Sicurezza, tollerabilità ed efficacia dell'estratto allergenico modificato depigmentato di due acari in soggetti con rinite allergica o rinocongiuntivite, con asma allergico controllato

Criterio di inclusione:

1. - Il soggetto ha fornito un consenso informato scritto debitamente firmato e datato.
2. Uomini e donne di età compresa tra 18 e 70 anni alla Visita 1.
3. Ha un valore FEV1 pari all'80% del valore normale previsto alla Visita 1.
4. Soggetti affetti da rinite allergica perenne o rinocongiuntivite moderata-grave da almeno l'anno precedente, con asma controllata, causata da doppia sensibilizzazione contro Dermatophagoides pteronyssinus (DPT) e Lepidoglyphus destructor o Dermatophagoides pteronyssinus e Blomia tropicalis.
5. I pazienti sensibilizzati a co-allergeni come polline di alberi, graminacee o erbe infestanti, funghi o epiteli animali non possono partecipare allo studio se sono sintomatici.
6. Se una donna non è potenzialmente fertile, il soggetto deve essere in postmenopausa da almeno 1 anno o chirurgicamente sterile.
7. Se una femmina è in età fertile, il soggetto deve essere non in allattamento e non in stato di gravidanza e deve utilizzare correttamente un metodo contraccettivo efficace durante lo studio.

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi controindicazione al trattamento con immunoterapia allergene specifica.
2. Soggetti con una precedente storia di anafilassi.
3. Pazienti con ricovero ospedaliero a causa di esacerbazioni asmatiche entro 1 anno prima di V1.
4. Soffre di asma non controllato, secondo le linee guida della Global Initiative for Asthma (GINA 2010).
5. Congiuntivite infettiva acuta o cronica.
6. Ha una malattia infiammatoria o infettiva acuta o cronica delle vie aeree.
7. Ha malattie strutturali croniche dell'organo interessato (ad es. occhio, naso, polmone).
8. Anamnesi o presenza di malattie confermate o potenziali del sistema immunitario comprese le malattie autoimmuni e le deficienze immunitarie di effettiva rilevanza clinica.
9. Ha qualche malattia che proibisce l'uso di adrenalina (ad esempio, ipertiroidismo).
10. Ha una grave malattia incontrollata che potrebbe aumentare il rischio per i soggetti durante la partecipazione allo studio, inclusi ma non limitati a quanto segue: insufficienza cardiovascolare, eventuali malattie polmonari gravi o instabili, malattie endocrine, malattie renali o epatiche clinicamente significative o disturbi ematologici