Diklofenak kontra placebo w kontroli bólu w kolonoskopii diagnostycznej

Cel:

Ocena wpływu doustnego diklofenaku sodowego na jakość kolonoskopii i kontrolę bólu podczas kolonoskopii diagnostycznej u pacjentów hospitalizowanych.

Hipoteza:

Hipoteza zerowa: nie ma statystycznie istotnej różnicy między diklofenakiem sodowym a placebo w zakresie parametrów jakości kolonoskopii i kontroli bólu u hospitalizowanych pacjentów poddawanych kolonoskopii diagnostycznej.

Wyniki:

Główne wyniki:

Zmniejszenie całkowitego średniego wskaźnika bólu o 2 punkty (mierzone w 10-punktowej skali Likerta)

Wyniki drugorzędne:

Zmniejszenie bólu w podgrupie pacjentów z wysokim wskaźnikiem bólu (zdefiniowanej jako pacjenci, którzy zgłaszają 7-10 włącznie, w 10-punktowej skali Likerta) Zmniejszenie bólu w podgrupie pacjentów z umiarkowanym wskaźnikiem bólu (zdefiniowani jako pacjenci, którzy zgłaszają 3-6 włącznie w 10-punktowej skali Likerta) Odsetek pacjentów, którzy wyrażają chęć powtórzenia zabiegu w razie potrzeby Konieczność zastosowania sedacji lub analgezji podczas kolonoskopii Czas do wypisu

Zdarzenia niepożądane:

Całkowita liczba powikłań (odnotowana od początku kolonoskopii do wypisu ze szpitala) Powikłania związane z kolonoskopią (zdefiniowane jako każde zdarzenie wazowagalne, hipoksemiczne, krwawienie lub perforacja) Całkowita śmiertelność (zdefiniowana jako każdy śmiertelny wynik od początku kolonoskopii do wypisu ze szpitala) być obserwowane aż do wypisu ze szpitala, średnio 10 dni. Obliczanie wielkości próby Aby móc wykryć 2-punktową różnicę w średnim wskaźniku bólu przy odchyleniu standardowym równym 3, z alfa=0,05 i mocą=0,80, badacze obliczyli wymaganą całkowitą wielkość próby 72 pacjentów.

Metody Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie kliniczne diklofenaku sodowego w porównaniu z placebo w kolonoskopii. Badacze planują zarejestrować łącznie 72 pacjentów, którzy zostaną skierowani na diagnostyczną kolonoskopię z dowolnego wskazania podczas pobytu w szpitalu. Badanie zostanie przeprowadzone w szpitalu uniwersyteckim w Chorwacji (szpital uniwersytecki Rijeka, Oddział Gastroenterologii).

Kryteria włączenia: wszyscy pacjenci hospitalizowani skierowani na kolonoskopię z jakiegokolwiek wskazania podczas pobytu w szpitalu.

Kryteria wyłączenia:

odmowa podpisania świadomej zgody wiek <18 lat ciąża alergia laktacyjna na jakiekolwiek niesteroidowe leki przeciwzapalne pacjentki, które przyjmowały jakikolwiek niesteroidowy lek przeciwzapalny w ciągu ostatnich 7 dni przed randomizacją (z wyjątkiem kwasu acetylosalicylowego w dawkach do 300 mg/dobę) pacjentki leczone przeciwpłytkowo lub przeciwzakrzepowo leczenie (z wyjątkiem kwasu acetylosalicylowego w dawkach do 300 mg/dobę) choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy w wywiadzie krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie lub czynna choroba zapalna jelit ciężka choroba wątroby (zdefiniowana jako obecność wodobrzusza i (lub) żylaków przełyku w wywiadzie) ciężka choroba nerek (zdefiniowana jako współczynnik filtracji kłębuszkowej <30 ml/min) zawał mięśnia sercowego lub choroba naczyń mózgowych w wywiadzie choroba tętnic obwodowych w wywiadzie zastoinowa niewydolność serca (NYHA III-IV) toczeń rumieniowaty układowy w wywiadzie Protokół: Pacjenci skierowani na kolonoskopię podczas pobytu w szpitalu pobyt zostanie poinformowany o protokole badania oraz ewentualnych zagrożeniach i zdarzeniach niepożądanych, po czym zostanie zaproszona do wyrażenia zgody na włączenie do badania poprzez podpisanie formularza świadomej zgody. Po włączeniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni przez komputerowe generowanie sekwencji liczb losowych do „Grupy 1” (diklofenak) lub „Grupy 2” (placebo). Przydział pacjentów nie będzie dostępny dla wszystkich uczestników badania i będzie przechowywany w bezpiecznej lokalizacji centralnej.

Grupa 1 otrzyma doustnie diklofenak sodowy w dawce 100 mg (dwie tabletki po 50 mg), na dwie godziny przed kolonoskopią, na czczo, popijając jedną szklanką wody. Tabletki diklofenaku sodowego będą dostarczane przez aptekę szpitalną.

Grupa 2 otrzyma dwie tabletki placebo, które mają ten sam kształt, rozmiar, kolor iw żaden inny sposób nie różnią się od tabletek diklofenaku. Placebo będzie dostarczane przez współpracującą aptekę.

Pacjenci, lekarze prowadzący, endoskopiści, osoby oceniające dane i analitycy danych będą ślepi na przydział pacjentów. Przydział będzie utrzymywany w centralnej lokalizacji i będzie znany tylko osobie, która będzie losować pacjentów. W dniu kolonoskopii każdemu pacjentowi towarzyszyć będzie karta badania, w której zostaną wpisane wszystkie istotne dane. Pierwsza część zostanie wypełniona przez lekarza prowadzącego kierującego pacjenta na kolonoskopię, druga część zostanie wypełniona przez endoskopistę, a trzecia część zostanie wypełniona przez współpracowników próbnych w dniu wypisu (załącznik 1).

Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie przed randomizacją na podstawie wywiadu i badania fizykalnego, badań laboratoryjnych obejmujących pełną morfologię krwi, stężenie glukozy w osoczu, mocznik, kreatyninę, współczynnik przesączania kłębuszkowego, Na, K, bilirubinę całkowitą i bezpośrednią, transaminazę asparaginianową, transaminazę alaninową, fosfatazę alkaliczną , gamma-glutamylotransferaza, albumina, elektroforeza białek surowicy, koagulogram (czas protrombinowy i INR), analiza moczu, radiogram klatki piersiowej i elektrokardiogram.

Analiza statystyczna Badacze użyją dwustronnego testu Wilcoxona-Manna-Whitneya dla średnich i dwustronnego dokładnego testu Fishera dla proporcji. Badacze wykorzystają krzywe Kaplana-Meiera do skonstruowania wykresów czasu do wyładowania oraz test U Manna-Whitneya do statystycznej różnicy między krzywymi. Badacze przeprowadzą wielowymiarową analizę różnych cech, aby zbadać wpływ tych cech na wynik średniego wskaźnika bólu zgłaszanego przez pacjenta. Jeśli którakolwiek z cech wykazuje statystycznie istotny wpływ, badacze przeprowadzą analizę jednoczynnikową tych zmiennych towarzyszących.

Wsparcie finansowe Badanie będzie finansowane ze środków własnych Kliniki Gastroenterologii, biorąc pod uwagę, że badany lek jest rutynowo podawany pacjentom ze wskazaniami.