Diclophénac versus placebo pour le contrôle de la douleur lors d'une coloscopie diagnostique

But:

Déterminer l'efficacité du diclophénac sodique oral sur la qualité de la coloscopie et le contrôle de la douleur pendant la coloscopie diagnostique chez les patients hospitalisés.

Hypothèse:

Hypothèse nulle : il n'y a pas de différence statistiquement significative entre le diclophénac sodique et le placebo sur les paramètres de qualité de la coloscopie et de contrôle de la douleur chez les patients hospitalisés subissant une coloscopie diagnostique.

Résultats :

Principaux résultats :

Réduction de l'indice de douleur moyen total de 2 points (mesuré sur une échelle de Likert à 10 points)

Résultats secondaires :

Réduction de la douleur dans le sous-groupe de patients avec un indice de douleur élevé (défini comme les patients qui rapportent 7-10, inclus, sur une échelle de Likert en 10 points) Réduction de la douleur dans le sous-groupe de patients avec un indice de douleur modéré (défini comme les patients qui rapportent 3-6, inclus, sur une échelle de Likert en 10 points) Proportion de patients qui sont prêts à répéter la procédure, si nécessaire Besoin de sédation ou d'analgésie pendant la coloscopie Délai de sortie

Événements indésirables :

Complications totales (enregistrées depuis le début de la coloscopie jusqu'à la sortie de l'hôpital) Complications liées à la coloscopie (définies comme tout événement vaso-vagal, hypoxémique, saignement ou perforation) Mortalité totale (définie comme toute issue létale depuis le début de la coloscopie jusqu'à la sortie de l'hôpital) Les patients suivi jusqu'à la sortie de l'hôpital, soit une moyenne de 10 jours. Calcul de la taille de l'échantillon Pour pouvoir détecter une différence de 2 points dans l'indice de douleur moyen avec un écart type de 3, avec alpha = 0,05 et puissance = 0,80, les enquêteurs ont calculé la taille totale requise de l'échantillon de 72 patients.

Méthodes Il s'agit d'un essai clinique monocentrique, prospectif, randomisé, contrôlé par placebo et en double aveugle comparant le diclophénac sodique à un placebo pour la coloscopie. Les enquêteurs prévoient de recruter un total de 72 patients référés pour une coloscopie diagnostique pour toute indication pendant leur séjour à l'hôpital. L'essai sera mené dans un hôpital universitaire en Croatie (hôpital universitaire de Rijeka, département de gastroentérologie).

Critères d'inclusion : tous les patients hospitalisés adressés pour une coloscopie pour toute indication au cours de leur séjour hospitalier.

Critère d'exclusion:

refus de signer consentement éclairé âge <18 ans grossesse allaitement allergie à tout anti-inflammatoire non stéroïdien patients ayant pris un anti-inflammatoire non stéroïdien au cours des sept jours précédant la randomisation (à l'exception de l'acide acétylsalicylique à des doses allant jusqu'à 300 mg/jour) patients sous antiplaquettaire ou anticoagulation traitement (sauf l'acide acétylsalicylique à des doses allant jusqu'à 300 mg/jour) antécédents d'ulcère gastrique ou duodénal antécédents d'hémorragie ou de perforation gastro-intestinale antécédents ou maladie intestinale inflammatoire évolutive maladie hépatique grave (définie comme la présence d'antécédents d'ascite et/ou de varices œsophagiennes) maladie rénale sévère (définie comme un débit de filtration glomérulaire < 30 ml/min) antécédents d'infarctus du myocarde ou de maladie cérébrovasculaire antécédents de maladie artérielle périphérique insuffisance cardiaque congestive (NYHA III-IV) antécédents de lupus érythémateux disséminé Protocole : patients référés pour une coloscopie pendant leur hospitalisation sera informé du protocole de l'essai et des risques et événements indésirables éventuels, après quoi il lui sera proposé d'accepter d'être inclus dans l'essai en signant le formulaire de consentement éclairé. Lors de l'inclusion, les patients seront randomisés par génération de séquences de nombres aléatoires par ordinateur dans le «groupe 1» (diclophénac) ou le «groupe 2» (placebo). L'attribution des patients sera refusée à tous les participants à l'essai et stockée dans un emplacement central sécurisé.

Le groupe 1 recevra du diclophénac sodique par voie orale à la dose de 100 mg (deux comprimés de 50 mg), deux heures avant la coloscopie, à jeun avec un verre d'eau. Les comprimés de diclophénac sodique seront fournis par la pharmacie de l'hôpital.

Le groupe 2 recevra deux comprimés de placebo de même forme, taille, couleur et en aucun cas différents des comprimés de diclophénac. Le placebo sera fourni par une pharmacie collaboratrice.

Les patients, les médecins traitants, les endoscopistes, les évaluateurs de données et les analystes de données seront tous ignorants de l'affectation des patients. L'attribution sera conservée à un emplacement central et ne sera connue que de la personne qui randomisera les patients. Le jour de la coloscopie, tous les patients seront accompagnés d'un formulaire d'essai où toutes les données pertinentes seront saisies. La première partie sera remplie par le médecin traitant qui oriente le patient vers une coloscopie, la deuxième partie sera remplie par l'endoscopiste et la troisième partie sera remplie par les associés d'essai le jour de la sortie (annexe 1).

Tous les patients seront évalués avant la randomisation par des antécédents et un examen physique, des tests de laboratoire qui comprendront une numération globulaire complète, la glycémie, l'urée, la créatinine, le taux de filtration glomérulaire, le Na, le K, la bilirubine totale et directe, l'aspartate transaminase, l'alanine transaminase, la phosphatase alcaline , gamma-glutamyltransférase, albumine, électrophorèse des protéines sériques, coagulogramme (temps de prothrombine et INR), analyse d'urine, radiographie pulmonaire et électrocardiogramme.

Analyse statistique Les enquêteurs utiliseront le test bilatéral de Wilcoxon-Mann-Whitney pour les moyennes et le test exact de Fisher bilatéral pour les proportions. Les enquêteurs utiliseront les courbes de Kaplan-Meier pour la construction des graphiques de temps de décharge et le test U de Mann-Whitney pour la différence statistique entre les courbes. Les enquêteurs effectueront une analyse multivariée de différentes caractéristiques pour tester l'effet de ces caractéristiques sur le résultat de l'indice de douleur moyen tel que rapporté par le patient. Si l'une des caractéristiques montre un effet statistiquement significatif, les enquêteurs effectueront une analyse univariée sur ces covariables.

Soutien financier Cet essai sera soutenu par les ressources propres du service de gastro-entérologie, étant donné que le médicament étudié est administré en routine aux patients présentant des indications.