진단 대장내시경 검사에서 통증 조절을 위한 디클로페낙 대 위약

목표:

입원 환자의 진단 대장내시경 중 대장내시경 검사 및 통증 조절의 질에 대한 경구용 디클로페낙 나트륨의 효과를 확인합니다.

가설:

귀무 가설: 진단 대장내시경 검사를 받는 입원 환자의 대장내시경 검사 품질 및 통증 조절 매개변수에 대해 디클로페낙 나트륨과 위약 간에 통계적으로 유의한 차이가 없습니다.

결과:

주요 결과:

총 평균 통증 지수 2점 감소(10점 리커트 척도로 측정)

이차 결과:

통증 지수가 높은 환자 하위 그룹의 통증 감소(10점 리커트 척도에서 7-10을 보고하는 환자로 정의됨) 중등도 통증 지수 환자 하위 그룹의 통증 감소(보고되는 환자로 정의됨) 3-6, 포함, 10점 리커트 척도) 필요한 경우 절차를 반복할 의향이 있는 환자의 비율 대장 내시경 중 진정 또는 진통이 필요함 퇴원까지의 시간

부작용:

총 합병증(대장내시경 시작부터 병원 퇴원까지 기록) 대장내시경 관련 합병증(미주신경, 저산소증, 출혈 또는 천공 사건으로 정의됨) 총 사망률(대장내시경 시작부터 퇴원까지 치명적인 결과로 정의됨) 퇴원까지 평균 10일 동안 추적 관찰한다. 표본 크기 계산 알파=0.05 및 검정력=0.80에서 표준편차가 3인 평균 통증 지수의 2점 차이를 감지할 수 있도록 연구자는 72명의 환자의 필요한 총 표본 크기를 계산했습니다.

방법 이것은 대장내시경 검사를 위한 디클로페낙 나트륨 대 위약의 단일 센터, 전향적, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 임상 시험입니다. 조사관은 입원 기간 동안 모든 적응증에 대해 진단 대장내시경 검사를 받는 총 72명의 환자를 등록할 계획입니다. 실험은 크로아티아의 한 대학병원(University hospital Rijeka, Gastroenterology)에서 진행됩니다.

포함 기준: 입원 기간 동안 모든 적응증에 대해 대장내시경 검사를 받는 모든 입원 환자.

제외 기준:

정보에 입각한 동의서 서명 거부 연령 18세 미만 임신 수유 비스테로이드성 항염증제에 대한 알레르기 무작위 배정 전 7일 전에 비스테로이드성 항염증제를 복용한 환자(최대 300mg/일 용량의 아세틸살리실산 제외) 항혈소판제 또는 항응고제를 복용 중인 환자 치료(최대 300mg/일 용량의 아세틸살리실산 제외) 위 또는 십이지장 궤양 병력 위장관 출혈 또는 천공 병력 또는 활동성 염증성 장 질환 중증 간 질환(복수 및/또는 식도 정맥류 병력의 존재로 정의됨) 중증 신장 질환(사구체 여과율 <30ml/min으로 정의) 심근 경색 또는 뇌혈관 질환 병력 말초 동맥 질환 울혈성 심부전(NYHA III-IV) 전신성 홍반성 루푸스 병력 프로토콜: 병원에서 대장내시경 검사를 받는 환자 체류자는 시험 프로토콜과 가능한 위험 및 부작용에 대해 통보받은 후 정보에 입각한 동의서에 서명하여 시험에 포함되는 것을 수락하도록 제안됩니다. 포함 시, 환자는 컴퓨터 난수 시퀀스 생성에 의해 '그룹 1'(디클로페낙) 또는 '그룹 2'(위약)로 무작위 배정됩니다. 시험의 모든 참가자로부터 환자 할당이 보류되고 안전한 중앙 위치에 저장됩니다.

그룹 1은 대장내시경 2시간 전에 공복에 물 한 컵과 함께 100mg(50mg 정제 2개)의 경구용 디클로페낙 나트륨을 투여받습니다. 디클로페낙 나트륨 정제는 병원 약국에서 제공합니다.

그룹 2는 모양, 크기, 색상이 동일하고 디클로페낙 정제와 전혀 다르지 않은 플라시보 정제 2개를 받게 됩니다. 위약은 협력 약국에서 제공합니다.

환자, 주치의, 내시경 의사, 데이터 평가자 및 데이터 분석가는 모두 환자 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다. 할당은 중앙 위치에 보관되며 환자를 무작위로 추출할 사람에게만 알려집니다. 대장 내시경 당일 모든 환자는 모든 관련 데이터가 입력되는 시험 양식을 동반합니다. 첫 번째 부분은 환자를 대장 내시경 검사에 의뢰한 주치의가 작성하고, 두 번째 부분은 내시경 의사가 작성하며, 세 번째 부분은 퇴원 당일 시험 동료가 작성합니다(부록 1).

모든 환자는 병력 및 신체 검사, 전체 혈구 수, 혈장 포도당, 요소, 크레아티닌, 사구체 여과율, Na, K, 총 및 직접 빌리루빈, 아스파르테이트 트랜스아미나제, 알라닌 트랜스아미나제, 알칼리 포스파타제를 포함하는 실험실 검사에 의해 무작위 배정 전에 평가됩니다. , 감마-글루타밀전이효소, 알부민, 혈청 단백질 전기영동, 응고도(프로트롬빈 시간 및 INR), 요검사, 흉부 방사선 사진 및 심전도.

통계 분석 조사관은 평균에 대해 양측 Wilcoxon-Mann-Whitney 테스트를 사용하고 비율에 대해 양측 Fisher의 정확 테스트를 사용합니다. 조사관은 방전 시간 그래프를 구성하기 위해 Kaplan-Meier 곡선을 사용하고 곡선 간의 통계적 차이를 위해 Mann-Whitney U 테스트를 사용합니다. 조사관은 환자가 보고한 평균 통증 지수 결과에 대한 이러한 특성의 영향을 테스트하기 위해 다양한 특성의 다변량 분석을 수행합니다. 어떤 특성이 통계적으로 유의미한 효과를 나타내는 경우 조사관은 해당 공변량에 대해 단변량 분석을 수행합니다.

재정 지원 조사된 약물이 적응증이 있는 환자에게 일상적으로 투여된다는 점을 고려하여 이 시험은 소화기과 자체 자원에서 지원될 것입니다.