Diclophenac versus Placebo zur Schmerzkontrolle bei der diagnostischen Koloskopie

Ziel:

Bestimmung der Wirksamkeit von oralem Diclophenac-Natrium auf die Qualität der Koloskopie und Schmerzkontrolle während der diagnostischen Koloskopie bei Krankenhauspatienten.

Hypothese:

Nullhypothese: Es gibt keinen statistisch signifikanten Unterschied zwischen Diclophenac-Natrium und Placebo in Bezug auf die Parameter Qualität der Koloskopie und Schmerzkontrolle bei stationären Patienten, die sich einer diagnostischen Koloskopie unterziehen.

Ergebnisse:

Primäre Ergebnisse:

Reduktion des gesamten mittleren Schmerzindex um 2 Punkte (gemessen auf einer 10-Punkte-Likert-Skala)

Sekundäre Ergebnisse:

Schmerzlinderung in der Untergruppe der Patienten mit hohem Schmerzindex (definiert als Patienten, die auf einer 10-Punkte-Likert-Skala 7 bis einschließlich 10 angeben) Schmerzlinderung in der Untergruppe der Patienten mit mäßigem Schmerzindex (definiert als Patienten, die berichten 3-6, einschließlich, auf einer 10-Punkte-Likert-Skala) Anteil der Patienten, die bereit sind, den Eingriff zu wiederholen, falls erforderlich. Notwendigkeit einer Sedierung oder Analgesie während der Koloskopie. Zeit bis zur Entlassung

Nebenwirkungen:

Gesamtkomplikationen (wie vom Beginn der Koloskopie bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus erfasst) Komplikationen im Zusammenhang mit der Koloskopie (definiert als alle vasovagalen, hypoxämischen, Blutungs- oder Perforationsereignisse) Gesamtmortalität (definiert als jeder tödliche Ausgang vom Beginn der Koloskopie bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus) bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus verfolgt werden, durchschnittlich 10 Tage. Berechnung der Stichprobengröße Um eine 2-Punkte-Differenz im mittleren Schmerzindex mit einer Standardabweichung von 3, mit Alpha = 0,05 und Power = 0,80 erkennen zu können, berechneten die Forscher die erforderliche Gesamtstichprobengröße von 72 Patienten.

Methoden Dies ist eine monozentrische, prospektive, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde klinische Studie mit Diclophenac-Natrium im Vergleich zu Placebo für die Koloskopie. Die Prüfärzte planen, insgesamt 72 Patienten einzuschreiben, die während ihres Krankenhausaufenthalts für eine diagnostische Koloskopie wegen irgendeiner Indikation überwiesen werden. Die Studie wird in einem Universitätskrankenhaus in Kroatien durchgeführt (Universitätskrankenhaus Rijeka, Abteilung für Gastroenterologie).

Einschlusskriterien: alle stationären Patienten, die während ihres Krankenhausaufenthaltes aus beliebigen Indikationen zur Koloskopie überwiesen werden.

Ausschlusskriterien:

Verweigerung der Unterzeichnung der Einverständniserklärung Alter <18 Jahre Schwangerschaft Stillzeit Allergie gegen nichtsteroidale Antirheumatika Patienten, die in den letzten sieben Tagen vor der Randomisierung nichtsteroidale Antirheumatika eingenommen haben (außer Acetylsalicylsäure in Dosen bis zu 300 mg/Tag) Patienten unter Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulanzien Therapie (außer Acetylsalicylsäure in Dosen bis zu 300 mg/Tag) Vorgeschichte von Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren Vorgeschichte von gastrointestinalen Blutungen oder Perforationen Vorgeschichte oder aktive entzündliche Darmerkrankung Schwere Lebererkrankung (definiert als Vorhandensein von Aszites und/oder Ösophagusvarizen in der Vorgeschichte) schwere Nierenerkrankung (definiert als glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min) Myokardinfarkt oder zerebrovaskuläre Erkrankung in der Vorgeschichte periphere arterielle Verschlusskrankheit Herzinsuffizienz (NYHA III-IV) systemischer Lupus erythematodes in der Vorgeschichte Aufenthalt wird über das Studienprotokoll und mögliche Risiken und Nebenwirkungen informiert, wonach ihnen angeboten wird, in die Studie aufgenommen zu werden, indem sie die Einwilligungserklärung unterzeichnen. Nach der Aufnahme werden die Patienten durch die Generierung einer Computer-Zufallszahlenfolge entweder in „Gruppe 1“ (Diclophenac) oder „Gruppe 2“ (Placebo) randomisiert. Die Patientenzuweisung wird allen Studienteilnehmern vorenthalten und an einem sicheren zentralen Ort gespeichert.

Gruppe 1 erhält peroral Diclophenac-Natrium in einer Dosis von 100 mg (zwei 50-mg-Tabletten) zwei Stunden vor der Koloskopie auf nüchternen Magen mit einem Glas Wasser. Diclophenac-Natrium-Tabletten werden von der Krankenhausapotheke bereitgestellt.

Gruppe 2 erhält zwei Placebo-Tabletten, die dieselbe Form, Größe und Farbe haben und sich in keiner Weise von Diclophenac-Tabletten unterscheiden. Placebo wird von einer kooperierenden Apotheke bereitgestellt.

Die Patienten, behandelnden Ärzte, Endoskopiker, Datengutachter und Datenanalysten werden alle gegenüber der Patientenzuordnung verblindet. Die Zuweisung wird an einem zentralen Ort aufbewahrt und ist nur der Person bekannt, die die Patienten randomisiert. Am Tag der Darmspiegelung wird allen Patienten ein Probebogen beigelegt, in den alle relevanten Daten eingetragen werden. Der erste Teil wird vom behandelnden Arzt ausgefüllt, der den Patienten zur Darmspiegelung überweist, der zweite Teil wird vom Endoskopiker ausgefüllt und der dritte Teil wird von den Studienmitarbeitern am Tag der Entlassung ausgefüllt (Anlage 1).

Alle Patienten werden vor der Randomisierung durch Anamnese und körperliche Untersuchung, Labortests, die ein vollständiges Blutbild, Plasmaglukose, Harnstoff, Kreatinin, glomeruläre Filtrationsrate, Na, K, Gesamt- und direktes Bilirubin, Aspartat-Transaminase, Alanin-Transaminase, alkalische Phosphatase umfassen, bewertet , Gamma-Glutamyltransferase, Albumin, Serumproteinelektrophorese, Koagulogramm (Prothrombinzeit und INR), Urinanalyse, Röntgenaufnahme des Brustkorbs und Elektrokardiogramm.

Statistische Analyse Die Ermittler verwenden den zweiseitigen Wilcoxon-Mann-Whitney-Test für Mittelwerte und den zweiseitigen exakten Fisher-Test für Proportionen. Die Ermittler verwenden Kaplan-Meier-Kurven für die Konstruktion von Diagrammen der Zeit bis zur Entladung und den Mann-Whitney-U-Test für statistische Unterschiede zwischen den Kurven. Die Prüfärzte führen eine multivariate Analyse verschiedener Merkmale durch, um die Wirkung dieser Merkmale auf das Ergebnis des vom Patienten berichteten mittleren Schmerzindex zu testen. Wenn eines der Merkmale einen statistisch signifikanten Effekt zeigt, führen die Ermittler eine univariate Analyse dieser Kovariaten durch.

Finanzielle Unterstützung Diese Studie wird aus eigenen Mitteln der Abteilung für Gastroenterologie unterstützt, da das untersuchte Medikament routinemäßig Patienten mit Indikationen verabreicht wird.