Diklofenaki vs. lumelääke kivunhallintaan diagnostisessa kolonoskopiassa

Tavoite:

Määrittää suun kautta otettavan diklofenakinatriumin tehokkuuden kolonoskopian laatuun ja kivunhallintaan diagnostisen kolonoskopian aikana sairaalahoidossa olevilla potilailla.

Hypoteesi:

Nollahypoteesi: diklofenakinatriumin ja lumelääkkeen välillä ei ole tilastollisesti merkitsevää eroa kolonoskopian laatua ja kivunhallintaa koskevissa parametreissa diagnostiseen kolonoskopiaan joutuvilla sairaalapotilailla.

Tulokset:

Ensisijaiset tulokset:

Keskimääräisen kipuindeksin pieneneminen 2 pisteellä (mitattuna 10 pisteen Likert-asteikolla)

Toissijaiset tulokset:

Kivun vähentäminen potilaiden alaryhmässä, joilla on korkea kipuindeksi (määritelty potilaiksi, jotka raportoivat 7–10, mukaan lukien, 10 pisteen Likert-asteikolla) Kivun vähentäminen potilaiden alaryhmässä, joilla on kohtalainen kipuindeksi (määritelty potilaiksi, jotka raportoivat 3-6, mukaan lukien, 10 pisteen Likert-asteikolla) Potilaiden osuus, jotka ovat halukkaita toistamaan toimenpiteen tarvittaessa sedaatioon tai analgesiaan kolonoskopian aikana Kotiutumisen aika

Vastoinkäymiset:

Komplikaatioiden kokonaismäärä (rekisteröity kolonoskopian alusta sairaalasta kotiuttamiseen) Kolonoskopiaan liittyvät komplikaatiot (määritelty kaikkina vasovagaal-, hypokseemi-, verenvuoto- tai perforaatiotapahtumina) Kokonaiskuolleisuus (määritelty mikä tahansa tappava lopputulos kolonoskopian alusta sairaalasta kotiuttamiseen) Potilaat seurata sairaalasta kotiutumiseen saakka, keskimäärin 10 päivää. Otoskoon laskenta Jotta voitaisiin havaita 2 pisteen ero keskimääräisessä kipuindeksissä keskihajonnan ollessa 3, alfa = 0,05 ja teho = 0,80, tutkijat laskivat vaaditun 72 potilaan kokonaisnäytteen koon.

Menetelmät Tämä on yhden keskuksen, prospektiivinen, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu kliininen diklofenakinatriumin vs. lumelääketutkimus kolonoskopiassa. Tutkijat suunnittelevat ottavansa mukaan yhteensä 72 potilasta, jotka lähetetään diagnostiseen kolonoskopiaan mihin tahansa indikaatioon sairaalahoidon aikana. Koe suoritetaan yliopistollisessa sairaalassa Kroatiassa (Yliopistosairaala Rijeka, Gastroenterologian osasto).

Sisällytämiskriteerit: kaikki sairaalapotilaat, jotka lähetetään kolonoskopiaan minkä tahansa indikaation vuoksi sairaalahoidon aikana.

Poissulkemiskriteerit:

suostumuksesta kieltäytyminen ikä < 18 vuotta raskaus imetys allergia mille tahansa ei-steroidiselle tulehduskipulääkkeelle potilaat, jotka ovat käyttäneet mitä tahansa ei-steroidista tulehduskipulääkettä edellisten seitsemän päivän aikana ennen satunnaistamista (paitsi asetyylisalisyylihappo annoksina enintään 300 mg/vrk) potilaat, jotka saavat verihiutaleiden toimintaa tai antikoagulaatiota hoito (paitsi asetyylisalisyylihappo annoksina enintään 300 mg/vrk) maha- tai pohjukaissuolihaava, maha- tai pohjukaissuolihaava, maha- tai pohjukaissuolen haavauma, maha- tai pohjukaissuolihaava tai aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus, vaikea maksasairaus (määritelty anamneesissa askitesta ja/tai ruokatorven suonikohjuista) vaikea munuaissairaus (määritelty glomerulusten suodatusnopeudeksi <30 ml/min) sydäninfarkti tai aivoverenkiertosairaus anamneesissa ääreisvaltimotauti kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA III-IV) anamneesissa systeeminen lupus erythematosus Protokolla: Potilaat, jotka on lähetetty kolonoskopiaan sairaalan aikana Oleskeluhenkilölle tiedotetaan tutkimussuunnitelmasta ja mahdollisista riskeistä ja haittatapahtumista, minkä jälkeen heille tarjotaan suostumus tutkimukseen allekirjoittamalla tietoinen suostumuslomake. Kun potilaat otetaan mukaan, potilaat satunnaistetaan tietokoneen satunnaislukusekvenssin luomalla joko "ryhmään 1" (diklofenaakki) tai "ryhmään 2" (plasebo). Potilasvaraus pidätetään kaikilta tutkimukseen osallistuvilta ja säilytetään turvallisessa keskeisessä paikassa.

Ryhmä 1 saa peroraalista diklofenakinatriumia 100 mg:n annoksena (kaksi 50 mg:n tablettia), kaksi tuntia ennen kolonoskopiaa, tyhjään mahaan yhden lasillisen vettä kera. Diklofenakinatriumtabletit toimittaa sairaalan apteekki.

Ryhmä 2 saa kaksi lumetablettia, jotka ovat samanmuotoisia, -kokoisia, -värisiä eivätkä millään muulla tavalla eroa diklofenaakkitabletista. Plaseboa toimittaa yhteistyössä toimiva apteekki.

Potilaat, hoitavat lääkärit, endoskooppilääkärit, tietojen arvioijat ja data-analyytikot ovat kaikki sokeutuneet potilaiden jakamisesta. Jako säilytetään keskeisessä paikassa, ja se on vain potilaiden satunnaistuksen tekevän henkilön tiedossa. Kolonoskopiapäivänä kaikille potilaille lähetetään koelomake, johon syötetään kaikki asiaankuuluvat tiedot. Ensimmäisen osan täyttää hoitava lääkäri, joka lähettää potilaan kolonoskopiaan, toisen osan täyttää endoskopii ja kolmannen osan täyttävät koehenkilöt kotiutuspäivänä (liite 1).

Kaikki potilaat arvioidaan ennen satunnaistamista historian ja fyysisen tutkimuksen perusteella, laboratoriotesteillä, jotka sisältävät täydellisen verenkuvan, plasman glukoosin, urean, kreatiniinin, glomerulusten suodatusnopeuden, Na, K, kokonais- ja suora bilirubiini, aspartaattitransaminaasi, alaniinitransaminaasi, alkalinen fosfataasi , gamma-glutamyylitransferaasi, albumiini, seerumiproteiinielektroforeesi, koagulogrammi (protrombiiniaika ja INR), virtsaanalyysi, rintakehän röntgenkuva ja elektrokardiogrammi.

Tilastollinen analyysi Tutkijat käyttävät kaksisuuntaista Wilcoxon-Mann-Whitney-testiä keskiarvojen määrittämiseen ja kaksisuuntaista Fisherin tarkkaa testiä mittasuhteiden määrittämiseen. Tutkijat käyttävät Kaplan-Meier-käyriä purkautumisajan muodostamiseen ja Mann-Whitney U -testiä käyrien välisten tilastollisten erojen luomiseen. Tutkijat suorittavat eri ominaisuuksien monimuuttuja-analyysin testatakseen näiden ominaisuuksien vaikutusta potilaan raportoimaan keskimääräiseen kipuindeksiin. Jos jollakin ominaisuudella on tilastollisesti merkitsevä vaikutus, tutkijat suorittavat yksimuuttuja-analyysin niille yhteismuuttujille.

Taloudellinen tuki Tämä tutkimus rahoitetaan Gastroenterologian laitoksen omista varoista ottaen huomioon, että tutkittavaa lääkettä annetaan rutiininomaisesti potilaille, joilla on indikaatioita.