientes que hayan tomado algún fármaco antiinflamatorio no esteroideo en los siete días anteriores a la aleatorización (excepto ácido acetilsalicílico en dosis de hasta 300 mg/día) Pacientes con antiagregantes plaquetarios o anticoagulantes tratamiento (excepto ácido acetilsalicílico en dosis de hasta 300 mg/día) antecedentes de úlcera gástrica o duodenal antecedentes de hemorragia o perforación gastrointestinal antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal activa enfermedad hepática grave (definida como la presencia de antecedentes de ascitis y/o várices esofágicas) enfermedad renal grave (definida como tasa de filtración glomerular < 30 ml/min) antecedentes de infarto de miocardio o enfermedad cerebrovascular antecedentes de enfermedad arterial periférica insuficiencia cardiaca congestiva (NYHA III-IV) antecedentes de lupus eritematoso sistémico Protocolo: Pacientes derivados para colonoscopia durante su hospitalización se le informará sobre el protocolo del ensayo y los posibles riesgos y eventos adversos, tras lo cual se le ofrecerá aceptar ser incluido en el ensayo mediante la firma del consentimiento informado. Tras la inclusión, los pacientes serán aleatorizados mediante generación de secuencias numéricas aleatorias por computadora al 'Grupo 1' (diclofenaco) o al 'Grupo 2' (placebo). La asignación de pacientes se retendrá de todos los participantes en el ensayo y se almacenará en una ubicación central segura.

El grupo 1 recibirá diclofenaco sódico peroral en dosis de 100 mg (dos comprimidos de 50 mg), dos horas antes de la colonoscopia, en ayunas con un vaso de agua. Las tabletas de diclofenaco sódico serán proporcionadas por la farmacia del hospital.

El grupo 2 recibirá dos tabletas de placebo que tienen la misma forma, tamaño, color y no difieren en nada de las tabletas de diclofenaco. El placebo será proporcionado por una farmacia colaboradora.

Los pacientes, los médicos tratantes, los endoscopistas, los evaluadores de datos y los analistas de datos estarán cegados a la asignación de pacientes. La asignación se mantendrá en una ubicación central y solo la conocerá la persona que aleatorizará a los pacientes. El día de la colonoscopia se acompañará a todos los pacientes con un formulario de prueba donde se ingresarán todos los datos relevantes. La primera parte la llenará el médico tratante que deriva al paciente a la colonoscopia, la segunda parte la llenará el endoscopista y la tercera parte la llenarán los asociados del ensayo el día del alta (anexo 1).

Todos los pacientes serán evaluados antes de la aleatorización mediante anamnesis y examen físico, exámenes de laboratorio que incluirán hemograma completo, glucosa plasmática, urea, creatinina, tasa de filtración glomerular, Na, K, bilirrubina total y directa, aspartato transaminasa, alanina transaminasa, fosfatasa alcalina , gamma-glutamiltransferasa, albúmina, electroforesis de proteínas séricas, coagulograma (tiempo de protrombina e INR), análisis de orina, radiografía de tórax y electrocardiograma.

Análisis estadístico Los investigadores utilizarán la prueba de Wilcoxon-Mann-Whitney de dos colas para las medias y la prueba exacta de Fisher de dos colas para las proporciones. Los investigadores utilizarán las curvas de Kaplan-Meier para la construcción de gráficos de tiempo hasta el alta y la prueba U de Mann-Whitney para la diferencia estadística entre las curvas. Los investigadores realizarán un análisis multivariante de diferentes características para evaluar el efecto de esas características en el resultado del índice de dolor medio informado por el paciente. Si alguna de las características muestra un efecto estadísticamente significativo, los investigadores realizarán un análisis univariado de esas covariables.

Apoyo económico Este ensayo será apoyado con recursos propios del Departamento de Gastroenterología, considerando que el fármaco investigado se administra de forma rutinaria a pacientes con indicaciones.