Diclophenac versus placebo a fájdalomcsillapításhoz a diagnosztikai kolonoszkópiában

Cél:

Az orális diklofenak-nátrium hatékonyságának meghatározása a kolonoszkópia minőségére és a fájdalomcsillapításra a diagnosztikus kolonoszkópia során kórházi betegeknél.

Hipotézis:

Nullhipotézis: nincs statisztikailag szignifikáns különbség a diklofenak-nátrium és a placebo között a kolonoszkópia minőségét és a fájdalomcsillapítást illetően diagnosztikus kolonoszkópián átesett kórházi betegeknél.

Eredmények:

Elsődleges eredmények:

A teljes átlagos fájdalomindex csökkentése 2 ponttal (10 pontos Likert-skálán mérve)

Másodlagos eredmények:

Fájdalomcsillapítás a magas fájdalomindexű betegek alcsoportjában (a 10-es Likert-skálán 7-10-ig beszámoló betegek) Fájdalom csökkentése a mérsékelt fájdalomindexű betegek alcsoportjában (ezek a betegek, akik beszámoltak 3-6 (beleértve, 10-es Likert-skálán) Azon betegek aránya, akik hajlandóak megismételni az eljárást, ha szükséges szedáció vagy fájdalomcsillapítás szükségessége kolonoszkópia során Elbocsátási idő

Mellékhatások:

Összes szövődmény (a kolonoszkópia kezdetétől a kórházi elbocsátásig rögzítve) A kolonoszkópiával összefüggő szövődmények (beleértve bármely vasovagális, hipoxémiás, vérzéses vagy perforációs eseményt) Teljes mortalitás (a kolonoszkópia kezdetétől a kórházi elbocsátásig bármilyen halálos kimenetelű definíció) A betegek követni kell a kórházi elbocsátásig, átlagosan 10 napig. A mintaméret számítása Annak érdekében, hogy az átlagos fájdalomindexben 2 pontos különbséget tudjunk kimutatni 3-as szórással, alfa=0,05 és teljesítmény=0,80 mellett, a vizsgálók kiszámították a szükséges teljes mintanagyságot 72 betegből.

Módszerek Ez egy egyközpontú, prospektív, randomizált, placebo-kontrollos, kettős-vak klinikai vizsgálat a diklofenak-nátriummal szemben a placebóval kolonoszkópiában. A kutatók összesen 72 olyan beteg felvételét tervezik, akiket kórházi tartózkodásuk alatt bármilyen indikáció miatt diagnosztikus kolonoszkópiára utalnak be. A vizsgálatot egy horvátországi egyetemi kórházban (Rijeka Egyetemi Kórház, Gasztroenterológiai Osztály) végzik.

Bevételi kritériumok: minden olyan fekvőbeteg, akit kórházi tartózkodásuk alatt bármilyen indikáció miatt kolonoszkópiára utalnak.

Kizárási kritériumok:

beleegyező nyilatkozat megtagadása életkor 18 év alatt terhesség szoptatás allergia bármely nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerre olyan betegek, akik a randomizálás előtti hét napban nem szteroid gyulladáscsökkentőt szedtek (kivéve az acetilszalicilsavat legfeljebb 300 mg/nap dózisban), thrombocyta-aggregációt gátló vagy véralvadásgátló kezelésben részesülő betegek terápia (kivéve az acetilszalicilsav napi 300 mg-ig terjedő adagját) gyomor- vagy nyombélfekély, gyomor-bél traktus vérzés vagy perforáció a kórtörténetben, vagy aktív gyulladásos bélbetegség, súlyos májbetegség (definíció szerint a kórtörténetben előfordult ascites és/vagy nyelőcsővarix) súlyos vesebetegség (a glomeruláris filtrációs sebesség <30 ml/perc) szívizominfarktus vagy cerebrovascularis betegség a kórelőzményben perifériás artériás betegség pangásos szívelégtelenség (NYHA III-IV) szisztémás lupus erythematosus anamnézisben Protokoll: kolonoszkópiára utalt betegek a kórházi kezelés során A vizsgálati protokollról, valamint a lehetséges kockázatokról és nemkívánatos eseményekről tájékoztatják, majd felajánlják, hogy a beleegyező nyilatkozat aláírásával elfogadják a vizsgálatba való felvételüket. A felvételt követően a betegeket számítógépes véletlenszám-sorozat generálásával véletlenszerűen besorolják az „1. ​​csoportba” (diclophenac) vagy a „2. csoportba” (placebo). A betegelosztást a vizsgálatban részt vevő összes résztvevőtől visszatartják, és biztonságos központi helyen tárolják.

Az 1. csoport 100 mg-os perorális diklofenak-nátriumot kap (két 50 mg-os tabletta), két órával a kolonoszkópia előtt, éhgyomorra, egy pohár vízzel. A diklofenak-nátrium tablettát a kórházi gyógyszertár biztosítja.

A 2. csoport két placebo tablettát kap, amelyek ugyanolyan alakúak, méretűek, színűek, és semmiben sem különböznek a diklofenak tablettáktól. A placebót egy együttműködő gyógyszertár fogja biztosítani.

A betegek, kezelőorvosok, endoszkóposok, adatértékelők és adatelemzők mind vakok lesznek a betegek elosztására. Az elosztást egy központi helyen tartják, és csak az a személy ismeri, aki véletlenszerűen kiválasztja a betegeket. A vastagbéltükrözés napján minden beteget elkísérnek egy próbalappal, amelyen minden lényeges adatot megadnak. Az első részt a kezelőorvos tölti ki, aki a beteget kolonoszkópiára utalja, a második részt az endoszkópos, a harmadik részt pedig a vizsgálati munkatársak töltik ki a hazabocsátás napján (1. melléklet).

A véletlen besorolás előtt minden beteget felmérnek anamnézissel és fizikális vizsgálattal, laboratóriumi vizsgálatokkal, amelyek magukban foglalják a teljes vérképet, a plazma glükózt, a karbamidot, a kreatinint, a glomeruláris filtrációs rátát, a Na, K, teljes és direkt bilirubint, aszpartát transzaminázt, alanin transzaminázt, alkalikus foszfatázt. , gamma-glutamiltranszferáz, albumin, szérumfehérje elektroforézis, koagulogram (protrombin idő és INR), vizeletvizsgálat, mellkas röntgen és elektrokardiogram.

Statisztikai elemzés A vizsgálók kétvégű Wilcoxon-Mann-Whitney tesztet használnak az átlagok meghatározásához és a kétfarkú Fisher-féle egzakt tesztet az arányok meghatározásához. A kutatók Kaplan-Meier görbéket használnak a kisülési idő grafikonjainak felépítéséhez, és Mann-Whitney U tesztet a görbék közötti statisztikai különbségek meghatározásához. A vizsgálók különböző jellemzők többváltozós elemzését végzik el, hogy teszteljék e jellemzők hatását a páciens által közölt átlagos fájdalomindex eredményére. Ha valamelyik jellemző statisztikailag szignifikáns hatást mutat, a vizsgálók egyváltozós elemzést végeznek azokon a kovariánsokon.

Pénzügyi támogatás Ez a vizsgálat a Gasztroenterológiai Osztály saját forrásaiból valósul meg, tekintettel arra, hogy a vizsgált gyógyszert rutinszerűen adják be javallatokkal rendelkező betegeknek.