Диклофенак в сравнении с плацебо для обезболивания при диагностической колоноскопии

Цель:

Определить влияние перорального приема диклофенака натрия на качество колоноскопии и обезболивание при диагностической колоноскопии у госпитализированных пациентов.

Гипотеза:

Нулевая гипотеза: нет статистически значимой разницы между диклофенаком натрия и плацебо по параметрам качества колоноскопии и контроля боли у госпитализированных пациентов, которым проводится диагностическая колоноскопия.

Результаты:

Первичные результаты:

Снижение общего среднего индекса боли на 2 балла (по 10-балльной шкале Лайкерта)

Вторичные результаты:

Уменьшение боли в подгруппе пациентов с высоким индексом боли (определяется как пациенты, которые сообщают о 7-10 включительно по 10-балльной шкале Лайкерта) Уменьшение боли в подгруппе пациентов с умеренным индексом боли (определяется как пациенты, которые сообщают о 3-6 включительно по 10-балльной шкале Лайкерта) Доля пациентов, готовых повторить процедуру при необходимости Необходимость седации или обезболивания во время колоноскопии Время до выписки

Неблагоприятные события:

Общее количество осложнений (от начала колоноскопии до выписки из больницы) Осложнения, связанные с колоноскопией (определяемые как вазовагальное, гипоксическое, кровотечение или перфорация) Общая смертность (определяемая как любой летальный исход с начала колоноскопии до выписки из больницы) следует соблюдать до выписки из стационара, в среднем 10 дней. Расчет размера выборки Чтобы иметь возможность обнаружить 2-балльную разницу в среднем индексе боли со стандартным отклонением 3, с альфа = 0,05 и мощностью = 0,80, исследователи рассчитали необходимый общий размер выборки из 72 пациентов.

Методы Это одноцентровое, проспективное, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое клиническое исследование диклофенака натрия в сравнении с плацебо для колоноскопии. Исследователи планируют зарегистрировать в общей сложности 72 пациента, которым будет направлена ​​диагностическая колоноскопия по любым показаниям во время их пребывания в больнице. Исследование будет проводиться в университетской больнице в Хорватии (Университетская больница Риека, отделение гастроэнтерологии).

Критерии включения: все стационарные пациенты, направленные на колоноскопию по любым показаниям во время пребывания в стационаре.

Критерий исключения:

отказ подписать информированное согласие возраст <18 лет беременность лактация аллергия на любые нестероидные противовоспалительные препараты пациенты, принимавшие какие-либо нестероидные противовоспалительные препараты в течение предыдущих семи дней до рандомизации (кроме ацетилсалициловой кислоты в дозах до 300 мг/сут) пациенты, принимающие антитромбоцитарную или антикоагулянтную терапию терапия (кроме ацетилсалициловой кислоты в дозах до 300 мг/сут) язва желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе желудочно-кишечное кровотечение или перфорация в анамнезе или активное воспалительное заболевание кишечника тяжелое заболевание печени (определяемое как наличие в анамнезе асцита и/или варикозного расширения вен пищевода) тяжелое заболевание почек (определяемое как скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин) инфаркт миокарда или цереброваскулярные заболевания в анамнезе заболевания периферических артерий застойная сердечная недостаточность (NYHA III-IV) системная красная волчанка в анамнезе Протокол: пациенты направлены на колоноскопию в стационаре пребывания будут проинформированы о протоколе исследования и возможных рисках и нежелательных явлениях, после чего им будет предложено принять участие в исследовании, подписав форму информированного согласия. После включения пациенты будут рандомизированы с помощью компьютерной генерации последовательности случайных чисел либо в «Группу 1» (диклофенак), либо в «Группу 2» (плацебо). Распределение пациентов будет скрыто от всех участников испытания и будет храниться в безопасном центральном месте.

Группа 1 будет получать диклофенак натрия перорально в дозе 100 мг (две таблетки по 50 мг) за два часа до колоноскопии, натощак, запивая одним стаканом воды. Таблетки диклофенака натрия можно получить в больничной аптеке.

Группа 2 получит две таблетки плацебо одинаковой формы, размера, цвета и ничем другим не отличающиеся от таблеток диклофенака. Плацебо будет предоставлено сотрудничающей аптекой.

Пациенты, лечащие врачи, эндоскописты, оценщики и аналитики данных не будут осведомлены о распределении пациентов. Распределение будет храниться в центральном месте и будет известно только человеку, который будет рандомизировать пациентов. В день колоноскопии всем пациентам будет выдана пробная форма, в которую будут внесены все соответствующие данные. Первую часть заполняет лечащий врач, который направляет пациента на колоноскопию, вторую часть заполняет врач-эндоскопист, а третью часть заполняет медицинский сотрудник в день выписки (приложение 1).

Перед рандомизацией все пациенты будут оцениваться с помощью анамнеза и физического осмотра, лабораторных анализов, которые будут включать общий анализ крови, глюкозу плазмы, мочевину, креатинин, скорость клубочковой фильтрации, Na, K, общий и прямой билирубин, аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы, щелочной фосфатазы. , гамма-глутамилтрансфераза, альбумин, электрофорез белков сыворотки, коагулограмма (протромбиновое время и МНО), анализ мочи, рентгенограмма грудной клетки и электрокардиограмма.

Статистический анализ Исследователи будут использовать двусторонний критерий Уилкоксона-Манна-Уитни для средних значений и двусторонний точный критерий Фишера для пропорций. Исследователи будут использовать кривые Каплана-Мейера для построения графиков времени до разряда и U-критерий Манна-Уитни для статистической разницы между кривыми. Исследователи проведут многофакторный анализ различных характеристик, чтобы проверить влияние этих характеристик на результат среднего индекса боли, о котором сообщает пациент. Если какая-либо из характеристик показывает статистически значимое влияние, исследователи проведут однофакторный анализ этих ковариат.

Финансовая поддержка Это исследование будет поддерживаться за счет собственных ресурсов отделения гастроэнтерологии, учитывая, что исследуемый препарат обычно назначается пациентам по показаниям.