アレルギー性鼻炎または鼻結膜炎を患い、アレルギー性喘息が制御されている被験者における 2 匹のダニの脱色素修飾アレルゲン抽出物の安全性、忍容性、および有効性
2018年8月7日 更新者：Laboratorios Leti, S.L.
200 DPP/ml の 2 つのダニ混合物の脱色素改変アレルゲン抽出物 (DP/MG/14-1 ヤケヒョウヒダニ / レピドグリフス デストラクターおよび DP/MG/ 14-2 アレルギー性鼻炎または鼻結膜炎を患い、アレルギー性喘息が制御されている被験者における皮膚ファゴイデス・プテロニシヌス/ブロミア・トロピカリス）
これは、喘息が管理され、ピログリヒダ科およびツリダニ科のイエダニに対する臨床的に関連した感作を有する鼻炎またはアレルギー性鼻結膜炎の患者を対象とした、非盲検、非対照、非ランダム化の前向き安全性研究です。
調査の概要
詳細な説明
目的は、200 DPP/ml のイエダニ混合物の 2 つのアレルゲン抽出物 (DP/MG/14-1 ヤケヒョウヒダニ / ブロミア トロピカリスおよび DP/MG/14-2 ヤケヒョウヒダニ / レピドグリフス) の投与の安全性と忍容性を評価することです。デストラクター)、喘息がコントロールされているアレルギー性鼻炎または鼻結膜炎の患者にラッシュビルドフェーズを使用します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
57
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lugo、スペイン、27003
- Hospital Lucus-Augusti
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A Coruña
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Santiago de Compostela、A Coruña、スペイン、15706
- Hospital de Conxo
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Tenerife
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Santa Cruz de Tenerife、Tenerife、スペイン、38010
- Hosp Ntra Sra de la Candelaria
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は適切に署名され、日付が記載された書面によるインフォームドコンセントを提出しました。
- 訪問1時の年齢は18歳と70歳の男性と女性。
- 訪問 1 での FEV1 値は予測正常値の 80% です。
- 少なくとも前年に通年性アレルギー性鼻炎または中等度から重度の鼻結膜炎を患っており、喘息がコントロールされている個人。これは、ヤケヒョウヒダニ（DPT）およびレピドグリフス・デストラクターまたはヤケヒョウヒダニおよびトロミア・トロピカリスに対する二重感作によって引き起こされる。
- 木の花粉、草や雑草、菌類や動物の上皮などの共アレルゲンに感作されている患者は、症状がある場合には研究に参加できない。
- 女性が妊娠の可能性がない場合、対象は閉経後少なくとも 1 年であるか、外科的に不妊でなければなりません。
- 女性に妊娠の可能性がある場合、被験者は非授乳中および非妊娠でなければならず、研究中に効果的な避妊方法を正しく使用しなければなりません。
除外基準:
- アレルゲン特異的免疫療法による治療に対する禁忌。
- アナフィラキシーの既往歴のある被験者。
- V1以前の1年以内に喘息の増悪により入院した患者。
- 喘息に関する世界イニシアチブのガイドライン (GINA 2010) によると、喘息がコントロールされていない。
- 急性または慢性の感染性結膜炎。
- 急性または慢性の炎症性または感染性気道疾患がある。
- 影響を受けた臓器に慢性構造疾患がある（例： 目、鼻、肺）。
- 実際の臨床関連性のある自己免疫疾患および免疫不全を含む免疫系の確認された疾患または潜在的な疾患の病歴または存在。
- アドレナリンの使用を妨げる病気を患っている（甲状腺機能亢進症など）。
- 以下を含むがこれらに限定されない、治験参加中の被験者のリスクを高める可能性のある重度のコントロールされていない疾患を患っている：心血管不全、重度または不安定な肺疾患、内分泌疾患、臨床的に重大な腎疾患または肝臓疾患、または血液疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DP/MG/14-1
DP/MG/14-1: D. pteronyssinus の脱色素修飾アレルゲン抽出物 50% / 脱色素グルタルアルデヒド重合 B. Tropicis 50% (200DPP/mL) 投与レジメンは、ラッシュビルドアップレジメンとフォローアップレジメンで構成されます。期間
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投与計画は、緊急増強計画とフォローアップ期間で構成されます。
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実験的：DP/MG/14-2
DP/MG/14-2: D. pteronyssinus の脱色素修飾アレルゲン抽出物 50% / 脱色素グルタルアルデヒド重合 L.destructor 50% (200DPP/mL) 投与レジメンは、ラッシュビルドアップレジメンとフォローアップレジメンで構成されます。期間
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投与計画は、緊急増強計画とフォローアップ期間で構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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即時または遅発性のグレード2の全身性反応を患っている被験者(%)
時間枠：安全性: 治療後 24 時間および 48 時間以内の局所的および全身的な副作用 (EAACI 分類)。
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研究期間中、EACCI 2006 分類による、即時または遅発性グレード 2 の全身性反応を患っている被験者 (%)
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安全性: 治療後 24 時間および 48 時間以内の局所的および全身的な副作用 (EAACI 分類)。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Jaime Sanchez、Laboratorios Leti, S.L.U
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2018年5月1日
研究の完了 (実際)
2018年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月15日
最初の投稿 (見積もり)
2015年1月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月7日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。