Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, tolerabilitet og effekt av det depigmenterte modifiserte allergenekstraktet av to midd hos personer med allergisk rhinitt eller rhinokonjunktivitt, med kontrollert allergisk astma

7. august 2018 oppdatert av: Laboratorios Leti, S.L.

En multisenter, åpen etikett, fase IIb klinisk studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og effektivitet av det depigmenterte modifiserte allergenekstraktet av to middblandinger ved 200 DPP/ml (DP/MG/14-1 Dermatophagoides Pteronyssinus / Lepidoglyphus Destructor og DP/MG/ 14-2 Dermatophagoides Pteronyssinus/Blomia Tropicalis) hos personer med allergisk rhinitt eller rhinokonjunktivitt, med kontrollert allergisk astma

Dette er en åpen, ikke-kontrollert, ikke-randomisert, prospektiv sikkerhetsstudie hos pasienter med rhinitt eller allergisk rhinokonjunktivitt, med kontrollert astma og klinisk relevant sensibilisering for støvmidd fra familiene Pyroglyphidae og Glycyphagidae.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet er å evaluere sikkerheten og toleransen ved administrering av to allergenekstrakter av støvmiddblandinger ved 200 DPP/ml (DP/MG/14-1 Dermatophagoides pteronyssinus / Blomia tropicalis og DP/MG/14-2 Dermatophagoides pteronyssinus / Lepidoglyphus destructor) ved bruk av en rush-oppbyggingsfase hos pasienter med allergisk rhinitt eller rhinokonjunktivitt, med kontrollert astma.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

57

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Lugo, Spania, 27003
        • Hospital Lucus-Augusti
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spania, 15706
        • Hospital de Conxo
    • Tenerife
      • Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Spania, 38010
        • Hosp Ntra Sra de la Candelaria

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Subjektet har gitt passende signert og datert skriftlig informert samtykke.
  2. Menn og kvinner i alderen 18 år og 70 år på besøk 1.
  3. Har en FEV1-verdi på 80 % av antatt normalverdi ved besøk 1.
  4. Personer som lider av perennial allergisk rhinitt eller rhinoconjunctivitis moderat-alvorlig i minst det foregående året, med kontrollert astma, forårsaket av dobbel sensibilisering mot Dermatophagoides pteronyssinus (DPT) og Lepidoglyphus destructor eller Dermatophagoides pteronyssinus.
  5. Pasienter som er sensibiliserte for ko-allergener som trepollen, gress eller ugress, sopp eller dyreepitel kan ikke delta i studien hvis de er symptomatiske.
  6. Hvis en kvinne ikke er i fertil alder, må personen være postmenopausal i minst 1 år eller kirurgisk steril.
  7. Hvis en kvinne er i fertil alder, må forsøkspersonen være ikke-ammende og ikke-gravid og må bruke en effektiv prevensjonsmetode på riktig måte under studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver kontraindikasjon for behandling med allergenspesifikk immunterapi.
  2. Personer med tidligere anafylaksi.
  3. Pasienter med sykehusinnleggelse på grunn av astmaeksaserbasjoner innen 1 år før V1.
  4. Har ukontrollert astma, ifølge Global Initiative for Asthma Guidelines (GINA 2010).
  5. Akutt eller kronisk infeksiøs konjunktivitt.
  6. Har akutt eller kronisk inflammatorisk eller smittsom luftveissykdom.
  7. Har kroniske strukturelle sykdommer i det berørte organet (f. øye, nese, lunge).
  8. Anamnese eller tilstedeværelse av bekreftede eller potensielle sykdommer i immunsystemet, inkludert autoimmune sykdommer og immundefekter av faktisk klinisk relevans.
  9. Har en sykdom som forbyr bruk av adrenalin (f.eks. hypertyreose).
  10. Har en alvorlig ukontrollert sykdom som kan øke risikoen for forsøkspersonene mens de deltar i studien, inkludert, men ikke begrenset til, følgende: kardiovaskulær insuffisiens, eventuelle alvorlige eller ustabile lungesykdommer, endokrine sykdommer, klinisk signifikante nyre- eller leversykdommer eller hematologiske lidelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DP/MG/14-1
DP/MG/14-1: Depigmentert modifisert allergenekstrakt av D. pteronyssinus 50 % / Depigmentert, glutaraldehyd-polymerisert B. tropicalis 50 % (200DPP/mL) Administrasjonsregimet vil bestå av et rusoppbyggingsregime og en oppfølging periode
Biologisk: DP/MG/14-1
Administrasjonsregimet vil bestå av et rushoppbyggingsregime og en oppfølgingsperiode
Eksperimentell: DP/MG/14-2
DP/MG/14-2: Depigmentert modifisert allergenekstrakt av D. pteronyssinus 50% / Depigmentert, glutaraldehyd-polymerisert L.destructor 50% (200DPP/mL) Administrasjonsregimet vil bestå av et rusoppbyggingsregime og en oppfølging periode
Biologisk: DP/MG/14-2
Administrasjonsregimet vil bestå av et rushoppbyggingsregime og en oppfølgingsperiode

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forsøkspersoner (%) som lider av umiddelbare eller forsinkede systemiske grad 2-reaksjoner
Tidsramme: Sikkerhet: lokale og systemiske bivirkninger (EAACI-klassifisering) innen 24 og 48 timer etter behandlingen.
Forsøkspersoner (%) som lider av umiddelbare eller forsinkede systemiske grad 2-reaksjoner, i henhold til EACCI 2006-klassifiseringen, langs studien
Sikkerhet: lokale og systemiske bivirkninger (EAACI-klassifisering) innen 24 og 48 timer etter behandlingen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Laboratorios Leti, S.L.

Etterforskere

  • Studiestol: Jaime Sanchez, Laboratorios Leti, S.L.U

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

16. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1301-PG-PSC-203

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på DP/MG/14-1

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere