조절된 알레르기성 천식을 동반한 알레르기성 비염 또는 비결막염 환자에서 두 진드기의 탈색 변형 알레르겐 추출물의 안전성, 내약성 및 효능
2018년 8월 7일 업데이트: Laboratorios Leti, S.L.
200 DPP/ml(DP/MG/14-1 Dermatophagoides Pteronyssinus / Lepidoglyphus Destructor 및 DP/MG/14-1 Dermatophagoides Pteronyssinus / Lepidoglyphus Destructor 및 DP/MG/Mite) 혼합물의 탈색 변형 알레르겐 추출물의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, IIb상 임상 시험 14-2 Dermatophagoides Pteronyssinus /Blomia Tropicalis) 알레르기성 비염 또는 비결막염, 조절된 알레르기성 천식이 있는 피험자
비염 또는 알러지성 비결막염 환자, 조절된 천식, Pyroglyphidae 및 Glycyphagidae 계통의 먼지 진드기에 대한 임상적으로 관련된 민감성을 가진 환자를 대상으로 한 공개 라벨, 비통제, 비무작위, 전향적 안전성 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
목적은 200 DPP/ml(DP/MG/14-1 Dermatophagoides pteronyssinus/Blomia tropicalis 및 DP/MG/14-2 Dermatophagoides pteronyssinus/Lepidoglyphus)에서 먼지 진드기 혼합물의 2가지 알레르겐 추출물 투여의 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다. destructor) 조절된 천식을 동반한 알레르기성 비염 또는 비결막염 환자에서 돌진 축적 단계를 사용합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
57
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lugo, 스페인, 27003
- Hospital Lucus-Augusti
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A Coruña
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Santiago de Compostela, A Coruña, 스페인, 15706
- Hospital de Conxo
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Tenerife
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Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, 스페인, 38010
- Hosp Ntra Sra de la Candelaria
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 적절하게 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서를 제공했습니다.
- 방문 1에서 18세 및 70세의 남녀.
- 방문 1에서 예측된 정상 값의 80%인 FEV1 값을 가집니다.
- 다년생 알레르기성 비염 또는 적어도 전년도 동안 중등도-중증의 비결막염을 앓는 개인, 조절된 천식, 이는 Dermatophagoides pteronyssinus (DPT) 및 Lepidoglyphus destructor 또는 Dermatophagoides pteronyssinus 및 Blomia tropicalis에 대한 이중 감작으로 인해 발생합니다.
- 나무 꽃가루, 풀이나 잡초, 곰팡이 또는 동물 상피와 같은 공동 알레르겐에 민감한 환자는 증상이 있는 경우 연구에 참여할 수 없습니다.
- 여성이 가임 가능성이 있는 경우 대상자는 적어도 1년 동안 폐경 후이거나 외과적으로 불임 상태여야 합니다.
- 여성이 가임 가능성이 있는 경우, 피험자는 수유 및 임신하지 않아야 하며 연구 동안 효과적인 피임 방법을 올바르게 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 알레르겐 특이 면역 요법 치료에 대한 금기 사항.
- 이전에 아나필락시스 병력이 있는 피험자.
- V1 이전 1년 이내에 천식 악화로 입원한 환자.
- Global Initiative for Asthma Guidelines(GINA 2010)에 따라 조절되지 않는 천식이 있습니다.
- 급성 또는 만성 감염성 결막염.
- 급성 또는 만성 염증성 또는 감염성 기도 질환이 있습니다.
- 영향을 받은 기관의 만성 구조적 질병(예: 눈, 코, 폐).
- 자가면역질환 및 실제 임상적 관련성이 있는 면역결핍을 포함한 면역계의 확인되거나 잠재적인 질환의 병력 또는 존재.
- 아드레날린 사용을 금지하는 질병(예: 갑상선 기능 항진증)이 있습니다.
- 연구에 참여하는 동안 피험자에 대한 위험을 증가시킬 수 있는 통제되지 않는 중증 질병이 있으며, 다음을 포함하나 이에 국한되지 않습니다: 심혈관 기능 부전, 심각하거나 불안정한 폐 질환, 내분비 질환, 임상적으로 유의한 신장 또는 간 질환 또는 혈액 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DP/MG/14-1
DP/MG/14-1: D. pteronyssinus 50%의 탈색 변형 알레르겐 추출물 / 탈색 글루타르알데히드 중합 B. tropicalis 50%(200DPP/mL) 기간
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투여 요법은 급상승 요법과 후속 기간으로 구성됩니다.
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실험적: DP/MG/14-2
DP/MG/14-2: D. pteronyssinus 50%의 탈색 변형 알레르겐 추출물 / 탈색 글루타르알데히드 중합 L.destructor 50%(200DPP/mL) 기간
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투여 요법은 급상승 요법과 후속 기간으로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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즉시 또는 지연된 전신 등급 2 반응을 겪는 피험자(%)
기간: 안전성: 치료 후 24시간 및 48시간 이내의 국소 및 전신 부작용(EAACI 분류).
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연구와 함께 EACCI 2006 분류에 따라 즉시 또는 지연된 전신 2등급 반응을 겪는 피험자(%)
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안전성: 치료 후 24시간 및 48시간 이내의 국소 및 전신 부작용(EAACI 분류).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Jaime Sanchez, Laboratorios Leti, S.L.U
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 15일
처음 게시됨 (추정)
2015년 1월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 7일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
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