Diclophenac versus Placebo voor pijnbestrijding bij diagnostische colonoscopie

Doel:

Om de effectiviteit van oraal natriumdiclofenac op de kwaliteit van colonoscopie en pijnbestrijding tijdens diagnostische colonoscopie bij gehospitaliseerde patiënten te bepalen.

Hypothese:

Nulhypothese: er is geen statistisch significant verschil tussen natriumdiclofenac en placebo op parameters van kwaliteit van colonoscopie en pijnbeheersing bij gehospitaliseerde patiënten die diagnostische colonoscopie ondergaan.

Uitkomsten:

Primaire resultaten:

Verlaging van de totale gemiddelde pijnindex met 2 punten (gemeten op een 10-punts Likertschaal)

Secundaire uitkomsten:

Vermindering van pijn in de subgroep van patiënten met een hoge pijnindex (gedefinieerd als patiënten die 7 tot en met 10 rapporteren op een 10-punts Likertschaal) Vermindering van pijn in de subgroep van patiënten met een matige pijnindex (gedefinieerd als patiënten die rapporteren 3 tot en met 6 op een 10-punts Likertschaal) Percentage patiënten dat bereid is de procedure te herhalen, indien nodig Noodzaak van sedatie of analgesie tijdens colonoscopie Tijd tot ontslag

Bijwerkingen:

Totale complicaties (zoals geregistreerd vanaf het begin van de colonoscopie tot ontslag uit het ziekenhuis) Colonoscopiegerelateerde complicaties (gedefinieerd als elke vasovagale, hypoxemische, bloeding of perforatiegebeurtenis) Totale mortaliteit (gedefinieerd als elke dodelijke afloop vanaf het begin van de colonoscopie tot ontslag uit het ziekenhuis) Patiënten zullen worden gevolgd tot ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 10 dagen. Berekening van de steekproefomvang Om een ​​verschil van 2 punten in de gemiddelde pijnindex met een standaarddeviatie van 3, met alfa=0,05 en power=0,80 te kunnen detecteren, berekenden de onderzoekers de vereiste totale steekproefomvang van 72 patiënten.

Methoden Dit is een single-center, prospectieve, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde klinische studie van natriumdiclofenac versus placebo voor colonoscopie. De onderzoekers zijn van plan om in totaal 72 patiënten in te schrijven die tijdens hun verblijf in het ziekenhuis worden doorverwezen voor diagnostische colonoscopie voor welke indicatie dan ook. De proef zal worden uitgevoerd in een academisch ziekenhuis in Kroatië (Universitair ziekenhuis Rijeka, afdeling gastro-enterologie).

Inclusiecriteria: alle intramurale patiënten die tijdens hun verblijf in het ziekenhuis worden doorverwezen voor een colonoscopie voor welke indicatie dan ook.

Uitsluitingscriteria:

weigering om geïnformeerde toestemming te ondertekenen leeftijd <18 jaar zwangerschap lactatie allergie voor niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen patiënten die een niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel hebben gebruikt in de voorgaande zeven dagen vóór randomisatie (behalve acetylsalicylzuur in doses tot 300 mg/dag) patiënten op bloedplaatjesaggregatieremmers of anticoagulantia therapie (behalve acetylsalicylzuur in doseringen tot 300 mg/dag) voorgeschiedenis van maag- of duodenumzweer voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloeding of perforatie voorgeschiedenis van of actieve inflammatoire darmaandoening ernstige leverziekte (gedefinieerd als de aanwezigheid van voorgeschiedenis van ascites en/of slokdarmvarices) ernstige nierziekte (gedefinieerd als glomerulaire filtratiesnelheid <30 ml/min) voorgeschiedenis van myocardinfarct of cerebrovasculaire ziekte voorgeschiedenis van perifere arteriële ziekte congestief hartfalen (NYHA III-IV) voorgeschiedenis van systemische lupus erythematosus Protocol: patiënten verwezen voor colonoscopie tijdens hun ziekenhuis verblijf zullen worden geïnformeerd over het onderzoeksprotocol en mogelijke risico's en bijwerkingen, waarna hen zal worden aangeboden om te accepteren om deel te nemen aan het onderzoek door het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen. Na inclusie worden patiënten gerandomiseerd door het genereren van willekeurige computergetallen in 'Groep 1' (diclofenac) of 'Groep 2' (placebo). Patiënttoewijzing wordt onthouden aan alle deelnemers aan het onderzoek en opgeslagen op een veilige centrale locatie.

Groep 1 krijgt peroraal natriumdiclofenac in een dosis van 100 mg (twee tabletten van 50 mg), twee uur voor colonoscopie, op een lege maag met een glas water. Diclofenacnatriumtabletten worden geleverd door de ziekenhuisapotheek.

Groep 2 krijgt twee placebotabletten die dezelfde vorm, grootte en kleur hebben en in geen enkel ander opzicht verschillen van diclofenac-tabletten. Placebo wordt geleverd door een samenwerkende apotheek.

De patiënten, behandelend artsen, endoscopisten, data-evaluatoren en data-analisten zullen blind zijn voor de toewijzing van de patiënten. De toewijzing wordt op een centrale locatie bewaard en is alleen bekend bij de persoon die de patiënten randomiseert. Op de dag van de coloscopie krijgen alle patiënten een proefformulier mee waarop alle relevante gegevens worden ingevuld. Het eerste deel wordt ingevuld door de behandelend arts die de patiënt doorverwijst naar de coloscopie, het tweede deel wordt ingevuld door de endoscopist en het derde deel wordt op de dag van ontslag ingevuld door de onderzoeksmedewerkers (bijlage 1).

Alle patiënten zullen vóór randomisatie worden beoordeeld op anamnese en lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests waaronder volledig bloedbeeld, plasmaglucose, ureum, creatinine, glomerulaire filtratiesnelheid, Na, K, totaal en direct bilirubine, aspartaattransaminase, alaninetransaminase, alkalische fosfatase , gamma-glutamyltransferase, albumine, serumeiwitelektroforese, coagulogram (protrombinetijd en INR), urineonderzoek, thoraxfoto en elektrocardiogram.

Statistische analyse De onderzoekers gebruiken de tweezijdige Wilcoxon-Mann-Whitney-toets voor gemiddelden en de tweezijdige Fisher's exact-toets voor verhoudingen. De onderzoekers zullen Kaplan-Meier-curven gebruiken voor het construeren van grafieken van tijd tot ontlading en Mann-Whitney U-test voor statistisch verschil tussen de curven. De onderzoekers zullen een multivariate analyse uitvoeren van verschillende kenmerken om te testen op het effect van die kenmerken op het resultaat van de gemiddelde pijnindex zoals gerapporteerd door de patiënt. Als een van de kenmerken een statistisch significant effect vertoont, voeren de onderzoekers een univariate analyse uit op die covariaten.

Financiële steun Deze studie wordt gefinancierd uit de eigen middelen van de afdeling Gastro-enterologie, aangezien het onderzochte geneesmiddel routinematig wordt toegediend aan patiënten met een indicatie.